Влияние высокопоточной оксигенотерапии через трахеостому на функцию диафрагмы
16 февраля 2021 г. обновлено: CHRISTINA ROUTSI, Evangelismos Hospital
Влияние высокопоточной оксигенотерапии через трахеостомию на функцию диафрагмы у пациентов с длительным отлучением от ИВЛ
В то время как система поддержки дыхания с помощью высокопоточной оксигенотерапии (HFOT), доставляемая через назальные канюли, продемонстрировала клинические преимущества в отношении дыхательной функции, существуют ограниченные данные о том, присутствуют ли такие эффекты также при HFOT через трахеостомию.
Таким образом, целью предлагаемого исследования является изучение краткосрочных эффектов HFOT по сравнению с оксигенотерапией через тройник на функцию диафрагмы у трахеостомированных пациентов с длительным отлучением от искусственной вентиляции легких.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам в критическом состоянии, которые испытывают трудности с отлучением от аппарата ИВЛ, часто проводят трахеостомию. Этим пациентам обычно проводят пробу спонтанного дыхания, получая кислород через Т-образный переходник. В то время как система поддержки дыхания с помощью высокопоточной оксигенотерапии (HFOT), доставляемая через назальные канюли, продемонстрировала клинические преимущества в отношении дыхательной функции, существуют ограниченные данные о том, присутствуют ли такие эффекты также при HFOT через трахеостомию. Поэтому мы планируем провести исследование для изучения краткосрочных эффектов ВЧОТ на функцию диафрагмы у трахеостомированных пациентов с длительным отлучением от ИВЛ.
После отключения от аппарата ИВЛ пациенты проходят 30-минутную пробу спонтанного дыхания, получая кислород либо традиционным способом через Т-образный переходник, либо с помощью ВЧОТ, доставляемой через трахеостому, с последующим периодом вымывания в течение 15 минут с дыханием через Т-образный переходник и 30-минутным получением кислорода. с другой модальностью в случайном порядке. В начале и в конце каждого периода исследования пациенты будут проходить оценку с помощью УЗИ диафрагмы, которое включает экскурсию купола диафрагмы и толщину зоны соприкосновения диафрагмы в конце вдоха и в конце выдоха. Впоследствии фракция утолщения диафрагмы будет рассчитываться как разница между толщиной в конце вдоха и в конце выдоха, деленная на толщину в конце выдоха. Также. будут измеряться газы артериальной крови, а также частота дыхания (RR) и дыхательный объем (TV) (с помощью спирометра Райта).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christina I Routsi, MD
- Номер телефона: 0030 6944508305
- Электронная почта: chroutsi@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Spyros Zakynthinos, MD
- Номер телефона: 0030 6977673885
- Электронная почта: szakynthinos@yahoo.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты на ИВЛ с длительным отлучением от груди и трахеостомой
Критерий исключения:
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кислородная терапия с высоким потоком
Пациентам после трахеостомии будет проведена проба спонтанного дыхания с высокопоточной оксигенотерапией.
|
30-минутное испытание спонтанного дыхания с использованием высокопоточной оксигенотерапии через трахеостому.
|
|
Активный компаратор: Тройник
Пациенты с трахеостомой будут подвергаться испытанию на спонтанное дыхание с Т-образным переходником в качестве стандарта лечения.
|
30-минутная проба спонтанного дыхания с использованием тройника через трахеостому.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диафрагмальная функция
Временное ограничение: 30 минут
|
Различия в функции диафрагмы между высокопоточной оксигенотерапией и Т-образным соединением будут оцениваться путем измерения смещения диафрагмы (в см) с использованием прикроватного ультразвукового исследования диафрагмы.
|
30 минут
|
|
Диафрагмальная загущающая фракция
Временное ограничение: 30 минут
|
Различия во фракции утолщения диафрагмы между высокопоточной оксигенотерапией и тройниковой терапией будут оцениваться с помощью прикроватного ультразвукового исследования толщины диафрагмы в зоне соприкосновения диафрагмы в конце вдоха и в конце выдоха и последующего расчета разницы между концом вдоха и концом. -толщина выдоха, деленная на толщину в конце выдоха.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательный объем
Временное ограничение: 30 минут
|
Различия в дыхательном объеме между высокопоточной оксигенотерапией и тройником будут оцениваться путем измерения дыхательного объема (в мл) с помощью спирометра Райта.
|
30 минут
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 30 минут
|
Различия в частоте дыхания между высокопоточной оксигенотерапией и тройником будут оцениваться путем измерения частоты дыхания (количество вдохов в минуту).
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
- Stripoli T, Spadaro S, Di Mussi R, Volta CA, Trerotoli P, De Carlo F, Iannuzziello R, Sechi F, Pierucci P, Staffieri F, Bruno F, Camporota L, Grasso S. High-flow oxygen therapy in tracheostomized patients at high risk of weaning failure. Ann Intensive Care. 2019 Jan 7;9(1):4. doi: 10.1186/s13613-019-0482-2.
- Natalini D, Grieco DL, Santantonio MT, Mincione L, Toni F, Anzellotti GM, Eleuteri D, Di Giannatale P, Antonelli M, Maggiore SM. Physiological effects of high-flow oxygen in tracheostomized patients. Ann Intensive Care. 2019 Oct 7;9(1):114. doi: 10.1186/s13613-019-0591-y.
- Delorme M, Bouchard PA, Simon M, Simard S, Lellouche F. Effects of High-Flow Nasal Cannula on the Work of Breathing in Patients Recovering From Acute Respiratory Failure. Crit Care Med. 2017 Dec;45(12):1981-1988. doi: 10.1097/CCM.0000000000002693.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- No 771 2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кислородная терапия с высоким потоком
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
Groupe Hospitalier du HavreЗавершенныйХОБЛ ОбострениеФранция
-
Unity Health TorontoРекрутингОстрая гиперкапническая дыхательная недостаточность | Острый респираторный дистресс | Обострение ХОБЛКанада
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaПрекращено
-
Rush University Medical CenterЗавершенныйДыхательная недостаточность | Расстройство глотанияСоединенные Штаты
-
University Hospital, MontpellierНеизвестный
-
Hospital Clinic of BarcelonaНеизвестныйПопуляция пациентов, отправленных на ЭРХПГИспания
-
University of Nove de JulhoНеизвестный
-
Poitiers University HospitalЗавершенныйОстрая дыхательная недостаточность | Интратрахеальная интубацияФранция