- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04758923
Hantering av samtidiga gallstenar och vanliga gallgångsstenar.
Enstegs kontra tvåstegshantering för samtidiga gallstenar och vanliga gallgångsstenar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 16 till 70 år; Klinisk presentation med gallkolik med eller utan gulsot; Serumförhöjning av minst ett av följande enzymer: aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, glutamyltranspeptidas, alkaliskt fosfatas och totalt bilirubin; Radiologiska fynd som tyder på gallsten och samtidiga vanliga gallgångsstenar, med abdominalt ultraljud som visar möjliga CBD-stenar eller en dilaterad CBD >8 mm i diameter.
endast patienter med MRCP-bevis för en eller flera CBD-stenar var kvalificerade efter att ha uppfyllt alla tidigare kriterier.
Exklusions kriterier:
aktiv akut pankreatit, graviditet, septisk chock, intrahepatisk gallsten, maligna bukspottkörtel- eller galltumörer, tidigare sfinkterotomi, olämplig för anestesi och kirurgi, kontraindikationer mot MRCP och ERCP, levercirros, tidigare bukkirurgi (t. ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tvåsteg
Tvåstegsmetod Behandlingsprocessen inleddes med en inledande behandlingsfas.
Detta kommer att utföras under allmän anestesi och medförde ERCP och endoskopisk sfinkterektomi
|
Under allmän anestesi cholecystektomi och CBD-utforskning
|
|
Aktiv komparator: Enkelsteg
Tillvägagångssätt i ett steg Under allmän anestesi kommer a5 trokarmetoden att användas för att komma åt bukhålan.
En konventionell metod för laparoskopisk kolecystektomi kommer först att vidtas med dissektion av calots triangel.
Den cystiska kanalen kommer att dras i sidled för att underlätta exponeringen av den främre väggen av CBD, och CBD kommer att öppnas i längdriktningen för ett avstånd på cirka 1 till 1,5 cm med hjälp av laparoskopiska saxar.
Ett 5 mm flexibelt koledoskop kommer att användas för att identifiera cbd-stenen som kommer att tas bort genom att spola med steril koksaltlösning, passera en stenkorg eller elektrohydroulisk litotripsi som är nödvändigt för att rensa CBD.
Ett T-rör kommer att föras in i CBD via koledokotomi som kommer att stängas av avbrutna resorberbara suturer innan kolecystektomien avslutas.
|
Under allmän anestesi cholecystektomi och CBD-utforskning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgiska framgångsrika priser
Tidsram: 2 veckor
|
Den prospektiva kliniska prövningen syftar till att fastställa den bästa tekniken för behandling av patienten med samtidiga GB- och CBD-stenar genom att jämföra framgångsfrekvens och komplikationsfrekvens
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Assuit university hospital..
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .