- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04758923
Manejo de cálculos biliares concomitantes y cálculos biliares comunes.
Manejo en una etapa versus en dos etapas para cálculos biliares concomitantes y cálculos en el conducto biliar común
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 16 a 70 años; Presentación clínica con cólico biliar con o sin ictericia; Elevación sérica de al menos una de las siguientes enzimas: aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, glutamil transpeptidasa, fosfatasa alcalina y bilirrubina total; Hallazgos radiológicos sugestivos de cálculos biliares y cálculos en el colédoco concomitantes, con ecografía abdominal que muestra posibles cálculos en el colédoco o colédoco dilatado > 8 mm de diámetro.
solo los pacientes con evidencia de cálculos de CBD en la MRCP fueron elegibles después de cumplir con todos los criterios anteriores.
Criterio de exclusión:
pancreatitis aguda activa, embarazo, choque séptico, cálculos biliares intrahepáticos, tumores pancreáticos o biliares malignos, esfinterotomía previa, no apto para anestesia y cirugía, contraindicaciones para CPRM y CPRE, cirrosis hepática, antecedentes de cirugía abdominal (p. ej., gastrectomía) e incapacidad para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dos etapas
Enfoque en dos etapas El proceso de tratamiento comenzó con una fase de tratamiento inicial.
Esto se llevará a cabo bajo anestesia general e implicará CPRE y esfinterectomía endoscópica.
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Bajo anestesia general colecistectomía y exploración del colédoco
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Comparador activo: Escenario único
Abordaje de etapa única Bajo anestesia general, se utilizará un método de trocar a5 para acceder a la cavidad abdominal.
El abordaje convencional de la colecistectomía laparoscópica se realizará primero con la disección del triángulo de Calot.
Se tirará lateralmente del conducto cístico para facilitar la exposición de la pared anterior del colédoco, y se abrirá el colédoco longitudinalmente a una distancia de aproximadamente 1 a 1,5 cm con unas tijeras laparoscópicas.
Se utilizará un coledoscopio flexible de 5 mm para identificar el cálculo de cbd, que se eliminará enjuagando con solución salina estéril, pasando una cesta de cálculo o litotricia electrohidráulica según sea necesario para eliminar el cbd.
Se insertará un tubo en T en el colédoco a través de la coledocotomía, que se cerrará con suturas reabsorbibles interrumpidas antes de completar la colecistectomía.
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Bajo anestesia general colecistectomía y exploración del colédoco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El ensayo clínico prospectivo tiene como objetivo determinar la mejor técnica para el manejo del paciente con cálculos concomitantes de GB y CBD mediante la comparación de la tasa de éxito y las tasas de complicaciones.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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