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Manejo de cálculos biliares concomitantes y cálculos biliares comunes.

30 de agosto de 2024 actualizado por: Hossam Mahmoud Ibrahim, Assiut University

Manejo en una etapa versus en dos etapas para cálculos biliares concomitantes y cálculos en el conducto biliar común

La coledocolitiasis se identifica en aproximadamente el 3-10 % de los pacientes con colelitiasis. (1-3) Si bien la colecistectomía laparoscópica (CL) se considera el tratamiento de elección en pacientes con cálculos en la vesícula biliar, existe un debate sobre el manejo de los cálculos del colédoco (CBD), (4) y esto ha llevado a una variedad de estrategias terapéuticas para el manejo de pacientes con cálculos biliares y cálculos biliares concomitantes. El tratamiento endoscópico en dos tiempos mediante colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) seguido de colecistectomía laparoscópica es un abordaje común, aunque el manejo en un solo tiempo mediante colecistectomía laparoscópica con exploración quirúrgica del colédoco es una alternativa, siendo el abordaje en un solo tiempo más común en pacientes abiertos. época de la cirugía. Actualmente, no está claro si el manejo en dos etapas es mejor o al menos equivalente al abordaje quirúrgico de una sola etapa para la coledocolitiasis. Para abordar esto, llevamos a cabo este estudio para comparar estos dos enfoques. El objetivo de este ensayo prospectivo aleatorizado fue determinar la mejor técnica para el tratamiento de pacientes con cálculos biliares concomitantes y cálculos en el colédoco, comparando la tasa de éxito, las tasas de complicaciones y los resultados del seguimiento a más largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Abordaje de etapa única Bajo anestesia general, se utilizará un método de trocar a5 para acceder a la cavidad abdominal. El abordaje convencional de la colecistectomía laparoscópica se realizará primero con la disección del triángulo de Calot. Se tirará lateralmente del conducto cístico para facilitar la exposición de la pared anterior del colédoco y se abrirá el colédoco longitudinalmente a una distancia de aproximadamente 1 a 1,5 cm con unas tijeras laparoscópicas. Se usará un coledoscopio flexible de 5 mm para identificar los cálculos de CBD, que se eliminarán mediante el lavado con solución salina estéril, una canasta de piedras o litotricia electrohidráulica según sea necesario para eliminar el CBD. Se insertará un tubo en T en el colédoco a través de la coledocotomía, que se cerrará con suturas reabsorbibles interrumpidas, antes de completar la colecistectomía. La colangiografía a través del tubo en T se realizará 14 14 días después y el tubo en T se retirará inmediatamente después de la colangiografía si no se identifican cálculos residuales de colédoco. Si se encuentran cálculos residuales, se extraerán a través de la vía del tubo en T utilizando un coledoscopio. Enfoque en dos etapas. El proceso de tratamiento comenzó con la fase de tratamiento endoscópico inicial. Esto se llevará a cabo bajo anestesia general e implicará una CPRE y una esfinterectomía endoscópica. Los cálculos de CBD se extraerán con una canasta o un balón, y se agregará litotricia si es necesario. Se insertará un drenaje nasobiliar endoscópico y se mantendrá en su lugar hasta después de la colecistectomía laparoscópica que se realizará de 2 a 5 días después, dependiendo de la condición de los pacientes. Se cancelará la cirugía si la amilasa en la orina está elevada o si hay dolor abdominal significativo. De 2 a 5 días después de la operación, se realizará una Colangiografía a través de un tubo de drenaje nasobiliar endoscópico. Y el tubo de drenaje nasobiliar endoscópico se retirará si no se observan cálculos de colédoco residuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad 16 a 70 años; Presentación clínica con cólico biliar con o sin ictericia; Elevación sérica de al menos una de las siguientes enzimas: aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, glutamil transpeptidasa, fosfatasa alcalina y bilirrubina total; Hallazgos radiológicos sugestivos de cálculos biliares y cálculos en el colédoco concomitantes, con ecografía abdominal que muestra posibles cálculos en el colédoco o colédoco dilatado > 8 mm de diámetro.

solo los pacientes con evidencia de cálculos de CBD en la MRCP fueron elegibles después de cumplir con todos los criterios anteriores.

Criterio de exclusión:

pancreatitis aguda activa, embarazo, choque séptico, cálculos biliares intrahepáticos, tumores pancreáticos o biliares malignos, esfinterotomía previa, no apto para anestesia y cirugía, contraindicaciones para CPRM y CPRE, cirrosis hepática, antecedentes de cirugía abdominal (p. ej., gastrectomía) e incapacidad para dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dos etapas
Enfoque en dos etapas El proceso de tratamiento comenzó con una fase de tratamiento inicial. Esto se llevará a cabo bajo anestesia general e implicará CPRE y esfinterectomía endoscópica.
Bajo anestesia general colecistectomía y exploración del colédoco
Comparador activo: Escenario único
Abordaje de etapa única Bajo anestesia general, se utilizará un método de trocar a5 para acceder a la cavidad abdominal. El abordaje convencional de la colecistectomía laparoscópica se realizará primero con la disección del triángulo de Calot. Se tirará lateralmente del conducto cístico para facilitar la exposición de la pared anterior del colédoco, y se abrirá el colédoco longitudinalmente a una distancia de aproximadamente 1 a 1,5 cm con unas tijeras laparoscópicas. Se utilizará un coledoscopio flexible de 5 mm para identificar el cálculo de cbd, que se eliminará enjuagando con solución salina estéril, pasando una cesta de cálculo o litotricia electrohidráulica según sea necesario para eliminar el cbd. Se insertará un tubo en T en el colédoco a través de la coledocotomía, que se cerrará con suturas reabsorbibles interrumpidas antes de completar la colecistectomía.
Bajo anestesia general colecistectomía y exploración del colédoco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: 2 semanas
El ensayo clínico prospectivo tiene como objetivo determinar la mejor técnica para el manejo del paciente con cálculos concomitantes de GB y CBD mediante la comparación de la tasa de éxito y las tasas de complicaciones.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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