Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af samtidige galdesten og almindelige galdevejssten.

30. august 2024 opdateret af: Hossam Mahmoud Ibrahim, Assiut University

Enkelttrin versus totrinsbehandling for samtidige galdesten og almindelige galdevejssten

Choledocholithiasis er identificeret hos ca. 3-10 % af patienter med kolelithiasis. (1-3) Mens laparoskopisk kolecystektomi (LC) betragtes som den foretrukne behandling hos patienter med galdeblæresten, er der en debat om behandlingen af ​​almindelige galdevejssten (CBD), (4), og dette har ført til en række af terapeutiske strategier til behandling af samtidige galdestens- og CBD-stenpatienter. To-trins endoskopisk behandling ved hjælp af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) efterfulgt af laparoskopisk kolecystektomi er en almindelig tilgang, selvom enkelttrinsbehandling ved laparoskopisk kolecystektomi med kirurgisk udforskning af CBD er et alternativ, hvor enkelttrinsmetoden er mere almindelig i det åbne operations æra. I øjeblikket er det uklart, om to-trinsbehandling er bedre end eller i det mindste ækvivalent med den enkelt-trins kirurgiske tilgang til koledokolithiasis. For at løse dette har vi iværksat denne undersøgelse for at sammenligne disse to tilgange. Formålet med dette prospektive randomiserede forsøg var at bestemme den bedste teknik til behandling af patienter med samtidige galdesten og almindelige galdevejssten ved at sammenligne succesraten, komplikationsraten og langsigtede opfølgningsresultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkelttrins tilgang Under generel anæstesi vil der blive brugt a5 trokarmetode for at få adgang til bughulen. En konventionel tilgang til laparoskopisk kolecystektomi vil først blive udført med dissektion af calots trekant. Den cystiske kanal vil blive trukket sideværts for at lette eksponeringen af ​​den forreste væg af CBD, og ​​CBD vil blive åbnet i længderetningen i en afstand på ca. 1 til 1,5 cm ved hjælp af laparoskopiske saks. Et 5 mm fleksibelt koledoskop vil blive brugt til at identificere den eller de CBD-sten, som vil blive fjernet ved at skylle sterilt saltvand, passingastone-kurv eller elektrohydraulisk litotrpsi efter behov for at rydde CBD'en. Et T-rør vil blive indsat i CBD via koledokotomien, som lukkes af afbrudte resorberbare suturer, før kolecystektomien afsluttes. Cholangiografi gennem T-rør udføres 14 14 dage senere, og T-røret vil blive fjernet umiddelbart efter Cholangiografi, hvis ingen resterende CBD-sten er identificeret. Hvis der findes rester af sten, vil det blive fjernet gennem T-rørsporet ved hjælp af et koledoskop i to trin. Behandlingsprocessen startede med den indledende endoskopiske behandlingsfase. Dette vil blive foretaget under generel anæstesi og indebar ERCP og endoskopisk sphincterektomi. CBD-stenene vil blive fjernet ved hjælp af en kurv eller ballon, med lithotrpsy tilføjet om nødvendigt. En endoskopisk nasobiliær dræning vil blive indsat og holdt på plads indtil efter laparoskopisk kolecystektomi, som opstod 2 til 5 dage senere afhængigt af patientens tilstand. Kirurgi vil blive afsyet, hvis urinamylase er forhøjet, eller der er betydelige mavesmerter til stede. 2 til 5 dage efter operationen vil Cholangiografi blive udført via endoskopisk nasobiliær dræningsrør. Og det endoskopiske nasobiliære dræningsrør skal fjernes, hvis der ikke ses resterende CBD-sten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 16 til 70 år; Klinisk præsentation med galdekolik med eller uden gulsot; Serumforhøjelse af mindst et af følgende enzymer: aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, glutamyltranspeptidase, alkalisk phosphatase og total bilirubin; Radiologiske fund, der tyder på galdesten og samtidige almindelige galdevejssten, med abdominal ultralyd, der viser mulige CBD-sten eller en udvidet CBD >8 mm i diameter.

kun patienter med MRCP-bevis for en CBD-sten(e) var kvalificerede efter at have opfyldt alle de tidligere kriterier.

Ekskluderingskriterier:

aktiv akut pancreatitis, graviditet, septisk shock, intrahepatiske galdesten, ondartede bugspytkirtel- eller galdetumorer, tidligere sphincterotomi, uegnet til anæstesi og kirurgi, kontraindikationer mod MRCP og ERCP, levercirrhose, tidligere abdominal kirurgi (f.eks.) og gastrectomi give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: To-trins
To-trins tilgang Behandlingsprocessen startede med en indledende behandlingsfase. Dette vil blive foretaget under generel anæstesi og indebar ERCP og endoskopisk sphincterektomi
Under generel anæstesi kolecystektomi og CBD-udforskning
Aktiv komparator: Enkelttrin
Enkelttrins tilgang Under generel anæstesi vil der blive brugt a5 trokarmetode for at få adgang til bughulen. En konventionel tilgang til laparoskopisk kolecystektomi vil først blive udført med dissektion af calots trekant. Den cystiske kanal vil blive trukket sideværts for at lette eksponeringen af ​​den forreste væg af CBD, og ​​CBD vil blive åbnet på langs i en afstand på ca. 1 til 1,5 cm ved hjælp af laparoskopiske saks. Et 5 mm fleksibelt koledoskop vil blive brugt til at identificere cbd-stenen, som vil blive fjernet ved at skylle med sterilt saltvand, passere en stenkurv eller elektrohydroulisk litotripsi som nødvendigt for at rense CBD. Et T-rør vil blive indsat i CBD via koledokotomien, som vil blive lukket af afbrudte resorberbare suturer, før kolecystektomien afsluttes.
Under generel anæstesi kolecystektomi og CBD-udforskning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk succesrate
Tidsramme: 2 uger
Det prospektive kliniske forsøg har til formål at bestemme den bedste teknik til behandling af patienten med samtidige GB- og CBD-sten ved at sammenligne succesrate og komplikationsrater
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Assuit university hospital..

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galderegning

Abonner