Prise en charge des calculs biliaires et des calculs biliaires communs concomitants.
30 août 2024 mis à jour par: Hossam Mahmoud Ibrahim, Assiut University
Prise en charge en une seule étape versus en deux étapes pour les calculs biliaires et les calculs biliaires communs concomitants
La lithiase biliaire est identifiée chez environ 3 à 10 % des patients atteints de lithiase biliaire.
(1-3) Alors que la cholécystectomie laparoscopique (LC) est considérée comme le traitement de choix chez les patients souffrant de calculs biliaires, il existe un débat sur la prise en charge des calculs du canal cholédoque (CBD), (4) et cela a conduit à une gamme de stratégies thérapeutiques pour la prise en charge concomitante des calculs biliaires et des calculs CBD.
La prise en charge endoscopique en deux étapes par cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) suivie d'une cholécystectomie laparoscopique est une approche courante, bien que la prise en charge en une seule étape par cholécystectomie laparoscopique avec exploration chirurgicale du CBD soit une alternative, l'approche en une seule étape étant plus courante à ciel ouvert ère de la chirurgie.
Actuellement, il n'est pas clair si la prise en charge en deux étapes est meilleure ou au moins équivalente à l'approche chirurgicale en une étape de la cholédocholithiase.
Pour y remédier, nous avons entrepris cette étude afin de comparer ces deux approches.
Le but de cet essai prospectif randomisé était de déterminer la meilleure technique de prise en charge des patients présentant des calculs biliaires et des calculs du cholédoque en comparant le taux de réussite, les taux de complications et les résultats du suivi à plus long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Approche en une seule étape Sous anesthésie générale, la méthode du trocart a5 sera utilisée pour accéder à la cavité abdominale.
Une approche conventionnelle de la cholécystectomie laparoscopique sera d'abord entreprise avec dissection du triangle de Calot.
Le canal cystique sera tiré latéralement pour faciliter l'exposition de la paroi antérieure du CBD et le CBD sera ouvert longitudinalement sur une distance d'environ 1 à 1,5 cm à l'aide de ciseaux laparoscopiques.
Un cholédoscope flexible de 5 mm sera utilisé pour identifier la ou les pierres de CBD qui seront retirées en rinçant une solution saline stérile, en passant un panier de pierre ou par lithotrpsie électrohydraulique si nécessaire pour éliminer la CBD.
Un tube en T sera inséré dans le CBD via la cholédochotomie qui sera fermée par des sutures résorbables interrompues, avant de terminer la cholécystectomie.
La cholangiographie à travers le tube en T sera effectuée 14 à 14 jours plus tard et le tube en T sera retiré immédiatement après la cholangiographie si aucun calcul résiduel de CBD n'est identifié.
Si des pierres résiduelles sont trouvées, elles seront retirées par la voie du tube en T à l'aide d'un cholédoscope Approche en deux étapes Le processus de traitement a commencé par la phase initiale de traitement endoscopique.
Cela sera effectué sous anesthésie générale et comprendra une CPRE et une sphinctérectomie endoscopique.
Les pierres de CBD seront retirées à l'aide d'un panier ou d'un ballon, avec une lithotrpsie ajoutée si nécessaire.
Un drain nasobiliaire endoscopique sera inséré et maintenu en place jusqu'après la cholécystectomie laparoscopique qui sera pratiquée 2 à 5 jours plus tard selon l'état du patient. La chirurgie sera abandonnée si l'amylase urinaire est élevée ou si des douleurs abdominales importantes sont présentes.
2 à 5 jours après l'opération, une cholangiographie sera réalisée par tube de drainage nasobiliaire endoscopique.
Et le tube de drainage nasobiliaire endoscopique sera retiré si aucun calcul résiduel de CBD n'est visible.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
64
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
16 à 70 ans; Présentation clinique avec colique biliaire avec ou sans ictère ; Élévation sérique d'au moins une des enzymes suivantes : aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, glutamyl transpeptidase, phosphatase alcaline et bilirubine totale ; Résultats radiologiques évoquant des calculs biliaires et des calculs concomitants du canal cholédoque, avec une échographie abdominale montrant d'éventuels calculs de CBD ou un CBD dilaté> 8 mm de diamètre.
seuls les patients présentant des preuves MRCP d'un ou plusieurs calculs CBD étaient éligibles après avoir satisfait à tous les critères précédents.
Critère d'exclusion:
pancréatite aiguë active, grossesse, choc septique, calculs biliaires intrahépatiques, tumeurs malignes pancréatiques ou biliaires, sphinctérotomie antérieure, inaptitude à l'anesthésie et à la chirurgie, contre-indications à la MRCP et à la CPRE, cirrhose du foie, antécédents de chirurgie abdominale (par exemple, gastrectomie) et incapacité à donner son consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: En deux étapes
Approche en deux étapes Le processus de traitement a débuté par une phase initiale de traitement.
Cela sera effectué sous anesthésie générale et impliquera une CPRE et une sphinctérectomie endoscopique
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Sous anesthésie générale cholécystectomie et exploration CBD
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Comparateur actif: En une seule étape
Approche en une seule étape Sous anesthésie générale, la méthode du trocart a5 sera utilisée pour accéder à la cavité abdominale.
Une approche conventionnelle de la cholécystectomie laparoscopique sera d'abord entreprise avec dissection du triangle de Calot.
Le canal cystique sera tiré latéralement pour faciliter l'exposition de la paroi antérieure du CBD, et le CBD sera ouvert longitudinalement sur une distance d'environ 1 à 1,5 cm à l'aide de ciseaux laparoscopiques.
Un cholédoscope flexible de 5 mm sera utilisé pour identifier la pierre de cbd qui sera éliminée par rinçage avec une solution saline stérile, en passant un panier de pierre ou une lithotripsie électrohydraulique si nécessaire pour éliminer le cbd.
Un tube en T sera inséré dans le CBD via la cholédochotomie qui sera fermée par des sutures résorbables interrompues avant de terminer la cholécystectomie.
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Sous anesthésie générale cholécystectomie et exploration CBD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de succès chirurgicaux
Délai: 2 semaines
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L'essai clinique prospectif vise à déterminer la meilleure technique de prise en charge du patient présentant des calculs GB et CBD concomitants en comparant le taux de réussite et le taux de complications
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2021
Première publication (Réel)
17 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Assuit university hospital..
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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