Gestão de cálculos biliares concomitantes e cálculos do ducto biliar comum.
30 de agosto de 2024 atualizado por: Hossam Mahmoud Ibrahim, Assiut University
Tratamento em estágio único versus em dois estágios para cálculos biliares concomitantes e cálculos do ducto biliar comum
A coledocolitíase é identificada em aproximadamente 3-10% dos pacientes com colelitíase.
(1-3) Embora a colecistectomia laparoscópica (CL) seja considerada o tratamento de escolha em pacientes com cálculos da vesícula biliar, há um debate sobre o manejo dos cálculos do ducto biliar comum (CBD), (4) e isso levou a uma série de de estratégias terapêuticas para o tratamento de cálculos biliares concomitantes e pacientes com cálculos de CBD.
O tratamento endoscópico em dois estágios usando colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) seguida de colecistectomia laparoscópica é uma abordagem comum, embora o tratamento em estágio único por colecistectomia laparoscópica com exploração cirúrgica do CBD seja uma alternativa, com a abordagem de estágio único mais comum na cirurgia aberta era da cirurgia.
Atualmente, não está claro se o tratamento em dois estágios é melhor ou pelo menos equivalente à abordagem cirúrgica em um único estágio para coledocolitíase.
Para resolver isso, realizamos este estudo para comparar essas duas abordagens.
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado foi determinar a melhor técnica para o tratamento de pacientes com cálculos biliares concomitantes e cálculos do ducto biliar comum, comparando a taxa de sucesso, as taxas de complicações e os resultados de acompanhamento a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Abordagem de estágio único Sob anestesia geral, um método de trocarte de 5 será usado para acessar a cavidade abdominal.
Uma abordagem convencional para colecistectomia laparoscópica será realizada primeiro com a dissecção do triângulo de calot.
O ducto cístico será tracionado lateralmente para facilitar a exposição da parede anterior do DCB e o DCB será aberto longitudinalmente por uma distância de aproximadamente 1 a 1,5 cm com tesoura laparoscópica.
Um coledoscópio flexível de 5 mm será usado para identificar os cálculos do CBD, que serão removidos com solução salina estéril, cesta de passagem de cálculos ou litotripsia eletrohidráulica conforme necessário para limpar o CBD.
Um tubo T será inserido no CBD através da coledocotomia, que será fechada por suturas reabsorvíveis interrompidas, antes de concluir a colecistectomia.
A colangiografia através do tubo T será realizada 14 14 dias depois e o tubo T será removido imediatamente após a colangiografia se nenhuma pedra residual do CBD for identificada.
Se forem encontrados cálculos residuais, eles serão removidos através da trilha do tubo T usando um coledoscópio Abordagem em dois estágios O processo de tratamento começou com a fase inicial de tratamento endoscópico.
Isso será realizado sob anestesia geral e implicado em CPRE e esfincterectomia endoscópica.
As pedras CBD serão removidas usando uma cesta ou balão, com litotripsia adicionada, se necessário.
Uma drenagem nasobiliar endoscópica será inserida e mantida no local até após a colecistectomia laparoscópica, que ocorre 2 a 5 dias depois, dependendo da condição do paciente. A cirurgia será cancelada se a amilase urinária estiver elevada ou se houver dor abdominal significativa.
2 a 5 dias após a operação, a colangiografia será realizada via tubo de drenagem nasobiliar endoscópica.
E o tubo de drenagem nasobiliar endoscópico será removido se nenhum cálculo residual do CBD for observado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 16 a 70 anos; Apresentação clínica com cólica biliar com ou sem icterícia; Elevação sérica de pelo menos uma das seguintes enzimas: aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, glutamil transpeptidase, fosfatase alcalina e bilirrubina total; Achados radiológicos sugestivos de cálculos biliares e cálculos concomitantes do ducto biliar comum, com ultrassonografia abdominal mostrando possíveis cálculos do CBD ou um CBD dilatado > 8 mm de diâmetro.
apenas pacientes com evidência de CPRM de cálculo(s) do CBD eram elegíveis após atender a todos os critérios anteriores.
Critério de exclusão:
pancreatite aguda ativa, gravidez, choque séptico, cálculos biliares intra-hepáticos, tumores pancreáticos ou biliares malignos, esfincterotomia prévia, imprópria para anestesia e cirurgia, contraindicações para MRCP e CPRE, cirrose hepática, história prévia de cirurgia abdominal (por exemplo, gastrectomia) e incapacidade de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dois Estágios
Abordagem em duas etapas O processo de tratamento começou com uma fase de tratamento inicial.
Isso será realizado sob anestesia geral e envolve CPRE e esfincterectomia endoscópica
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Sob anestesia geral, colecistectomia e exploração do CBD
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Comparador Ativo: Estágio único
Abordagem de estágio único Sob anestesia geral, um método de trocarte de 5 será usado para acessar a cavidade abdominal.
Uma abordagem convencional para colecistectomia laparoscópica será realizada primeiro com a dissecção do triângulo de calot.
O ducto cístico será tracionado lateralmente para facilitar a exposição da parede anterior do CDB, e o CDB será aberto longitudinalmente por uma distância de aproximadamente 1 a 1,5 cm com tesoura laparoscópica.
Um coledoscópio flexível de 5 mm será usado para identificar a pedra cbd que será removida por lavagem com solução salina estéril, passando uma cesta de pedra ou litotripsia eletrohidráulica conforme necessário para limpar a CBD.
Um tubo T será inserido no CBD através da coledocotomia, que será fechada por suturas reabsorvíveis interrompidas antes de concluir a colecistectomia.
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Sob anestesia geral, colecistectomia e exploração do CBD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de sucesso cirúrgico
Prazo: 2 semanas
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O ensaio clínico prospectivo visa determinar a melhor técnica para o manejo do paciente com cálculos concomitantes de GB e CBD, comparando a taxa de sucesso e as taxas de complicação
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Assuit university hospital..
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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