Management voor gelijktijdige galstenen en galwegstenen.
30 augustus 2024 bijgewerkt door: Hossam Mahmoud Ibrahim, Assiut University
Beheer in één fase versus twee fasen voor gelijktijdig optredende galstenen en galwegstenen
Choledocholithiase wordt vastgesteld bij ongeveer 3-10% van de patiënten met cholelithiase.
(1-3) Terwijl laparoscopische cholecystectomie (LC) wordt beschouwd als de voorkeursbehandeling bij patiënten met galblaasstenen, is er een debat over de behandeling van stenen in de galwegen (CBD), (4) en dit heeft geleid tot een reeks van therapeutische strategieën voor de behandeling van gelijktijdige galstenen en patiënten met CBD-stenen.
Endoscopische behandeling in twee fasen met behulp van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) gevolgd door laparoscopische cholecystectomie is een gebruikelijke benadering, hoewel eenbehandeling in één fase door laparoscopische cholecystectomie met chirurgische exploratie van de CBD een alternatief is, waarbij de eenstapsbenadering vaker voorkomt in de open lucht chirurgie tijdperk.
Momenteel is het onduidelijk of een behandeling in twee fasen beter is dan of op zijn minst gelijkwaardig is aan de chirurgische benadering in één fase van choledocholithiasis.
Om dit aan te pakken, hebben we deze studie ondernomen om deze twee benaderingen te vergelijken.
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie was om de beste techniek te bepalen voor de behandeling van patiënten met bijkomende galstenen en galwegstenen, door het slagingspercentage, het aantal complicaties en de follow-upresultaten op langere termijn te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eentrapsbenadering Onder algemene anesthesie wordt een 5-trocartmethode gebruikt om toegang te krijgen tot de buikholte.
Een conventionele benadering van laparoscopische cholecystectomie zal eerst worden uitgevoerd met dissectie van de driehoek van calot.
De ductus cysticus wordt lateraal getrokken om de voorwand van de CBD te vergemakkelijken en de CBD wordt in de lengterichting geopend over een afstand van ongeveer 1 tot 1,5 cm met behulp van een laparoscopische schaar.
Een flexibele choledoscoop van 5 mm zal worden gebruikt om de CBD-steen(en) te identificeren die zullen worden verwijderd door een steriele zoutoplossing te spoelen, een steenmand door te geven of elektrohydraulische lithotrpsie te gebruiken om de CBD te verwijderen.
Een T-buis wordt via de choledochotomie in de CBD ingebracht, die wordt gesloten door onderbroken resorbeerbare hechtingen, voordat de cholecystectomie wordt voltooid.
Cholangiografie via T-buis wordt 14-14 dagen later uitgevoerd en de T-buis wordt onmiddellijk na Cholangiografie verwijderd als er geen resterende CBD-stenen worden geïdentificeerd.
Als er reststenen worden gevonden, worden deze via de T-tube-baan verwijderd met behulp van een choledoscoop.
Dit zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie en omvatte ERCP en endoscopische sfincterectomie.
De CBD-stenen worden verwijderd met behulp van een mandje of ballon, eventueel aangevuld met lithotrpsie.
Een endoscopische neus- en galdrainage wordt ingebracht en op zijn plaats gehouden tot na laparoscopische cholecystectomie, die 2 tot 5 dagen later wordt uitgevoerd, afhankelijk van de toestand van de patiënt. Chirurgie zal worden geannuleerd als amylase in de urine verhoogd is of als er significante buikpijn aanwezig is.
2 tot 5 dagen na de operatie wordt cholangiografie uitgevoerd via een endoscopische nasobiliaire drainageslang.
En de endoscopische nasobiliaire drainagebuis zal worden verwijderd als er geen resterende CBD-stenen worden gezien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 16 tot 70 jaar; Klinische presentatie met galkoliek met of zonder geelzucht; Serumverhoging van ten minste één van de volgende enzymen: aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, glutamyltranspeptidase, alkalische fosfatase en totaal bilirubine; Radiologische bevindingen die wijzen op galstenen en bijkomende galwegstenen, met abdominale echografie die mogelijke CBD-stenen of een verwijde CBD> 8 mm in diameter toont.
alleen patiënten met MRCP-bewijs van een of meer CBD-stenen kwamen in aanmerking nadat ze aan alle voorgaande criteria hadden voldaan.
Uitsluitingscriteria:
actieve acute pancreatitis, zwangerschap, septische shock, intrahepatische galstenen, kwaadaardige pancreas- of galtumoren, eerdere sfincterotomie, ongeschikt voor anesthesie en chirurgie, contra-indicaties voor MRCP en ERCP, levercirrose, voorgeschiedenis van abdominale chirurgie (bijv. gastrectomie), en onvermogen om geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tweetraps
Aanpak in twee fasen Het behandeltraject startte met een eerste behandelfase.
Dit zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie en omvatte ERCP en endoscopische sfincterectomie
|
Onder algemene anesthesie cholecystectomie en CBD-onderzoek
|
|
Actieve vergelijker: Enkele fase
Eentrapsbenadering Onder algemene anesthesie wordt een 5-trocartmethode gebruikt om toegang te krijgen tot de buikholte.
Een conventionele benadering van laparoscopische cholecystectomie zal eerst worden uitgevoerd met dissectie van de driehoek van calot.
Het cystische kanaal wordt lateraal getrokken om de voorwand van de CBD te vergemakkelijken, en de CBD wordt in de lengterichting geopend over een afstand van ongeveer 1 tot 1,5 cm met behulp van een laparoscopische schaar.
Een flexibele choledoscoop van 5 mm zal worden gebruikt om de cbd-steen te identificeren die zal worden verwijderd door te spoelen met een steriele zoutoplossing, een stenenmand te passeren of elektrohydroulische lithotripsie, indien nodig om de CBD te verwijderen.
Een T-buis wordt via de choledochotomie in de CBD ingebracht, die wordt gesloten door onderbroken resorbeerbare hechtingen voordat de cholecystectomie wordt voltooid.
|
Onder algemene anesthesie cholecystectomie en CBD-onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische succesvolle tarieven
Tijdsspanne: 2 weken
|
De prospectieve klinische studie heeft tot doel de beste techniek te bepalen voor de behandeling van de patiënt met gelijktijdige GB- en CBD-stenen door het succespercentage en het aantal complicaties te vergelijken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Assuit university hospital..
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .