Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van highflow-zuurstoftherapie via tracheostomie op de diafragmafunctie

16 februari 2021 bijgewerkt door: CHRISTINA ROUTSI, Evangelismos Hospital

Het effect van highflow-zuurstoftherapie via tracheostomie op de diafragmafunctie bij patiënten die langdurig ontwennen aan mechanische beademing

Hoewel het respiratoire ondersteuningssysteem met hoge stroom zuurstoftherapie (HFOT), toegediend via neuscanules, klinische voordelen heeft aangetoond voor de ademhalingsfunctie, zijn er beperkte gegevens over de vraag of dergelijke effecten ook aanwezig zijn bij HFOT via tracheostomie. Daarom is het doel van de voorgestelde studie om de kortetermijneffecten van HFOT te onderzoeken, in tegenstelling tot zuurstoftherapie via een T-stuk, op de diafragmatische functie bij patiënten met een tracheotomie die langdurig ontwennen aan mechanische beademing.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kritiek zieke patiënten die moeite hebben met het ontwennen van de beademing ondergaan vaak een tracheostomie. Deze patiënten ondergaan meestal spontane ademhalingsproeven waarbij ze zuurstof krijgen via een T-stuk. Hoewel het respiratoire ondersteuningssysteem met hoge stroom zuurstoftherapie (HFOT), toegediend via neuscanules, klinische voordelen heeft aangetoond voor de ademhalingsfunctie, zijn er beperkte gegevens over de vraag of dergelijke effecten ook aanwezig zijn bij HFOT via tracheostomie. Daarom zijn we van plan een onderzoek uit te voeren om de kortetermijneffecten van HFOT op de diafragmatische functie te onderzoeken bij patiënten met een tracheotomie die langdurig ontwennen aan mechanische beademing.

Nadat ze zijn losgekoppeld van het beademingsapparaat, ondergaan de patiënten een spontane ademhalingsproef van 30 minuten waarbij ze zuurstof krijgen, hetzij conventioneel via een T-stuk, of door HFOT toegediend via een tracheostomie, gevolgd door een wash-outperiode van 15 minuten ademen door het T-stuk en 30 minuten zuurstof ontvangen met de andere modaliteit op een gerandomiseerde manier. Aan het begin en het einde van elke studieperiode ondergaan patiënten een beoordeling door middel van diafragma-echografie, waaronder excursie van diafragmatische koepel en dikte van diafragmatische appositiezone bij eindinspiratie en einduitademing. Vervolgens wordt de diafragmatische verdikkingsfractie berekend als het verschil tussen de eind-inspiratoire en eind-expiratoire dikte gedeeld door de eind-expiratoire dikte. Ook. arteriële bloedgassen, evenals de ademhalingsfrequentie (RR) en het ademvolume (TV) (via een Wright's spirometer) zullen worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mechanisch beademde patiënten met langdurig spenen en tracheostomie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zuurstoftherapie met een hoog debiet
Patiënten met een tracheostomie ondergaan een spontane ademhalingsproef met zuurstoftherapie met een hoog debiet.
Apparaat: Zuurstoftherapie met een hoog debiet
Een spontane ademhalingsproef van 30 minuten waarbij gebruik wordt gemaakt van highflow-zuurstoftherapie via tracheostomie.
Actieve vergelijker: T-stuk
Patiënten met een tracheostomie ondergaan standaard een spontane ademhalingsproef met een T-stuk.
Apparaat: T-stuk
Een spontane ademhalingsproef van 30 minuten met behulp van een T-stuk via tracheostomie.
Andere namen:
  • Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diafragmatische functie
Tijdsspanne: 30 minuten
Verschillen in diafragmatische functie tussen high flow zuurstoftherapie en T-stuk zullen worden beoordeeld door middel van diafragma-excursiemeting (in cm) met behulp van bedside-echografie van het diafragma.
30 minuten
Diafragmatische verdikkingsfractie
Tijdsspanne: 30 minuten
Verschillen in diafragmatische verdikkingsfractie tussen high flow zuurstoftherapie en T-stuk zullen worden beoordeeld met behulp van echografisch onderzoek aan het bed van de dikte van het diafragma van de appositiezone van het diafragma bij eindinspiratie en einduitademing en daaropvolgende berekening van het verschil tussen eindinspiratie en eind -expiratoire dikte gedeeld door eind-expiratoire dikte.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getijdenvolume
Tijdsspanne: 30 minuten
Verschillen in ademvolume tussen high flow zuurstoftherapie en T-stuk zullen worden bepaald door het ademvolume (in ml) te meten met een Wright's spirometer.
30 minuten
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 30 minuten
Verschillen in ademhalingsfrequentie tussen high flow zuurstoftherapie en T-stuk worden beoordeeld door ademhalingsfrequentiemeting (ademhalingen per minuut).
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evangelismos Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • No 771 2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren