付随する胆石および総胆管結石の管理。
2024年8月30日 更新者:Hossam Mahmoud Ibrahim、Assiut University
付随する胆石および総胆管結石に対する一段階管理と二段階管理
総胆管結石症は、胆石症患者の約 3 ~ 10% で確認されます。
(1-3) 腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) は、胆嚢結石患者の最適な治療法と考えられていますが、総胆管 (CBD) 結石の管理については議論があり (4)、これは範囲につながっています。付随する胆石およびCBD結石患者の管理のための治療戦略。
内視鏡的逆行性胆管膵管造影法 (ERCP) とそれに続く腹腔鏡下胆嚢摘出術を使用した 2 段階の内視鏡的管理が一般的なアプローチですが、CBD の外科的探索を伴う腹腔鏡下胆嚢摘出術による 1 段階管理も代替手段であり、オープンでは 1 段階アプローチがより一般的です。手術時代。
現在、2 段階の管理が総胆管結石症に対する 1 段階の外科的アプローチよりも優れているか、少なくとも同等であるかは不明です。
これに対処するために、この研究を実施して、これら 2 つのアプローチを比較しました。
この前向きランダム化試験の目的は、成功率、合併症率、および長期追跡結果を比較することにより、胆石と総胆管結石を併発した患者の管理に最適な手法を決定することでした。
調査の概要
詳細な説明
シングル ステージ アプローチ 全身麻酔下で、a5 トロカール法を使用して腹腔にアクセスします。
腹腔鏡下胆嚢摘出術への従来のアプローチは、カロット三角形の解剖で最初に行われます。
CBDの前壁の露出を容易にするために胆嚢管を横方向に引っ張り、CBDを腹腔鏡ハサミを使用して約1〜1.5cmの距離だけ縦方向に開く。
A5mm の柔軟な総胆管鏡を使用して CBD 結石を特定し、CBD を除去するために、必要に応じて滅菌生理食塩水を流したり、ストーン バスケットを通過させたり、電気油圧式砕石術を行ったりして除去します。
胆嚢摘出術を完了する前に、中断された再吸収性縫合糸によって閉鎖される総胆管切除術を介して、T チューブが CBD に挿入されます。
T-チューブを介した胆管造影は 14 14 日後に実施され、残留 CBD 石が特定されない場合は、胆管造影の直後に T チューブが除去されます。
残存結石が見つかった場合は、総胆管鏡を使用して T チューブ トラックから除去されます。
これは、全身麻酔下で行われ、ERCP と内視鏡的括約筋切除術が伴います。
CBD ストーンは、必要に応じて砕石術を追加して、バスケットまたはバルーンを使用して除去されます。
内視鏡的鼻胆道ドレナージが挿入され、患者の状態に応じて 2 ~ 5 日後に腹腔鏡下胆嚢摘出術が行われるまで留置されます。
術後2~5日目に内視鏡的鼻胆道ドレーンチューブを介して胆管造影を行います。
また、CBD 結石が残っていない場合は、内視鏡的鼻胆道ドレナージ チューブを取り外します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
16 歳から 70 歳まで。黄疸を伴うまたは伴わない胆道疝痛の臨床症状;次の酵素の少なくとも1つの血清上昇:アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、グルタミルトランスペプチダーゼ、アルカリホスファターゼ、および総ビリルビン;胆石および付随する総胆管結石を示唆する放射線学的所見。腹部超音波検査では、CBD 結石の可能性または直径が 8 mm を超える拡張した CBD が示されます。
以前のすべての基準を満たした後、CBD 石の MRCP 証拠を持つ患者のみが適格でした。
除外基準:
活動性急性膵炎、妊娠、敗血症性ショック、肝内胆石、悪性膵臓または胆道腫瘍、以前の括約筋切開術、麻酔および手術に不適合、MRCPおよびERCPの禁忌、肝硬変、腹部手術の既往(胃切除術など)、およびインフォームドコンセントを与える。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:二段
二段階アプローチ 治療プロセスは初期治療段階から始まりました。
これは、全身麻酔下で行われ、ERCP と内視鏡的括約筋切除術が伴います。
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全身麻酔下での胆嚢摘出術とCBD探索
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アクティブコンパレータ:単段
シングル ステージ アプローチ 全身麻酔下で、a5 トロカール法を使用して腹腔にアクセスします。
腹腔鏡下胆嚢摘出術への従来のアプローチは、カロット三角形の解剖で最初に行われます。
CBD の前壁の露出を容易にするために胆嚢管を横方向に引っ張り、CBD を腹腔鏡ハサミを使用して縦方向に約 1 ~ 1.5 cm 開きます。
A5 mm の柔軟な総胆管鏡を使用して、滅菌生理食塩水で洗い流し、必要に応じて結石バスケットを通過させるか、電気水圧砕石術を行って CBD 結石を除去し、CBD 結石を除去します。
胆嚢摘出術を完了する前に、中断された再吸収性縫合糸によって閉鎖される総胆管切除術を介して、T チューブが CBD に挿入されます。
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全身麻酔下での胆嚢摘出術とCBD探索
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術成功率
時間枠:2週間
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この前向き臨床試験は、成功率と合併症率を比較することにより、GB と CBD 結石を併発している患者の管理に最適な技術を決定することを目的としています。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月13日
最初の投稿 (実際)
2021年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月30日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
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