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Gestione per calcoli biliari concomitanti e calcoli del dotto biliare comune.

30 agosto 2024 aggiornato da: Hossam Mahmoud Ibrahim, Assiut University

Gestione a una fase rispetto a due fasi per calcoli biliari concomitanti e calcoli del dotto biliare comune

La coledocolitiasi è identificata in circa il 3-10% dei pazienti con colelitiasi. (1-3) Mentre la colecistectomia laparoscopica (LC) è considerata il trattamento di scelta nei pazienti con calcoli alla cistifellea, c'è un dibattito sulla gestione dei calcoli del dotto biliare comune (CBD), (4) e questo ha portato a una gamma delle strategie terapeutiche per la gestione dei calcoli biliari concomitanti e dei pazienti con calcoli di CBD. La gestione endoscopica in due fasi mediante colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) seguita da colecistectomia laparoscopica è un approccio comune, sebbene la gestione in una sola fase mediante colecistectomia laparoscopica con esplorazione chirurgica del CBD sia un'alternativa, con l'approccio in una sola fase più comune all'aperto epoca chirurgica. Attualmente, non è chiaro se la gestione in due fasi sia migliore o almeno equivalente all'approccio chirurgico in un'unica fase alla coledocolitiasi. Per risolvere questo problema, abbiamo intrapreso questo studio per confrontare questi due approcci. Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato era determinare la migliore tecnica per la gestione di pazienti con calcoli biliari concomitanti e calcoli del dotto biliare comune, confrontando il tasso di successo, i tassi di complicanze e gli esiti di follow-up a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Approccio a fase singola In anestesia generale verrà utilizzato il metodo del trocar a5 per accedere alla cavità addominale. Un approccio convenzionale alla colecistectomia laparoscopica sarà inizialmente affrontato con la dissezione del triangolo di calot. Il dotto cistico verrà tirato lateralmente per facilitare l'esposizione della parete anteriore del CBD e il CBD verrà aperto longitudinalmente per una distanza di circa 1-1,5 cm utilizzando forbici laparoscopiche. Verrà utilizzato un coledoscopio flessibile da 5 mm per identificare i calcoli di CBD che verranno rimossi mediante lavaggio con soluzione salina sterile, passaggio di un cestello per pietre o litotrissia elettroidraulica, se necessario per eliminare il CBD. Un tubo a T verrà inserito nel CBD attraverso la coledocotomia che verrà chiusa da suture riassorbibili interrotte, prima di completare la colecistectomia. La colangiografia attraverso il tubo a T verrà eseguita 14 14 giorni dopo e il tubo a T verrà rimosso immediatamente dopo la colangiografia se non vengono identificati calcoli residui di CBD. Se vengono rilevati calcoli residui, verranno rimossi attraverso il binario del tubo a T utilizzando un coledoscopio Approccio in due fasi Il processo di trattamento è iniziato con la fase iniziale di trattamento endoscopico. Questo sarà eseguito in anestesia generale e comporterà ERCP e sfinterectomia endoscopica. I calcoli di CBD verranno rimossi utilizzando un cestino o un pallone, con l'aggiunta di litotrissia se necessario. Verrà inserito un drenaggio nasobiliare endoscopico e mantenuto in sede fino a dopo la colecistectomia laparoscopica che verrà eseguita da 2 a 5 giorni dopo a seconda delle condizioni del paziente. Da 2 a 5 giorni dopo l'operazione, verrà eseguita la colangiografia tramite tubo di drenaggio nasobiliare endoscopico. E il tubo di drenaggio nasobiliare endoscopico verrà rimosso se non si vedono calcoli residui di CBD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età da 16 a 70 anni; Presentazione clinica con colica biliare con o senza ittero; Aumento sierico di almeno uno dei seguenti enzimi: aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, glutamil transpeptidasi, fosfatasi alcalina e bilirubina totale; Reperti radiologici suggestivi di calcoli biliari e concomitanti calcoli del dotto biliare comune, con ecografia addominale che mostra possibili calcoli CBD o un CBD dilatato> 8 mm di diametro.

solo i pazienti con evidenza MRCP di uno o più calcoli di CBD erano idonei dopo aver soddisfatto tutti i criteri precedenti.

Criteri di esclusione:

pancreatite acuta attiva, gravidanza, shock settico, calcoli biliari intraepatici, tumori maligni del pancreas o delle vie biliari, precedente sfinterotomia, non idoneo per anestesia e chirurgia, controindicazioni a MRCP e ERCP, cirrosi epatica, storia precedente di chirurgia addominale (ad esempio, gastrectomia) e incapacità di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A due stadi
Approccio in due fasi Il processo di trattamento è iniziato con una fase di trattamento iniziale. Questo sarà eseguito in anestesia generale e comporterà ERCP e sfinterectomia endoscopica
In anestesia generale colecistectomia ed esplorazione CBD
Comparatore attivo: Singola fase
Approccio a fase singola In anestesia generale verrà utilizzato il metodo del trocar a5 per accedere alla cavità addominale. Un approccio convenzionale alla colecistectomia laparoscopica sarà inizialmente affrontato con la dissezione del triangolo di calot. Il dotto cistico verrà tirato lateralmente per facilitare l'esposizione della parete anteriore del CBD e il CBD verrà aperto longitudinalmente per una distanza di circa 1-1,5 cm utilizzando forbici laparoscopiche. Verrà utilizzato un coledoscopio flessibile da 5 mm per identificare la pietra cbd che verrà rimossa mediante lavaggio con soluzione salina sterile, passaggio di un cestello per pietre o litotripsia elettroidraulica come necessario per eliminare il CBD. Un tubo a T verrà inserito nel CBD attraverso la coledocotomia che verrà chiusa da suture riassorbibili interrotte prima di completare la colecistectomia.
In anestesia generale colecistectomia ed esplorazione CBD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di successo chirurgico
Lasso di tempo: 2 settimane
Lo studio clinico prospettico mira a determinare la migliore tecnica per la gestione del paziente con calcoli concomitanti di GB e CBD confrontando il tasso di successo e il tasso di complicanze
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Assuit university hospital..

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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