Behandling for samtidige gallesteiner og vanlige galleveissteiner.
13. februar 2021 oppdatert av: Hossam Mahmoud Ibrahim, Assiut University
Enkeltrinn versus to-trinns behandling for samtidige gallesteiner og vanlige galleveissteiner
Choledocholithiasis er identifisert hos ca. 3-10 % av pasientene med kolelitiasis.
(1-3) Mens laparoskopisk kolecystektomi (LC) anses som den foretrukne behandlingen hos pasienter med galleblæren, er det en debatt om behandlingen av vanlige galleveissteiner (CBD), (4) og dette har ført til en rekke av terapeutiske strategier for behandling av samtidige gallestein- og CBD-steinpasienter.
To-trinns endoskopisk behandling ved bruk av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) etterfulgt av laparoskopisk kolecystektomi er en vanlig tilnærming, selv om en-trinns behandling ved laparoskopisk kolecystektomi med kirurgisk utforskning av CBD er et alternativ, med entrinns tilnærming mer vanlig i det åpne kirurgi æra.
Foreløpig er det uklart om to-trinns behandling er bedre enn eller i det minste ekvivalent med en-trinns kirurgisk tilnærming til koledokolithiasis.
For å løse dette, gjennomførte vi denne studien for å sammenligne disse to tilnærmingene.
Målet med denne prospektive randomiserte studien var å bestemme den beste teknikken for behandling av pasienter med samtidig gallestein og vanlige galleveissteiner, ved å sammenligne suksessraten, komplikasjonsraten og langsiktige oppfølgingsresultater.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltfasetilnærming Under generell anestesi vil a5 trokarmetoden bli brukt for å få tilgang til bukhulen.
En konvensjonell tilnærming til laparoskopisk kolecystektomi vil først bli tatt med disseksjon av calots trekant.
Den cystiske kanalen vil bli trukket sideveis for å lette eksponering av den fremre veggen av CBD, og CBD vil åpnes i lengderetningen i en avstand på omtrent 1 til 1,5 cm ved hjelp av laparoskopiske saks.
Et 5 mm fleksibelt koledoskop vil bli brukt for å identifisere CBD-steinen(e) som vil bli fjernet ved å skylle sterilt saltvann, passerende steinkurv eller elektrohydraulisk litotrpsi etter behov for å fjerne CBD.
Et T-rør vil bli satt inn i CBD via koledokotomien som vil bli lukket av avbrutt resorberbare suturer, før man fullfører kolecystektomien.
Kolangiografi gjennom T-rør utføres 14 14 dager senere, og T-røret vil bli fjernet umiddelbart etter kolangiografi dersom ingen gjenværende CBD-steiner er identifisert.
Hvis det blir funnet rester av stein, vil det bli fjernet gjennom T-rørsporet ved å bruke et to-trinns koledoskop. Behandlingsprosessen startet med den første endoskopiske behandlingsfasen.
Dette vil bli utført under generell anestesi og medført ERCP og endoskopisk sfinkterektomi.
CBD-steinene vil bli fjernet ved hjelp av en kurv eller ballong, med litotrpsi tilsatt om nødvendig.
En endoskopisk nasobiliær drenering vil settes inn og holdes på plass til etter laparoskopisk kolecystektomi som foregikk 2 til 5 dager senere, avhengig av pasientens tilstand. Kirurgi vil bli utslettet hvis urinamylase er forhøyet eller betydelige magesmerter er tilstede.
2 til 5 dager etter operasjonen vil kolangiografi bli utført via endoskopisk nasobiliær dreneringsrør.
Og det endoskopiske nasobiliære dreneringsrøret fjernes hvis ingen rester av CBD-steiner sees.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 16 til 70 år; Klinisk presentasjon med biliær kolikk med eller uten gulsott; Serumøkning av minst ett av følgende enzymer: aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, glutamyltranspeptidase, alkalisk fosfatase og total bilirubin; Radiologiske funn som tyder på gallestein og samtidig vanlige gallegangsstein, med abdominal ultralyd som viser mulige CBD-steiner eller utvidet CBD >8 mm i diameter.
bare pasienter med MRCP-bevis for en CBD-stein(er) var kvalifisert etter å ha møtt alle de tidligere kriteriene.
Ekskluderingskriterier:
aktiv akutt pankreatitt, graviditet, septisk sjokk, intrahepatisk gallestein, ondartede svulster i bukspyttkjertelen eller galleveiene, tidligere sphincterotomi, uegnet for anestesi og kirurgi, kontraindikasjoner mot MRCP og ERCP, levercirrhose, tidligere abdominal kirurgi (f.eks.) og gastrectomy gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: To-trinns
To-trinns tilnærming Behandlingsprosessen startet med en innledende behandlingsfase.
Dette vil bli utført under generell anestesi og medført ERCP og endoskopisk sphincterectomy
|
Under generell anestesi kolecystektomi og CBD-utforskning
|
|
Aktiv komparator: Enkelt trinn
Enkeltfasetilnærming Under generell anestesi vil a5 trokarmetoden bli brukt for å få tilgang til bukhulen.
En konvensjonell tilnærming til laparoskopisk kolecystektomi vil først bli tatt med disseksjon av calots trekant.
Den cystiske kanalen vil bli trukket sideveis for å lette eksponeringen av den fremre veggen av CBD, og CBD vil bli åpnet i lengderetningen i en avstand på ca. 1 til 1,5 cm ved hjelp av laparoskopiske saks.
Et 5 mm fleksibelt koledoskop vil bli brukt for å identifisere cbd-steinen som vil bli fjernet ved å skylle med sterilt saltvann, passere en steinkurv eller elektrohydroulisk litotripsi som er nødvendig for å fjerne CBD.
Et T-rør vil bli satt inn i CBD via koledokotomien som vil bli lukket av avbrutt resorberbare suturer før man fullfører kolecystektomien.
|
Under generell anestesi kolecystektomi og CBD-utforskning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske vellykkede priser
Tidsramme: 2 uker
|
Den prospektive kliniske studien tar sikte på å bestemme den beste teknikken for behandling av pasienten med samtidig GB- og CBD-steiner ved å sammenligne suksessrate og komplikasjonsrater
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Assuit university hospital..
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kalkulus Biliary
-
Mahidol UniversityHar ikke rekruttert ennåSikkerhetsproblemer | Kirurgi-komplikasjoner | Nephrolithiasis Staghorn CalculusThailand
-
Government Dental College and Research Institute...FullførtANTICALCULUS EFFEKTIVITET AV PYROFOSFAT I TUNGE CALCULUS DANERIndia
-
Nepal Medical College and Teaching HospitalLumbini Medical College; Chitwan Medical CollegeFullførtKirurgi | Gallestein (og [Calculus - Galleblæren])Nepal
-
University Hospital, GhentFullførtBiliary strikturer etter levertransplantasjonBelgia
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkjentNefrolitiasis | Staghorn CalculusBrasil
-
Anhui Provincial HospitalFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtNeoplasmer | Stein - Biliary | GalleveierTaiwan
-
Avicenna Military HospitalFullførtAnestesi | Gallestein (og [Calculus - Galleblæren])
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; National Cheng-Kung University HospitalFullførtMagekreft in situ | Bukspyttkjertelkreft | Biliary kreftTaiwan