- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04758923
Gestione per calcoli biliari concomitanti e calcoli del dotto biliare comune.
Gestione a una fase rispetto a due fasi per calcoli biliari concomitanti e calcoli del dotto biliare comune
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età da 16 a 70 anni; Presentazione clinica con colica biliare con o senza ittero; Aumento sierico di almeno uno dei seguenti enzimi: aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, glutamil transpeptidasi, fosfatasi alcalina e bilirubina totale; Reperti radiologici suggestivi di calcoli biliari e concomitanti calcoli del dotto biliare comune, con ecografia addominale che mostra possibili calcoli CBD o un CBD dilatato> 8 mm di diametro.
solo i pazienti con evidenza MRCP di uno o più calcoli di CBD erano idonei dopo aver soddisfatto tutti i criteri precedenti.
Criteri di esclusione:
pancreatite acuta attiva, gravidanza, shock settico, calcoli biliari intraepatici, tumori maligni del pancreas o delle vie biliari, precedente sfinterotomia, non idoneo per anestesia e chirurgia, controindicazioni a MRCP e ERCP, cirrosi epatica, storia precedente di chirurgia addominale (ad esempio, gastrectomia) e incapacità di dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: A due stadi
Approccio in due fasi Il processo di trattamento è iniziato con una fase di trattamento iniziale.
Questo sarà eseguito in anestesia generale e comporterà ERCP e sfinterectomia endoscopica
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In anestesia generale colecistectomia ed esplorazione CBD
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Comparatore attivo: Singola fase
Approccio a fase singola In anestesia generale verrà utilizzato il metodo del trocar a5 per accedere alla cavità addominale.
Un approccio convenzionale alla colecistectomia laparoscopica sarà inizialmente affrontato con la dissezione del triangolo di calot.
Il dotto cistico verrà tirato lateralmente per facilitare l'esposizione della parete anteriore del CBD e il CBD verrà aperto longitudinalmente per una distanza di circa 1-1,5 cm utilizzando forbici laparoscopiche.
Verrà utilizzato un coledoscopio flessibile da 5 mm per identificare la pietra cbd che verrà rimossa mediante lavaggio con soluzione salina sterile, passaggio di un cestello per pietre o litotripsia elettroidraulica come necessario per eliminare il CBD.
Un tubo a T verrà inserito nel CBD attraverso la coledocotomia che verrà chiusa da suture riassorbibili interrotte prima di completare la colecistectomia.
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In anestesia generale colecistectomia ed esplorazione CBD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuali di successo chirurgico
Lasso di tempo: 2 settimane
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Lo studio clinico prospettico mira a determinare la migliore tecnica per la gestione del paziente con calcoli concomitanti di GB e CBD confrontando il tasso di successo e il tasso di complicanze
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Assuit university hospital..
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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