- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04758910
L'effet de l'oxygénothérapie à haut débit par trachéotomie sur la fonction du diaphragme
L'effet de l'oxygénothérapie à haut débit par trachéotomie sur la fonction du diaphragme chez les patients en sevrage prolongé de la ventilation mécanique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients gravement malades qui éprouvent des difficultés à se sevrer du ventilateur subissent souvent une trachéotomie. Ces patients subissent généralement des essais de respiration spontanée recevant de l'oxygène via une pièce en T. Alors que le système d'assistance respiratoire d'oxygénothérapie à haut débit (HFOT), administré par des canules nasales, a démontré des avantages cliniques sur la fonction respiratoire, des données limitées existent pour savoir si de tels effets sont également présents dans HFOT par trachéotomie. Par conséquent, nous prévoyons de réaliser une étude pour examiner les effets à court terme de l'HFOT sur la fonction diaphragmatique chez les patients trachéotomisés avec un sevrage prolongé de la ventilation mécanique.
Après déconnexion du ventilateur, les patients subiront un essai de respiration spontanée de 30 minutes recevant de l'oxygène soit de manière conventionnelle via une pièce en T, soit par HFOT délivré via une trachéotomie, suivi d'une période de lavage de 15 minutes respirant à travers une pièce en T et 30 minutes recevant de l'oxygène avec l'autre modalité de manière aléatoire. Au début et à la fin de chaque période d'étude, les patients subiront une évaluation par échographie du diaphragme, qui comprend l'excursion du dôme diaphragmatique et l'épaisseur de la zone diaphragmatique d'apposition à la fin de l'inspiration et à la fin de l'expiration. Par la suite, la fraction d'épaississement diaphragmatique sera calculée comme la différence entre l'épaisseur en fin d'inspiration et en fin d'expiration divisée par l'épaisseur en fin d'expiration. Aussi. les gaz sanguins artériels ainsi que la fréquence respiratoire (RR) et le volume courant (TV) (à l'aide d'un spiromètre de Wright) seront mesurés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christina I Routsi, MD
- Numéro de téléphone: 0030 6944508305
- E-mail: chroutsi@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Spyros Zakynthinos, MD
- Numéro de téléphone: 0030 6977673885
- E-mail: szakynthinos@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients sous ventilation mécanique avec sevrage prolongé et trachéotomie
Critère d'exclusion:
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Oxygénothérapie à haut débit
Les patients trachéotomisés subiront un essai de respiration spontanée avec oxygénothérapie à haut débit.
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Un essai de respiration spontanée de 30 minutes utilisant une oxygénothérapie à haut débit par trachéotomie.
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Comparateur actif: Pièce en T
Les patients trachéotomisés subiront un essai de respiration spontanée avec une pièce en T comme norme de soins.
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Un essai de respiration spontanée de 30 minutes utilisant une pièce en T via une trachéotomie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction diaphragmatique
Délai: 30 minutes
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Les différences de fonction diaphragmatique entre l'oxygénothérapie à haut débit et la pièce en T seront évaluées par la mesure de l'excursion du diaphragme (en cm) à l'aide d'un examen échographique du diaphragme au chevet du patient.
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30 minutes
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Fraction d'épaississement diaphragmatique
Délai: 30 minutes
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Les différences de fraction d'épaississement diaphragmatique entre l'oxygénothérapie à haut débit et la pièce en T seront évaluées à l'aide d'un examen échographique au chevet du patient de l'épaisseur du diaphragme de la zone diaphragmatique d'apposition à la fin de l'inspiration et à la fin de l'expiration et par le calcul ultérieur de la différence entre la fin de l'inspiration et la fin de l'inspiration. -épaisseur expiratoire divisée par l'épaisseur en fin d'expiration.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume courant
Délai: 30 minutes
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Les différences de volume courant entre l'oxygénothérapie à haut débit et la pièce en T seront évaluées par la mesure du volume courant (en ml) par un spiromètre de Wright.
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30 minutes
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Fréquence respiratoire
Délai: 30 minutes
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Les différences de fréquence respiratoire entre l'oxygénothérapie à haut débit et la pièce en T seront évaluées par la mesure de la fréquence respiratoire (respirations par minute).
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
- Stripoli T, Spadaro S, Di Mussi R, Volta CA, Trerotoli P, De Carlo F, Iannuzziello R, Sechi F, Pierucci P, Staffieri F, Bruno F, Camporota L, Grasso S. High-flow oxygen therapy in tracheostomized patients at high risk of weaning failure. Ann Intensive Care. 2019 Jan 7;9(1):4. doi: 10.1186/s13613-019-0482-2.
- Natalini D, Grieco DL, Santantonio MT, Mincione L, Toni F, Anzellotti GM, Eleuteri D, Di Giannatale P, Antonelli M, Maggiore SM. Physiological effects of high-flow oxygen in tracheostomized patients. Ann Intensive Care. 2019 Oct 7;9(1):114. doi: 10.1186/s13613-019-0591-y.
- Delorme M, Bouchard PA, Simon M, Simard S, Lellouche F. Effects of High-Flow Nasal Cannula on the Work of Breathing in Patients Recovering From Acute Respiratory Failure. Crit Care Med. 2017 Dec;45(12):1981-1988. doi: 10.1097/CCM.0000000000002693.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- No 771 2019
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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