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L'effet de l'oxygénothérapie à haut débit par trachéotomie sur la fonction du diaphragme

16 février 2021 mis à jour par: CHRISTINA ROUTSI, Evangelismos Hospital

L'effet de l'oxygénothérapie à haut débit par trachéotomie sur la fonction du diaphragme chez les patients en sevrage prolongé de la ventilation mécanique

Alors que le système d'assistance respiratoire d'oxygénothérapie à haut débit (HFOT), administré par des canules nasales, a démontré des avantages cliniques sur la fonction respiratoire, des données limitées existent pour savoir si de tels effets sont également présents dans HFOT par trachéotomie. Par conséquent, le but de l'étude proposée est d'examiner les effets à court terme de l'HFOT par opposition à l'oxygénothérapie par pièce en T sur la fonction diaphragmatique chez les patients trachéotomisés avec un sevrage prolongé de la ventilation mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les patients gravement malades qui éprouvent des difficultés à se sevrer du ventilateur subissent souvent une trachéotomie. Ces patients subissent généralement des essais de respiration spontanée recevant de l'oxygène via une pièce en T. Alors que le système d'assistance respiratoire d'oxygénothérapie à haut débit (HFOT), administré par des canules nasales, a démontré des avantages cliniques sur la fonction respiratoire, des données limitées existent pour savoir si de tels effets sont également présents dans HFOT par trachéotomie. Par conséquent, nous prévoyons de réaliser une étude pour examiner les effets à court terme de l'HFOT sur la fonction diaphragmatique chez les patients trachéotomisés avec un sevrage prolongé de la ventilation mécanique.

Après déconnexion du ventilateur, les patients subiront un essai de respiration spontanée de 30 minutes recevant de l'oxygène soit de manière conventionnelle via une pièce en T, soit par HFOT délivré via une trachéotomie, suivi d'une période de lavage de 15 minutes respirant à travers une pièce en T et 30 minutes recevant de l'oxygène avec l'autre modalité de manière aléatoire. Au début et à la fin de chaque période d'étude, les patients subiront une évaluation par échographie du diaphragme, qui comprend l'excursion du dôme diaphragmatique et l'épaisseur de la zone diaphragmatique d'apposition à la fin de l'inspiration et à la fin de l'expiration. Par la suite, la fraction d'épaississement diaphragmatique sera calculée comme la différence entre l'épaisseur en fin d'inspiration et en fin d'expiration divisée par l'épaisseur en fin d'expiration. Aussi. les gaz sanguins artériels ainsi que la fréquence respiratoire (RR) et le volume courant (TV) (à l'aide d'un spiromètre de Wright) seront mesurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients sous ventilation mécanique avec sevrage prolongé et trachéotomie

Critère d'exclusion:

  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oxygénothérapie à haut débit
Les patients trachéotomisés subiront un essai de respiration spontanée avec oxygénothérapie à haut débit.
Un essai de respiration spontanée de 30 minutes utilisant une oxygénothérapie à haut débit par trachéotomie.
Comparateur actif: Pièce en T
Les patients trachéotomisés subiront un essai de respiration spontanée avec une pièce en T comme norme de soins.
Un essai de respiration spontanée de 30 minutes utilisant une pièce en T via une trachéotomie.
Autres noms:
  • Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction diaphragmatique
Délai: 30 minutes
Les différences de fonction diaphragmatique entre l'oxygénothérapie à haut débit et la pièce en T seront évaluées par la mesure de l'excursion du diaphragme (en cm) à l'aide d'un examen échographique du diaphragme au chevet du patient.
30 minutes
Fraction d'épaississement diaphragmatique
Délai: 30 minutes
Les différences de fraction d'épaississement diaphragmatique entre l'oxygénothérapie à haut débit et la pièce en T seront évaluées à l'aide d'un examen échographique au chevet du patient de l'épaisseur du diaphragme de la zone diaphragmatique d'apposition à la fin de l'inspiration et à la fin de l'expiration et par le calcul ultérieur de la différence entre la fin de l'inspiration et la fin de l'inspiration. -épaisseur expiratoire divisée par l'épaisseur en fin d'expiration.
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume courant
Délai: 30 minutes
Les différences de volume courant entre l'oxygénothérapie à haut débit et la pièce en T seront évaluées par la mesure du volume courant (en ml) par un spiromètre de Wright.
30 minutes
Fréquence respiratoire
Délai: 30 minutes
Les différences de fréquence respiratoire entre l'oxygénothérapie à haut débit et la pièce en T seront évaluées par la mesure de la fréquence respiratoire (respirations par minute).
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Première publication (Réel)

17 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • No 771 2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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