- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04758923
Håndtering af samtidige galdesten og almindelige galdevejssten.
Enkelttrin versus totrinsbehandling for samtidige galdesten og almindelige galdevejssten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 16 til 70 år; Klinisk præsentation med galdekolik med eller uden gulsot; Serumforhøjelse af mindst et af følgende enzymer: aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, glutamyltranspeptidase, alkalisk phosphatase og total bilirubin; Radiologiske fund, der tyder på galdesten og samtidige almindelige galdevejssten, med abdominal ultralyd, der viser mulige CBD-sten eller en udvidet CBD >8 mm i diameter.
kun patienter med MRCP-bevis for en CBD-sten(e) var kvalificerede efter at have opfyldt alle de tidligere kriterier.
Ekskluderingskriterier:
aktiv akut pancreatitis, graviditet, septisk shock, intrahepatiske galdesten, ondartede bugspytkirtel- eller galdetumorer, tidligere sphincterotomi, uegnet til anæstesi og kirurgi, kontraindikationer mod MRCP og ERCP, levercirrhose, tidligere abdominal kirurgi (f.eks.) og gastrectomi give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: To-trins
To-trins tilgang Behandlingsprocessen startede med en indledende behandlingsfase.
Dette vil blive foretaget under generel anæstesi og indebar ERCP og endoskopisk sphincterektomi
|
Under generel anæstesi kolecystektomi og CBD-udforskning
|
|
Aktiv komparator: Enkelttrin
Enkelttrins tilgang Under generel anæstesi vil der blive brugt a5 trokarmetode for at få adgang til bughulen.
En konventionel tilgang til laparoskopisk kolecystektomi vil først blive udført med dissektion af calots trekant.
Den cystiske kanal vil blive trukket sideværts for at lette eksponeringen af den forreste væg af CBD, og CBD vil blive åbnet på langs i en afstand på ca. 1 til 1,5 cm ved hjælp af laparoskopiske saks.
Et 5 mm fleksibelt koledoskop vil blive brugt til at identificere cbd-stenen, som vil blive fjernet ved at skylle med sterilt saltvand, passere en stenkurv eller elektrohydroulisk litotripsi som nødvendigt for at rense CBD.
Et T-rør vil blive indsat i CBD via koledokotomien, som vil blive lukket af afbrudte resorberbare suturer, før kolecystektomien afsluttes.
|
Under generel anæstesi kolecystektomi og CBD-udforskning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk succesrate
Tidsramme: 2 uger
|
Det prospektive kliniske forsøg har til formål at bestemme den bedste teknik til behandling af patienten med samtidige GB- og CBD-sten ved at sammenligne succesrate og komplikationsrater
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Assuit university hospital..
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Galderegning
-
Zagazig UniversityAfsluttetCalculus; Galdeblære, med kolecystitis
-
Zhejiang UniversityUkendt
-
Government Dental College and Research Institute...AfsluttetANTICALCULUS EFFEKTIVITET AF PYROPHOSPHAT I TUNGE CALCULUS-DANEREIndien
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Riccardo PolosaAfsluttetTandplak | Calculus, TandlægeItalien
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnuSikkerhedsproblemer | Kirurgi-komplikationer | Nephrolithiasis Staghorn CalculusThailand
-
Tongji HospitalTilmelding efter invitationGaldesten | Galdesten (& [Calculus - Galdeblære])Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringUrolithiasis | Calyx; CalculusFrankrig
-
Nepal Medical College and Teaching HospitalLumbini Medical College; Chitwan Medical CollegeAfsluttetKirurgi | Galdesten (& [Calculus - Galdeblære])Nepal
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendtNephrolithiasis | Staghorn CalculusBrasilien