Effekten av høystrøms oksygenterapi via trakeostomi på diafragmafunksjonen
16. februar 2021 oppdatert av: CHRISTINA ROUTSI, Evangelismos Hospital
Effekten av høystrøms oksygenterapi via trakeostomi på diafragmafunksjon hos pasienter med langvarig avvenning fra mekanisk ventilasjon
Mens respirasjonsstøttesystemet med høy flyt oksygenterapi (HFOT), levert gjennom nesekanyler, har vist kliniske fordeler på respirasjonsfunksjonen, finnes det begrensede data om hvorvidt slike effekter også er tilstede i HFOT gjennom trakeostomi.
Derfor er målet med den foreslåtte studien å undersøke kortsiktige effekter av HFOT i motsetning til oksygenbehandling via T-stykke på diafragmatisk funksjon hos trakeotomiserte pasienter med langvarig avvenning fra mekanisk ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kritisk syke pasienter som opplever vanskeligheter med å avvenne respiratoren gjennomgår ofte trakeostomi. Disse pasientene gjennomgår vanligvis spontane pusteforsøk og får oksygen via T-stykket. Mens respirasjonsstøttesystemet med høy flyt oksygenterapi (HFOT), levert gjennom nesekanyler, har vist kliniske fordeler på respirasjonsfunksjonen, finnes det begrensede data om hvorvidt slike effekter også er tilstede i HFOT gjennom trakeostomi. Derfor planlegger vi å utføre en studie for å undersøke de kortsiktige effektene av HFOT på diafragmatisk funksjon hos trakeotomiserte pasienter med langvarig avvenning fra mekanisk ventilasjon.
Etter frakobling fra respiratoren, vil pasienter gjennomgå en 30-minutters spontanpusteforsøk som mottar oksygen enten konvensjonelt via T-stykke, eller ved HFOT levert via trakeostomi, etterfulgt av en utvaskingsperiode på 15 min. pust gjennom T-stykke og 30 min. med den andre modaliteten på en randomisert måte. Ved starten og slutten av hver studieperiode vil pasientene gjennomgå en vurdering gjennom diafragma-ultralyd, som inkluderer ekskursjon av diafragmakuppel og tykkelse på diafragmatilpasningssone ved sluttinspirasjon og sluttekspirasjon. Deretter vil den diafragmatiske fortykningsfraksjonen beregnes som forskjellen mellom endeinspiratorisk og endeekspiratorisk tykkelse delt på endeekspiratorisk tykkelse. Også. arterielle blodgasser samt respirasjonsfrekvens (RR) og tidalvolum (TV) (gjennom et Wrights spirometer) vil bli målt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christina I Routsi, MD
- Telefonnummer: 0030 6944508305
- E-post: chroutsi@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Spyros Zakynthinos, MD
- Telefonnummer: 0030 6977673885
- E-post: szakynthinos@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mekanisk ventilerte pasienter med langvarig avvenning og trakeostomi
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oksygenterapi med høy flyt
Trakeostomiserte pasienter vil gjennomgå en spontan pusteforsøk med høystrøms oksygenbehandling.
|
En 30-minutters spontan pusteforsøk med høystrøms oksygenbehandling via trakeostomi.
|
|
Aktiv komparator: T-stykke
Trakeostomiserte pasienter vil gjennomgå en spontan pusteforsøk med T-stykke som standard behandling.
|
En 30-minutters spontan pusteforsøk med T-stykke via trakeostomi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragmatisk funksjon
Tidsramme: 30 minutter
|
Forskjeller i diafragmafunksjon mellom høystrøms oksygenbehandling og T-stykke vil bli vurdert ved diafragmaekskursjonsmåling (i cm) ved bruk av ultralydundersøkelse av diafragma ved sengen.
|
30 minutter
|
|
Diafragmatisk fortykningsfraksjon
Tidsramme: 30 minutter
|
Forskjeller i diafragmafortykningsfraksjon mellom høystrøms oksygenbehandling og T-stykke vil bli vurdert ved hjelp av ultralydundersøkelse ved sengekanten av diafragmatykkelsen til diafragma apposisjonssonen ved endeinspirasjon og endeekspirasjon og påfølgende beregning av forskjellen mellom endeinspiratorisk og ende. -ekspiratorisk tykkelse delt på endeekspiratorisk tykkelse.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidevannsvolum
Tidsramme: 30 minutter
|
Forskjeller i tidalvolum mellom høystrøms oksygenbehandling og T-stykke vil bli vurdert ved måling av tidalvolum (i ml) med et Wrights spirometer.
|
30 minutter
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 minutter
|
Forskjeller i respirasjonsfrekvens mellom høystrøms oksygenbehandling og T-stykke vil bli vurdert ved respirasjonsfrekvensmåling (pust per minutt).
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
- Stripoli T, Spadaro S, Di Mussi R, Volta CA, Trerotoli P, De Carlo F, Iannuzziello R, Sechi F, Pierucci P, Staffieri F, Bruno F, Camporota L, Grasso S. High-flow oxygen therapy in tracheostomized patients at high risk of weaning failure. Ann Intensive Care. 2019 Jan 7;9(1):4. doi: 10.1186/s13613-019-0482-2.
- Natalini D, Grieco DL, Santantonio MT, Mincione L, Toni F, Anzellotti GM, Eleuteri D, Di Giannatale P, Antonelli M, Maggiore SM. Physiological effects of high-flow oxygen in tracheostomized patients. Ann Intensive Care. 2019 Oct 7;9(1):114. doi: 10.1186/s13613-019-0591-y.
- Delorme M, Bouchard PA, Simon M, Simard S, Lellouche F. Effects of High-Flow Nasal Cannula on the Work of Breathing in Patients Recovering From Acute Respiratory Failure. Crit Care Med. 2017 Dec;45(12):1981-1988. doi: 10.1097/CCM.0000000000002693.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- No 771 2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .