A nagy áramlású oxigénterápia tracheostomián keresztüli hatása a rekeszizom működésére
2021. február 16. frissítette: CHRISTINA ROUTSI, Evangelismos Hospital
A tracheostomián keresztül végzett nagyáramlású oxigénterápia hatása a rekeszizom működésére olyan betegeknél, akiknél a mechanikus lélegeztetésről hosszan elszakadtak
Míg az orrkanülön keresztül szállított nagy áramlású oxigénterápiás (HFOT) légzéstámogatási rendszer klinikai előnyöket mutatott a légzésfunkció tekintetében, korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre arról, hogy ilyen hatások a tracheostomián keresztül is jelen vannak-e a HFOT-ban.
Ezért a javasolt tanulmány célja, hogy megvizsgálja a HFOT rövid távú hatását a T-darabon keresztüli oxigénterápiával szemben a rekeszizom működésére olyan tracheosztomizált betegeknél, akiknek hosszan tartó leszokása van a gépi lélegeztetésről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azoknál a kritikus állapotú betegeknél, akiknek nehézségei vannak a lélegeztetőgépről való leszoktatásban, gyakran esnek át tracheostomián. Ezek a betegek általában spontán légzési kísérleteken esnek át, oxigént kapnak a T-darabon keresztül. Míg az orrkanülön keresztül szállított nagy áramlású oxigénterápiás (HFOT) légzéstámogatási rendszer klinikai előnyöket mutatott a légzésfunkció tekintetében, korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre arról, hogy ilyen hatások a tracheostomián keresztül is jelen vannak-e a HFOT-ban. Ezért olyan vizsgálatot tervezünk, amely a HFOT rekeszizom funkcióra gyakorolt rövid távú hatását vizsgálja olyan tracheosztomizált betegeknél, akiknek hosszan tartó leszokása van a gépi lélegeztetésről.
A lélegeztetőgépről való leválasztás után a betegek 30 perces spontán légzési vizsgálaton vesznek részt, ahol hagyományosan T-darabon keresztül oxigént kapnak, vagy tracheostomián keresztül HFOT-t kapnak, majd 15 perces kimosási perióduson keresztül lélegeznek T-darabon és 30 perces oxigént kapnak. a másik modalitással randomizált módon. Minden vizsgálati időszak elején és végén a betegek rekeszizom-ultrahangvizsgálaton esnek át, amely magában foglalja a rekeszizom kupola kitérését és a rekeszizom zóna vastagságát a belégzés végén és a kilégzés végén. Ezt követően a diafragmatikus vastagodási frakciót a belégzés végén és a kilégzés végén lévő vastagság különbségeként kell kiszámítani, osztva a kilégzés végének vastagságával. Is. mérni fogják az artériás vérgázokat, valamint a légzésszámot (RR) és a légzési térfogatot (TV) (Wright-spirométeren keresztül).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christina I Routsi, MD
- Telefonszám: 0030 6944508305
- E-mail: chroutsi@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Spyros Zakynthinos, MD
- Telefonszám: 0030 6977673885
- E-mail: szakynthinos@yahoo.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mechanikusan lélegeztetett betegek hosszan tartó elválasztással és tracheostomiával
Kizárási kritériumok:
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nagy áramlású oxigénterápia
A tracheosztomizált betegek spontán légzési vizsgálaton esnek át nagy áramlású oxigénterápiával.
|
30 perces spontán légzési próba nagy áramlású oxigénterápiával tracheostomián keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: T-idom
A tracheosztomizált betegek spontán légzési vizsgálaton esnek át, standard ellátásként T-darabbal.
|
30 perces spontán légzési próba T-idom segítségével tracheostomián keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Membrán funkció
Időkeret: 30 perc
|
A nagy átfolyású oxigénterápia és a T-idom közötti rekeszizom-funkció különbségeit a rekeszizom elmozdulás mérésével (cm-ben) értékeljük, a rekeszizom ágy melletti ultrahangvizsgálatával.
|
30 perc
|
|
Membrános vastagító frakció
Időkeret: 30 perc
|
A nagy átfolyású oxigénterápia és a T-darab közötti rekeszizom megvastagodási hányadának különbségeit a belégzés végén és a kilégzés végén az appozíció rekeszizomzónájának rekeszizom vastagságának ágy melletti ultrahangos vizsgálatával, majd a belégzés végi és a vége közötti különbség kiszámításával kell értékelni. -kilégzési vastagság osztva a kilégzés végének vastagságával.
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Árapály térfogata
Időkeret: 30 perc
|
A nagy áramlású oxigénterápia és a T-darab közötti légzéstérfogat különbségét a Wright-spirométerrel mért légzési térfogat (ml-ben) mérik.
|
30 perc
|
|
Légzési frekvencia
Időkeret: 30 perc
|
A nagy áramlású oxigénterápia és a T-darab közötti légzésfrekvencia különbségeit légzési frekvencia méréssel (percenkénti lélegzetvétellel) értékeljük.
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
- Stripoli T, Spadaro S, Di Mussi R, Volta CA, Trerotoli P, De Carlo F, Iannuzziello R, Sechi F, Pierucci P, Staffieri F, Bruno F, Camporota L, Grasso S. High-flow oxygen therapy in tracheostomized patients at high risk of weaning failure. Ann Intensive Care. 2019 Jan 7;9(1):4. doi: 10.1186/s13613-019-0482-2.
- Natalini D, Grieco DL, Santantonio MT, Mincione L, Toni F, Anzellotti GM, Eleuteri D, Di Giannatale P, Antonelli M, Maggiore SM. Physiological effects of high-flow oxygen in tracheostomized patients. Ann Intensive Care. 2019 Oct 7;9(1):114. doi: 10.1186/s13613-019-0591-y.
- Delorme M, Bouchard PA, Simon M, Simard S, Lellouche F. Effects of High-Flow Nasal Cannula on the Work of Breathing in Patients Recovering From Acute Respiratory Failure. Crit Care Med. 2017 Dec;45(12):1981-1988. doi: 10.1097/CCM.0000000000002693.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. május 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- No 771 2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .