Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av samtidiga gallstenar och vanliga gallgångsstenar.

30 augusti 2024 uppdaterad av: Hossam Mahmoud Ibrahim, Assiut University

Enstegs kontra tvåstegshantering för samtidiga gallstenar och vanliga gallgångsstenar

Choledocholithiasis identifieras hos cirka 3-10 % av patienterna med kolelitiasis. (1-3) Medan laparoskopisk kolecystektomi (LC) anses vara den bästa behandlingen hos patienter med stenar i gallblåsan, finns det en debatt om hanteringen av vanliga gallgångsstenar (CBD), (4) och detta har lett till en rad olika av terapeutiska strategier för hantering av samtidiga gallstens- och CBD-stenspatienter. Endoskopisk behandling i två steg med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) följt av laparoskopisk kolecystektomi är ett vanligt tillvägagångssätt, även om enstegsbehandling med laparoskopisk kolecystektomi med kirurgisk utforskning av CBD är ett alternativ, med enstegsmetoden vanligare i det fria operationstiden. För närvarande är det oklart om tvåstegsbehandling är bättre än eller åtminstone likvärdig med den enstegskirurgiska metoden för koledokolitiasis. För att ta itu med detta genomförde vi denna studie för att jämföra dessa två tillvägagångssätt. Syftet med denna prospektiva randomiserade studie var att fastställa den bästa tekniken för behandling av patienter med samtidiga gallstenar och vanliga gallgångsstenar, genom att jämföra framgångsfrekvensen, komplikationsfrekvensen och långsiktiga uppföljningsresultat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillvägagångssätt i ett steg Under allmän anestesi kommer a5 trokarmetoden att användas för att komma åt bukhålan. En konventionell metod för laparoskopisk kolecystektomi kommer först att vidtas med dissektion av calots triangel. Den cystiska kanalen kommer att dras i sidled för att underlätta exponeringen av den främre väggen av CBD och CBD kommer att öppnas i längdriktningen för ett avstånd på cirka 1 till 1,5 cm med hjälp av laparoskopisk sax. Ett 5 mm flexibelt koledoskop kommer att användas för att identifiera CBD-stenen/stenarna som kommer att tas bort genom att spola steril koksaltlösning, passingastone-korg eller elektrohydraulisk litotrpsi efter behov för att rensa CBD. Ett T-rör kommer att sättas in i CBD via koledokotomi som kommer att stängas av avbrutna resorberbara suturer, innan kolecystektomien avslutas. Kolangiografi genom T-röret utförs 14 14 dagar senare och T-röret kommer att tas bort omedelbart efter kolangiografi om inga kvarvarande CBD-stenar identifieras. Om rester av stenar hittas kommer att avlägsnas genom T-rörsspåret med hjälp av ett koledoskop i två steg. Behandlingsprocessen inleddes med den första endoskopiska behandlingsfasen. Detta kommer att utföras under allmän anestesi och medförde ERCP och endoskopisk sfinkterektomi. CBD-stenarna kommer att tas bort med hjälp av en korg eller ballong, med litotrpsy tillsatt vid behov. En endoskopisk nasobiliär dränering kommer att sättas in och hållas på plats tills efter laparoskopisk kolecystektomi, som perfererades 2 till 5 dagar senare beroende på patientens tillstånd. Kirurgi kommer att utsläckas om urinamylas är förhöjt eller betydande buksmärtor är närvarande. 2 till 5 dagar efter operationen kommer kolangiografi att utföras via endoskopisk nasobiliär dräneringsslang. Och det endoskopiska nasobiliära dräneringsröret tas bort om inga rester av CBD-stenar ses.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 16 till 70 år; Klinisk presentation med gallkolik med eller utan gulsot; Serumförhöjning av minst ett av följande enzymer: aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, glutamyltranspeptidas, alkaliskt fosfatas och totalt bilirubin; Radiologiska fynd som tyder på gallsten och samtidiga vanliga gallgångsstenar, med abdominalt ultraljud som visar möjliga CBD-stenar eller en dilaterad CBD >8 mm i diameter.

endast patienter med MRCP-bevis för en eller flera CBD-stenar var kvalificerade efter att ha uppfyllt alla tidigare kriterier.

Exklusions kriterier:

aktiv akut pankreatit, graviditet, septisk chock, intrahepatisk gallsten, maligna bukspottkörtel- eller galltumörer, tidigare sfinkterotomi, olämplig för anestesi och kirurgi, kontraindikationer mot MRCP och ERCP, levercirros, tidigare bukkirurgi (t. ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tvåsteg
Tvåstegsmetod Behandlingsprocessen inleddes med en inledande behandlingsfas. Detta kommer att utföras under allmän anestesi och medförde ERCP och endoskopisk sfinkterektomi
Under allmän anestesi cholecystektomi och CBD-utforskning
Aktiv komparator: Enkelsteg
Tillvägagångssätt i ett steg Under allmän anestesi kommer a5 trokarmetoden att användas för att komma åt bukhålan. En konventionell metod för laparoskopisk kolecystektomi kommer först att vidtas med dissektion av calots triangel. Den cystiska kanalen kommer att dras i sidled för att underlätta exponeringen av den främre väggen av CBD, och CBD kommer att öppnas i längdriktningen för ett avstånd på cirka 1 till 1,5 cm med hjälp av laparoskopiska saxar. Ett 5 mm flexibelt koledoskop kommer att användas för att identifiera cbd-stenen som kommer att tas bort genom att spola med steril koksaltlösning, passera en stenkorg eller elektrohydroulisk litotripsi som är nödvändigt för att rensa CBD. Ett T-rör kommer att föras in i CBD via koledokotomi som kommer att stängas av avbrutna resorberbara suturer innan kolecystektomien avslutas.
Under allmän anestesi cholecystektomi och CBD-utforskning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiska framgångsrika priser
Tidsram: 2 veckor
Den prospektiva kliniska prövningen syftar till att fastställa den bästa tekniken för behandling av patienten med samtidiga GB- och CBD-stenar genom att jämföra framgångsfrekvens och komplikationsfrekvens
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2021

Första postat (Faktisk)

17 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera