Zarządzanie współistniejącymi kamieniami żółciowymi i kamieniami przewodu żółciowego wspólnego.
30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Hossam Mahmoud Ibrahim, Assiut University
Postępowanie jednoetapowe i dwuetapowe w przypadku towarzyszących kamieni żółciowych i kamicy przewodu żółciowego wspólnego
Kamica żółciowa występuje u około 3-10% pacjentów z kamicą żółciową.
(1-3) Podczas gdy cholecystektomia laparoskopowa (LC) jest uważana za leczenie z wyboru u pacjentów z kamicą pęcherzyka żółciowego, toczy się debata na temat leczenia kamicy przewodu żółciowego wspólnego (CBD), (4) i doprowadziło to do szeregu strategii terapeutycznych w leczeniu pacjentów z towarzyszącymi kamieniami żółciowymi i kamieniami CBD.
Dwuetapowe postępowanie endoskopowe przy użyciu endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP), a następnie cholecystektomii laparoskopowej jest powszechnym podejściem, chociaż postępowanie jednoetapowe za pomocą cholecystektomii laparoskopowej z chirurgiczną eksploracją CBD jest alternatywą, przy czym podejście jednoetapowe jest bardziej powszechne na otwartej przestrzeni era chirurgii.
Obecnie nie jest jasne, czy dwuetapowe postępowanie jest lepsze lub co najmniej równoważne z jednoetapowym podejściem chirurgicznym do kamicy żółciowej.
Aby temu zaradzić, podjęliśmy się tego badania, aby porównać te dwa podejścia.
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania było określenie najlepszej techniki postępowania z pacjentami ze współistniejącą kamicą żółciową i kamieniami przewodu żółciowego wspólnego, poprzez porównanie wskaźnika powodzenia, częstości powikłań i długoterminowych wyników obserwacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dostęp jednoetapowy W znieczuleniu ogólnym dostęp do jamy brzusznej uzyskany zostanie za pomocą trokara a5.
W pierwszej kolejności zostanie zastosowane podejście tradycyjne do cholecystektomii laparoskopowej z wypreparowaniem trójkąta Calota.
Kanał torbielowaty zostanie odciągnięty w bok, aby ułatwić odsłonięcie przedniej ściany CBD, a CBD zostanie otwarty wzdłużnie na odległość około 1 do 1,5 cm za pomocą nożyczek laparoskopowych.
Elastyczny choledoskop o średnicy 5 mm zostanie użyty do zidentyfikowania kamienia(ów) CBD, który zostanie usunięty przez przepłukanie sterylną solą fizjologiczną, kosz na kamienie lub elektrohydrauliczną litotrpsję, jeśli jest to konieczne do oczyszczenia CBD.
Rurka T zostanie wprowadzona do CBD przez choledochotomię, która zostanie zamknięta przerwanymi szwami wchłanialnymi, przed zakończeniem cholecystektomii.
Cholangiografia przez rurkę T zostanie przeprowadzona 14 14 dni później, a rurka T zostanie usunięta natychmiast po cholangiografii, jeśli nie zostaną zidentyfikowane żadne pozostałe kamienie CBD.
Jeśli zostaną znalezione pozostałe kamienie, zostaną one usunięte przez rurkę T za pomocą choledoskopu Podejście dwuetapowe Proces leczenia rozpoczął się wstępną fazą leczenia endoskopowego.
Zostanie to przeprowadzone w znieczuleniu ogólnym i pociągnie za sobą ERCP oraz endoskopową sfinkterektomię.
Kamienie CBD zostaną usunięte za pomocą koszyczka lub balonu, w razie potrzeby z dodatkiem litotrpsy.
Endoskopowy drenaż nosowo-żółciowy zostanie założony i utrzymany aż do cholecystektomii laparoskopowej, która jest wykonywana od 2 do 5 dni później, w zależności od stanu pacjenta. Operacja zostanie odroczona, jeśli poziom amylazy w moczu jest podwyższony lub występują znaczne bóle brzucha.
2 do 5 dni po operacji zostanie wykonana cholangiografia przez endoskopowy drenaż nosowo-żółciowy.
A endoskopowy drenaż nosowo-żółciowy należy usunąć, jeśli nie widać pozostałości kamieni CBD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek od 16 do 70 lat; Obraz kliniczny z kolką żółciową z żółtaczką lub bez; Podwyższony poziom co najmniej jednego z następujących enzymów w surowicy: aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, transpeptydaza glutamylowa, fosfataza alkaliczna i bilirubina całkowita; Wyniki radiologiczne sugerujące kamienie żółciowe i współistniejące kamienie w przewodzie żółciowym wspólnym, z USG jamy brzusznej wykazujące możliwe kamienie CBD lub rozszerzone CBD o średnicy >8 mm.
tylko pacjenci z dowodem MRCP na kamień (kamienie) CBD kwalifikowali się po spełnieniu wszystkich poprzednich kryteriów.
Kryteria wyłączenia:
czynne ostre zapalenie trzustki, ciąża, wstrząs septyczny, kamica żółciowa wewnątrzwątrobowa, nowotwory złośliwe trzustki lub dróg żółciowych, przebyta sfinkterotomia, niezdolność do znieczulenia i operacji, przeciwwskazania do MRCP i ERCP, marskość wątroby, przebyte operacje jamy brzusznej (np. wyrazić świadomą zgodę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dwustopniowy
Podejście dwuetapowe Proces leczenia rozpoczynał się od wstępnej fazy leczenia.
Zostanie to podjęte w znieczuleniu ogólnym i pociągnie za sobą ERCP oraz endoskopową sfinkterektomię
|
W znieczuleniu ogólnym cholecystektomia i badanie CBD
|
|
Aktywny komparator: Pojedyncza scena
Dostęp jednoetapowy W znieczuleniu ogólnym dostęp do jamy brzusznej uzyskany zostanie za pomocą trokara a5.
W pierwszej kolejności zostanie zastosowane podejście tradycyjne do cholecystektomii laparoskopowej z wypreparowaniem trójkąta Calota.
Przewód pęcherzykowy zostanie odciągnięty w bok, aby ułatwić odsłonięcie przedniej ściany CBD, a CBD zostanie otwarte wzdłużnie na odległość około 1 do 1,5 cm za pomocą nożyczek laparoskopowych.
Giętki choledoskop o średnicy 5 mm zostanie użyty do identyfikacji kamienia CBD, który zostanie usunięty przez przepłukanie sterylną solą fizjologiczną, przejście przez kosz z kamieniami lub litotrypsję elektrohydruliczną, jeśli jest to konieczne do oczyszczenia CBD.
Rurka T zostanie wprowadzona do CBD przez choledochotomię, która zostanie zamknięta przerywanymi szwami wchłanialnymi przed zakończeniem cholecystektomii.
|
W znieczuleniu ogólnym cholecystektomia i badanie CBD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki skuteczności chirurgicznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Prospektywne badanie kliniczne ma na celu określenie najlepszej techniki postępowania z pacjentem ze współistniejącymi kamieniami GB i CBD poprzez porównanie wskaźnika powodzenia i częstości powikłań
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Assuit university hospital..
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .