Лечение сопутствующих желчных камней и камней общего желчного протока.
30 августа 2024 г. обновлено: Hossam Mahmoud Ibrahim, Assiut University
Одноэтапное и двухэтапное лечение сопутствующих желчных камней и камней общего желчного протока
Холедохолитиаз выявляют примерно у 3-10 % больных желчнокаменной болезнью.
(1-3) В то время как лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ) считается методом выбора у пациентов с камнями желчного пузыря, ведутся споры о лечении камней общего желчного протока (ОЖП) (4), и это привело к ряду терапевтических стратегий лечения пациентов с сопутствующими желчными камнями и камнями желчного пузыря.
Двухэтапное эндоскопическое лечение с использованием эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) с последующей лапароскопической холецистэктомией является распространенным подходом, хотя одноэтапное лечение лапароскопической холецистэктомией с хирургическим исследованием холедоха является альтернативой, при этом одноэтапный подход чаще встречается при открытом доступе. эпоха хирургии.
В настоящее время неясно, является ли двухэтапное лечение лучше или, по крайней мере, эквивалентным одноэтапному хирургическому подходу к холедохолитиазу.
Чтобы решить эту проблему, мы провели это исследование, чтобы сравнить эти два подхода.
Цель этого проспективного рандомизированного исследования состояла в том, чтобы определить наилучший метод лечения пациентов с сопутствующими желчными камнями и камнями общего желчного протока путем сравнения показателей успеха, частоты осложнений и долгосрочных результатов наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноэтапный доступ. Под общей анестезией для доступа в брюшную полость будет использоваться троакар a5.
Традиционный доступ к лапароскопической холецистэктомии будет сначала предпринят с рассечением треугольника Кало.
Пузырный проток оттягивают латерально, чтобы облегчить обнажение передней стенки ОЖП, а ОЖП вскрывают в продольном направлении на расстояние примерно 1–1,5 см с помощью лапароскопических ножниц.
Гибкий холедоскоп диаметром 5 мм будет использоваться для идентификации камней холедоха, которые будут удалены путем промывания стерильным физиологическим раствором, корзины для камней или электрогидравлической литотрпсии, если это необходимо для очистки холедоха.
Т-образная трубка будет вставлена в ОЖП через холедохотомию, которая будет закрыта узловыми рассасывающимися швами до завершения холецистэктомии.
Холангиографию через Т-образную трубку проводят через 14 14 дней, и Т-образную трубку удаляют сразу после холангиографии, если остаточные камни холедоха не обнаружены.
Если будут обнаружены остаточные камни, они будут удалены через Т-образную трубку с помощью холедоскопа. Двухэтапный подход Процесс лечения начался с начальной фазы эндоскопического лечения.
Это будет сделано под общей анестезией и повлечет за собой ЭРХПГ и эндоскопическую сфинктерэктомию.
Камни CBD будут удалены с помощью корзины или баллона с добавлением литотрпсии, если это необходимо.
Эндоскопический назобилиарный дренаж будет вставлен и оставлен на месте до лапароскопической холецистэктомии, которая выполняется через 2-5 дней в зависимости от состояния пациента. Операция будет отложена, если уровень амилазы в моче повышен или присутствует значительная боль в животе.
Через 2-5 дней после операции проводят холангиографию через эндоскопическую назобилиарную дренажную трубку.
И эндоскопическая назобилиарная дренажная трубка будет удалена, если не будут видны остаточные камни ОЖП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Возраст от 16 до 70 лет; Клиническая картина желчная колика с желтухой или без нее; Повышение в сыворотке по крайней мере одного из следующих ферментов: аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, глутамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы и общего билирубина; Рентгенологические данные свидетельствуют о камнях в желчном пузыре и сопутствующих камнях общего желчного протока, а УЗИ брюшной полости показывает возможные камни ОЖП или расширенный ОЖП >8 мм в диаметре.
только пациенты с признаками камня (камней) холедоха по MRCP соответствовали критериям после соответствия всем предыдущим критериям.
Критерий исключения:
активный острый панкреатит, беременность, септический шок, внутрипеченочные камни в желчном пузыре, злокачественные опухоли поджелудочной железы или желчных путей, сфинктеротомия в анамнезе, непригодность для анестезии и операции, противопоказания к MRCP и ERCP, цирроз печени, предшествующая абдоминальная хирургия (например, гастрэктомия) и невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Двухэтапный
Двухэтапный подход Процесс лечения начался с начальной фазы лечения.
Это будет сделано под общей анестезией и повлечет за собой ЭРХПГ и эндоскопическую сфинктерэктомию.
|
Холецистэктомия под общей анестезией и исследование ОЖП
|
|
Активный компаратор: Одноступенчатый
Одноэтапный доступ. Под общей анестезией для доступа в брюшную полость будет использоваться троакар a5.
Традиционный доступ к лапароскопической холецистэктомии будет сначала предпринят с рассечением треугольника Кало.
Пузырный проток оттягивают латерально, чтобы облегчить обнажение передней стенки ОЖП, а ОЖП вскрывают в продольном направлении на расстояние примерно от 1 до 1,5 см с помощью лапароскопических ножниц.
Гибкий холедоскоп диаметром 5 мм будет использоваться для идентификации камня холедоха, который будет удален путем промывания стерильным физиологическим раствором, прохождения корзины для камней или электрогидравлической литотрипсии, что необходимо для очистки холедоха.
Т-образная трубка будет вставлена в ОЖП через холедохотомию, которая будет закрыта узловыми рассасывающимися швами до завершения холецистэктомии.
|
Холецистэктомия под общей анестезией и исследование ОЖП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургические успешные показатели
Временное ограничение: 2 недели
|
Проспективное клиническое исследование направлено на определение наилучшего метода ведения пациента с сопутствующими камнями ГБ и ОЖП путем сравнения частоты успеха и частоты осложнений.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Assuit university hospital..
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .