伴随胆结石和胆总管结石的管理。
2024年8月30日 更新者：Hossam Mahmoud Ibrahim、Assiut University
伴随胆结石和胆总管结石的单阶段与两阶段管理
在大约 3-10% 的胆石症患者中发现胆总管结石。
(1-3) 虽然腹腔镜胆囊切除术 (LC) 被认为是胆囊结石患者的首选治疗方法，但关于胆总管 (CBD) 结石的治疗存在争议，(4) 这导致了一系列管理伴随胆结石和 CBD 结石患者的治疗策略。
使用内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 和腹腔镜胆囊切除术的两阶段内窥镜管理是一种常见的方法，尽管腹腔镜胆囊切除术和 CBD 手术探查的单阶段管理是一种替代方法，单阶段方法在开放中更常见手术时代。
目前，尚不清楚两阶段治疗是否优于或至少等同于胆总管结石的单阶段手术方法。
为了解决这个问题，我们进行了这项研究来比较这两种方法。
这项前瞻性随机试验的目的是通过比较成功率、并发症发生率和长期随访结果，确定治疗合并胆结石和胆总管结石患者的最佳技术。
研究概览
详细说明
单阶段方法 在全身麻醉下，将使用 a5 套管针方法进入腹腔。
腹腔镜胆囊切除术的常规方法将首先通过解剖 Calot 三角进行。
将胆囊管横向牵拉，以利于显露CBD前壁，并用腹腔镜剪将CBD纵向切开约1～1.5cm。
将使用 5 毫米柔性胆道镜来识别 CBD 结石，必要时通过冲洗无菌盐水、传石篮或电动液压碎石术清除 CBD 结石。
在完成胆囊切除术之前，将通过胆总管切开术将 T 型管插入 CBD，胆总管切开术将通过间断的可吸收缝线闭合。
14 14 天后通过 T 管进行胆管造影术，如果未发现残留的 CBD 结石，胆管造影术后将立即移除 T 管。
如果发现残留结石，则将使用胆道镜通过 T 型管轨道取出。 两阶段方法 治疗过程从初始内窥镜治疗阶段开始。
这将在全身麻醉下进行，并需要进行 ERCP 和内窥镜括约肌切除术。
CBD 结石将使用篮子或球囊取出，必要时增加碎石术。
将插入内窥镜鼻胆管引流管并保留到位，直到腹腔镜胆囊切除术后，根据患者的情况在 2 至 5 天后进行。如果尿淀粉酶升高或出现明显的腹痛，手术将被取消。
手术后2至5天，将通过内窥镜鼻胆引流管进行胆管造影。
如果没有看到残留的 CBD 结石，将移除内窥镜鼻胆引流管。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
16至70岁；胆绞痛伴或不伴黄疸的临床表现；至少一种以下酶的血清升高：天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、谷氨酰转肽酶、碱性磷酸酶和总胆红素；放射学检查结果提示胆结石并伴有胆总管结石，腹部超声显示可能为 CBD 结石或扩张的 CBD 直径 >8 毫米。
只有具有 CBD 结石的 MRCP 证据的患者在满足所有先前标准后才有资格。
排除标准：
活动性急性胰腺炎、妊娠、感染性休克、肝内胆结石、恶性胰腺或胆道肿瘤、既往括约肌切开术、不适合麻醉和手术、MRCP 和 ERCP 禁忌证、肝硬化、既往腹部手术史（例如胃切除术）以及无法给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：两阶段
两阶段方法 处理过程从初始处理阶段开始。
这将在全身麻醉下进行，并需要进行 ERCP 和内窥镜括约肌切除术
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全麻胆囊切除术和CBD探查术
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有源比较器：单级
单阶段方法 在全身麻醉下，将使用 a5 套管针方法进入腹腔。
腹腔镜胆囊切除术的常规方法将首先通过解剖 Calot 三角进行。
将胆囊管横向牵拉，以利于显露CBD前壁，用腹腔镜剪将CBD纵向切开约1～1.5cm。
将使用 5 毫米柔性胆道镜来识别 CBD 结石，必要时通过用无菌盐水冲洗、通过结石篮或电液碎石术清除 CBD 结石。
T 管将通过胆总管切开术插入 CBD，在完成胆囊切除术之前，胆总管切开术将通过间断的可吸收缝线闭合。
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全麻胆囊切除术和CBD探查术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术成功率
大体时间：2周
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前瞻性临床试验旨在通过比较成功率和并发症发生率来确定治疗伴有 GB 和 CBD 结石患者的最佳技术
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月13日
首次发布 (实际的)
2021年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月30日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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