Management souběžných žlučových kamenů a běžných žlučových kamenů.
30. srpna 2024 aktualizováno: Hossam Mahmoud Ibrahim, Assiut University
Jednostupňová versus dvoustupňová léčba souběžných žlučových kamenů a běžných žlučových kamenů
Choledocholitiáza je identifikována přibližně u 3–10 % pacientů s cholelitiázou.
(1-3) Zatímco laparoskopická cholecystektomie (LC) je považována za léčbu volby u pacientů se žlučníkovými kameny, vede se diskuse o léčbě konkrementů ve společném žlučovodu (CBD), (4), což vedlo k řadě terapeutických strategií pro léčbu pacientů se souběžnými žlučovými kameny a CBD kameny.
Dvoustupňová endoskopická léčba pomocí endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) následovaná laparoskopickou cholecystektomií je běžným přístupem, ačkoli alternativou je jednostupňová léčba laparoskopickou cholecystektomií s chirurgickým průzkumem CBD, přičemž jednostupňový přístup je častější v otevřeném prostoru. chirurgická éra.
V současné době není jasné, zda je dvoustupňová léčba lepší nebo alespoň ekvivalentní jednostupňovému chirurgickému přístupu k choledocholitiáze.
Abychom to mohli vyřešit, provedli jsme tuto studii, abychom porovnali tyto dva přístupy.
Cílem této prospektivní randomizované studie bylo určit nejlepší techniku pro léčbu pacientů se současnými žlučovými kameny a konkrementy ve společných žlučových cestách porovnáním úspěšnosti, míry komplikací a výsledků dlouhodobého sledování.
Přehled studie
Detailní popis
Jednostupňový přístup Pro přístup do břišní dutiny bude v celkové anestezii použita metoda a5 trokaru.
Nejprve bude uplatněn konvenční přístup k laparoskopické cholecystektomii s disekcí kalotova trojúhelníku.
Cystický kanálek bude vytažen laterálně, aby se usnadnila expozice přední stěny CBD, a CBD se otevře podélně na vzdálenost přibližně 1 až 1,5 cm pomocí laparoskopických nůžek.
A5mm flexibilní choledoskop bude použit k identifikaci CBD kamenů, které budou odstraněny propláchnutím sterilním fyziologickým roztokem, passastone košem nebo elektrohydraulickou lithotrpsií podle potřeby k vyčištění CBD.
Před dokončením cholecystektomie bude do CBD zavedena T-trubice prostřednictvím choledochotomie, která bude uzavřena přerušovanými vstřebatelnými stehy.
Cholangiografie pomocí T-trubice se provede o 14 14 dní později a T-tuba bude odstraněna ihned po cholangiografii, pokud nebudou identifikovány žádné reziduální CBD konkrementy.
Pokud jsou nalezeny reziduální kameny, budou odstraněny přes dráhu T-trubice pomocí A choledoskopu Dvoufázový přístup Proces léčby byl zahájen počáteční endoskopickou léčebnou fází.
To bude provedeno v celkové anestezii a bude zahrnovat ERCP a endoskopickou sfinkterektomii.
Kameny CBD budou odstraněny pomocí koše nebo balónku, v případě potřeby se přidá lithotrpsie.
Endoskopická nazobiliární drenáž bude zavedena a ponechána na místě až do laparoskopické cholecystektomie, která trvala o 2 až 5 dní později v závislosti na stavu pacienta. Operace bude ukončena, pokud je zvýšená amyláza v moči nebo je přítomna výrazná bolest břicha.
2 až 5 dnů po operaci bude provedena cholangiografie endoskopickou nazobiliární drenážní trubicí.
A endoskopická nazobiliární drenážní trubice může být odstraněna, pokud nejsou vidět žádné zbytkové CBD kameny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
64
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 16 až 70 let; Klinický obraz s biliární kolikou se žloutenkou nebo bez ní; Zvýšení hladiny alespoň jednoho z následujících enzymů v séru: aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, glutamyltranspeptidáza, alkalická fosfatáza a celkový bilirubin; Radiologické nálezy naznačují žlučové kameny a souběžné kameny ve společném žlučovodu, přičemž ultrazvuk břicha ukazuje možné CBD kameny nebo dilatované CBD v průměru > 8 mm.
pouze pacienti s MRCP důkazem CBD kamene byli vhodní po splnění všech předchozích kritérií.
Kritéria vyloučení:
aktivní akutní pankreatitida, těhotenství, septický šok, intrahepatické žlučové kameny, zhoubné nádory pankreatu nebo žlučových cest, předchozí sfinkterotomie, nevhodné pro anestezii a operaci, kontraindikace k MRCP a ERCP, cirhóza jater, předchozí operace břicha (např. gastrektomie) a neschopnost dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dvoustupňové
Dvoustupňový přístup Proces léčby byl zahájen počáteční fází léčby.
To bude provedeno v celkové anestezii a bude zahrnovat ERCP a endoskopickou sfinkterektomii
|
V celkové anestezii cholecystektomie a průzkum CBD
|
|
Aktivní komparátor: Jednostupňové
Jednostupňový přístup Pro přístup do břišní dutiny bude v celkové anestezii použita metoda a5 trokaru.
Nejprve bude uplatněn konvenční přístup k laparoskopické cholecystektomii s disekcí kalotova trojúhelníku.
Cystický kanálek bude vytažen laterálně, aby se usnadnila expozice přední stěny CBD, a CBD se otevře podélně na vzdálenost přibližně 1 až 1,5 cm pomocí laparoskopických nůžek.
Flexibilní choledoskop velikosti 5 mm bude použit k identifikaci konkrementu CBD, který bude odstraněn propláchnutím sterilním fyziologickým roztokem, průchodem koše na kameny nebo elektrohydrulickou litotrypsií podle potřeby k odstranění CBD.
Do CBD bude zavedena T-trubice prostřednictvím choledochotomie, která bude před dokončením cholecystektomie uzavřena přerušovanými vstřebatelnými stehy.
|
V celkové anestezii cholecystektomie a průzkum CBD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti chirurgického zákroku
Časové okno: 2 týdny
|
Prospektivní klinická studie si klade za cíl určit nejlepší techniku pro léčbu pacienta se současnými GB a CBD kameny porovnáním úspěšnosti a míry komplikací.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Assuit university hospital..
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .