- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04758910
L'effetto dell'ossigenoterapia ad alto flusso tramite tracheostomia sulla funzione del diaframma
L'effetto dell'ossigenoterapia ad alto flusso tramite tracheostomia sulla funzione del diaframma nei pazienti con svezzamento prolungato dalla ventilazione meccanica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti in condizioni critiche che incontrano difficoltà nello svezzamento dal ventilatore spesso vengono sottoposti a tracheostomia. Questi pazienti di solito vengono sottoposti a prove di respirazione spontanea ricevendo ossigeno tramite raccordo a T. Sebbene il sistema di supporto respiratorio per terapia con ossigeno ad alto flusso (HFOT), erogato attraverso cannule nasali, abbia dimostrato benefici clinici sulla funzione respiratoria, esistono dati limitati sulla presenza di tali effetti anche nell'HFOT attraverso la tracheostomia. Pertanto, intendiamo eseguire uno studio per esaminare gli effetti a breve termine dell'HFOT sulla funzione diaframmatica nei pazienti tracheostomizzati con svezzamento prolungato dalla ventilazione meccanica.
Dopo la disconnessione dal ventilatore, i pazienti saranno sottoposti a una prova di respirazione spontanea di 30 minuti ricevendo ossigeno convenzionalmente tramite raccordo a T o mediante HFOT erogato tramite tracheostomia, seguito da un periodo di washout di 15 min respirando attraverso raccordo a T e 30 min ricevendo ossigeno con l'altra modalità in modo randomizzato. All'inizio e alla fine di ogni periodo di studio, i pazienti saranno sottoposti a una valutazione attraverso l'ecografia del diaframma, che include l'escursione della cupola diaframmatica e lo spessore della zona di apposizione diaframmatica a fine inspirazione e fine espirazione. Successivamente, la frazione di ispessimento diaframmatico sarà calcolata come differenza tra lo spessore di fine inspirazione e di fine espirazione diviso per lo spessore di fine espirazione. Anche. Saranno misurati i gas del sangue arterioso, la frequenza respiratoria (RR) e il volume corrente (TV) (attraverso uno spirometro di Wright).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christina I Routsi, MD
- Numero di telefono: 0030 6944508305
- Email: chroutsi@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Spyros Zakynthinos, MD
- Numero di telefono: 0030 6977673885
- Email: szakynthinos@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ventilati meccanicamente con svezzamento prolungato e tracheostomia
Criteri di esclusione:
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ossigenoterapia ad alto flusso
I pazienti tracheostomizzati saranno sottoposti a una prova di respirazione spontanea con terapia ad alto flusso di ossigeno.
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Una prova di respirazione spontanea di 30 minuti utilizzando l'ossigenoterapia ad alto flusso tramite tracheostomia.
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Comparatore attivo: Pezzo a T
I pazienti tracheostomizzati saranno sottoposti a una prova di respirazione spontanea con raccordo a T come standard di cura.
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Una prova di respirazione spontanea di 30 minuti utilizzando il raccordo a T tramite tracheostomia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione diaframmatica
Lasso di tempo: 30 minuti
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Le differenze nella funzione diaframmatica tra ossigenoterapia ad alto flusso e raccordo a T saranno valutate mediante misurazione dell'escursione del diaframma (in cm) utilizzando l'esame ecografico del diaframma al letto del paziente.
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30 minuti
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Frazione di ispessimento diaframmatico
Lasso di tempo: 30 minuti
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Le differenze nella frazione di ispessimento diaframmatico tra l'ossigenoterapia ad alto flusso e il raccordo a T saranno valutate utilizzando l'esame ecografico al posto letto dello spessore del diaframma della zona di apposizione diaframmatica alla fine dell'inspirazione e alla fine dell'espirazione e il successivo calcolo della differenza tra la fine dell'inspirazione e la fine - spessore espiratorio diviso per spessore di fine espirazione.
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume corrente
Lasso di tempo: 30 minuti
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Le differenze nel volume corrente tra l'ossigenoterapia ad alto flusso e il raccordo a T saranno valutate mediante la misurazione del volume corrente (in mL) mediante uno spirometro di Wright.
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30 minuti
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 30 minuti
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Le differenze nella frequenza respiratoria tra terapia con ossigeno ad alto flusso e raccordo a T saranno valutate mediante misurazione della frequenza respiratoria (respiri al minuto).
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
- Stripoli T, Spadaro S, Di Mussi R, Volta CA, Trerotoli P, De Carlo F, Iannuzziello R, Sechi F, Pierucci P, Staffieri F, Bruno F, Camporota L, Grasso S. High-flow oxygen therapy in tracheostomized patients at high risk of weaning failure. Ann Intensive Care. 2019 Jan 7;9(1):4. doi: 10.1186/s13613-019-0482-2.
- Natalini D, Grieco DL, Santantonio MT, Mincione L, Toni F, Anzellotti GM, Eleuteri D, Di Giannatale P, Antonelli M, Maggiore SM. Physiological effects of high-flow oxygen in tracheostomized patients. Ann Intensive Care. 2019 Oct 7;9(1):114. doi: 10.1186/s13613-019-0591-y.
- Delorme M, Bouchard PA, Simon M, Simard S, Lellouche F. Effects of High-Flow Nasal Cannula on the Work of Breathing in Patients Recovering From Acute Respiratory Failure. Crit Care Med. 2017 Dec;45(12):1981-1988. doi: 10.1097/CCM.0000000000002693.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- No 771 2019
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Prove cliniche su Fallimento dello svezzamento
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St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterCompletatoVent Weaning in Terapia Intensiva Medico-Chirurgica
Prove cliniche su Ossigenoterapia ad alto flusso
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Barnes-Jewish HospitalCompletato
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Università degli Studi di FerraraUniversity Hospital of Ferrara; Arcispedale S. Anna, FerraraNon ancora reclutamentoInsufficienza respiratoria cronica | Malattia cardiaca, malattia polmonare | Insufficienza respiratoria acuta (ARF)
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National University Hospital, SingaporeVapotherm, Inc.Non ancora reclutamentoIpossia | Insufficienza respiratoria | Ipercapnia
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University of RochesterRitirato
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University Hospital, AntwerpCompletato
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HTL-Strefa S.A.Completato