Behandlung von begleitenden Gallensteinen und gemeinsamen Gallengangssteinen.
30. August 2024 aktualisiert von: Hossam Mahmoud Ibrahim, Assiut University
Einstufiges versus zweistufiges Management bei begleitenden Gallensteinen und Gallengangssteinen
Choledocholithiasis wird bei etwa 3-10 % der Patienten mit Cholelithiasis identifiziert.
(1-3) Während die laparoskopische Cholezystektomie (LC) als Behandlung der Wahl bei Patienten mit Gallenblasensteinen gilt, gibt es eine Debatte über die Behandlung von Gallengangssteinen (CBD), (4) und dies hat zu einer Reihe von Therapien geführt von therapeutischen Strategien für die Behandlung von Patienten mit begleitenden Gallensteinen und CBD-Steinen.
Ein zweizeitiges endoskopisches Management mit endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) gefolgt von einer laparoskopischen Cholezystektomie ist ein üblicher Ansatz, obwohl ein einzeitiges Management durch eine laparoskopische Cholezystektomie mit chirurgischer Exploration des CBD eine Alternative ist, wobei der einzeitige Ansatz im Freien häufiger vorkommt Ära der Chirurgie.
Derzeit ist unklar, ob ein zweizeitiges Management besser oder zumindest gleichwertig mit dem einzeitigen chirurgischen Vorgehen bei Choledocholithiasis ist.
Um dies anzugehen, haben wir diese Studie durchgeführt, um diese beiden Ansätze zu vergleichen.
Das Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie war es, die beste Technik für die Behandlung von Patienten mit begleitenden Gallensteinen und gemeinsamen Gallengangssteinen zu bestimmen, indem die Erfolgsrate, die Komplikationsraten und die längerfristigen Nachsorgeergebnisse verglichen wurden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einstufiger Zugang Unter Vollnarkose wird eine 5-Trokar-Methode verwendet, um Zugang zur Bauchhöhle zu erhalten.
Ein konventioneller Ansatz zur laparoskopischen Cholezystektomie wird zunächst mit der Dissektion des Calot-Dreiecks durchgeführt.
Der Ductus cysticus wird seitlich gezogen, um die Freilegung der Vorderwand des CBD zu erleichtern, und das CBD wird mit einer laparoskopischen Schere in Längsrichtung über eine Entfernung von etwa 1 bis 1,5 cm geöffnet.
Ein flexibles A5-mm-Choledoskop wird verwendet, um den/die CBD-Steine zu identifizieren, die durch Spülen mit steriler Kochsalzlösung, Passieren eines Steinkorbs oder elektrohydraulische Lithotropsie entfernt werden, falls dies erforderlich ist, um das CBD zu beseitigen.
Ein T-Rohr wird in das CBD über die Choledochotomie eingeführt, die mit unterbrochenen resorbierbaren Nähten verschlossen wird, bevor die Cholezystektomie abgeschlossen wird.
Eine Cholangiographie durch ein T-Rohr wird 14 14 Tage später durchgeführt und das T-Rohr wird unmittelbar nach der Cholangiographie entfernt, wenn keine verbleibenden CBD-Steine festgestellt werden.
Wenn Reststeine gefunden werden, werden diese durch die T-Rohrbahn mit einem Choledoskop entfernt. Zweistufiger Ansatz Der Behandlungsprozess begann mit der ersten endoskopischen Behandlungsphase.
Dies wird unter Vollnarkose durchgeführt und beinhaltet eine ERCP und eine endoskopische Sphinkterektomie.
Die CBD-Steine werden mit einem Korb oder Ballon entfernt, bei Bedarf wird Lithotropsie hinzugefügt.
Eine endoskopische nasobiliäre Drainage wird eingeführt und bis nach der laparoskopischen Cholezystektomie, die je nach Zustand des Patienten 2 bis 5 Tage später durchgeführt wird, an Ort und Stelle gehalten. Die Operation wird abgebrochen, wenn die Amylase im Urin erhöht ist oder erhebliche Bauchschmerzen vorhanden sind.
2 bis 5 Tage nach der Operation wird eine Cholangiographie über einen endoskopischen nasobiliären Drainageschlauch durchgeführt.
Und der endoskopische nasobiliäre Drainageschlauch wird entfernt, wenn keine verbleibenden CBD-Steine zu sehen sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
64
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 16 bis 70 Jahre; Klinisches Bild mit Gallenkolik mit oder ohne Gelbsucht; Serumerhöhung von mindestens einem der folgenden Enzyme: Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Glutamyltranspeptidase, alkalische Phosphatase und Gesamtbilirubin; Radiologische Befunde, die auf Gallensteine und begleitende Gallengangssteine hindeuten, wobei der Ultraschall des Abdomens mögliche CBD-Steine oder ein dilatiertes CBD mit einem Durchmesser von > 8 mm zeigt.
Nur Patienten mit MRCP-Nachweis eines oder mehrerer CBD-Steine kamen in Frage, nachdem sie alle vorherigen Kriterien erfüllt hatten.
Ausschlusskriterien:
aktive akute Pankreatitis, Schwangerschaft, septischer Schock, intrahepatische Gallensteine, bösartige Tumoren der Bauchspeicheldrüse oder der Gallenwege, vorherige Sphinkterotomie, Untauglichkeit für Anästhesie und Operation, Kontraindikationen für MRCP und ERCP, Leberzirrhose, Vorgeschichte einer abdominalen Operation (z. B. Gastrektomie) und Unfähigkeit dazu informierte Zustimmung geben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Zweistufig
Zweistufiger Ansatz Der Behandlungsprozess begann mit einer ersten Behandlungsphase.
Dies wird unter Vollnarkose durchgeführt und beinhaltet eine ERCP und eine endoskopische Sphinkterektomie
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Unter Vollnarkose Cholezystektomie und CBD-Exploration
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Aktiver Komparator: Einstufig
Einstufiger Zugang Unter Vollnarkose wird eine 5-Trokar-Methode verwendet, um Zugang zur Bauchhöhle zu erhalten.
Ein konventioneller Ansatz zur laparoskopischen Cholezystektomie wird zunächst mit der Dissektion des Calot-Dreiecks durchgeführt.
Der Ductus cysticus wird seitlich gezogen, um die Freilegung der Vorderwand des CBD zu erleichtern, und das CBD wird mit einer laparoskopischen Schere in Längsrichtung über eine Strecke von etwa 1 bis 1,5 cm geöffnet.
Ein flexibles A5-mm-Choledoskop wird verwendet, um den CBD-Stein zu identifizieren, der durch Spülen mit steriler Kochsalzlösung, Passieren eines Steinkorbs oder elektrohydroulischer Lithotripsie, falls erforderlich, entfernt wird, um das CBD zu entfernen.
Über die Choledochotomie wird ein T-Rohr in das CBD eingeführt, das vor Abschluss der Cholezystektomie mit unterbrochenen resorbierbaren Nähten verschlossen wird.
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Unter Vollnarkose Cholezystektomie und CBD-Exploration
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chirurgische Erfolgsraten
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die prospektive klinische Studie zielt darauf ab, die beste Technik für die Behandlung des Patienten mit begleitenden GB- und CBD-Steinen zu ermitteln, indem Erfolgsrate und Komplikationsraten verglichen werden
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Assuit university hospital..
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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