集中治療患者の興奮性せん妄におけるクロニジンとデクスメデトミジンの比較 (Clodex)
集中治療患者の興奮性せん妄における標準治療に加えてのクロニジン対デクスメデトミジンの効果：パイロット研究。
せん妄は、重症患者における脳機能障害の最も一般的な症状の 1 つです。
集中治療におけるせん妄予防のための国際ガイドラインは、環境、行動、および薬理学的戦略を毎日適用することを推奨しています。 興奮型のせん妄の場合、専門家は、明らかにせん妄を悪化させる可能性のある従来の鎮静剤（主にベンゾジアゼピン）ではなく、低用量の神経弛緩薬とα-2アゴニストを使用して精神病症状を制御することを推奨しています.
現在、2 つの薬理学的 α-2 アゴニストであるクロニジン (Catapressan®、ベーリンガー インゲルハイム) とデクスメデトミジン (Dexdor®、Orion Corporation) が市販されており、鎮静、抗不安、鎮痛の特性から集中治療で一般的に使用されています。
私たちの知る限り、集中治療患者の興奮性せん妄におけるクロニジンとデクスメデトミジンの効果を比較した研究はありません。 したがって、私たちの目標は、集中治療患者の興奮性せん妄の状況における標準治療に加えて、クロニジンとデクスメデトミジンの安全性を（徐脈および/または低血圧に関して）比較することです。
調査の概要
詳細な説明
せん妄は、重症患者（人工呼吸器を使用している患者の 60 ～ 80%）における脳機能障害の最も一般的な症状の 1 つであり、短期間の合併症（人工呼吸器の長時間使用、入院期間の延長、死亡率の増加）だけでなく、長期にわたる合併症にもつながります。認知機能障害、心的外傷後ストレス症候群、および生活の質の低下という形での長期的な影響。 さまざまな形態のせん妄が共存しています。一部の患者は非常に動揺しており、他の患者は逆に無関心な状態にあります。 集中治療患者では、自己抜管や他の重要な医療機器の取り外しのリスクがあるため、興奮型のせん妄は特に問題となります。
痛み、ストレス、不安、覚醒/睡眠サイクルの規制緩和は、せん妄発生の重要な危険因子であり、残念ながら、集中治療室ではさまざまな程度で頻繁に遭遇します。
集中治療におけるせん妄予防のための国際ガイドラインは、環境、行動、および薬理学的戦略を毎日適用することを推奨しています。 したがって、患者の早期動員、覚醒/睡眠サイクルの尊重、痛みの適切な制御は、予防の効果的な手段となります。 これらのガイドラインは、患者の快適さと安全性を確保しながら、鎮静治療の使用を最小限に抑えることの重要性も強調しています。
最後に、興奮型のせん妄の場合、専門家は、明らかにせん妄を悪化させる可能性のある従来の鎮静剤（主にベンゾジアゼピン）ではなく、低用量の神経弛緩薬とα-2アゴニストを使用して精神病症状を制御することを推奨しています.
α-2受容体は、3つの薬理学的サブタイプ、α-2A、α-2B、およびα-2Cを持つ膜貫通Gタンパク質に共役する受容体のファミリーを構成します。 α-2A および α-2C サブタイプは、主に中枢神経系に見られます。 これらの受容体サブタイプの刺激は、鎮静、鎮痛および交感神経遮断効果の原因である可能性があります。 α-2B 受容体は血管平滑筋でより一般的であり、昇圧効果があることが示されています。 アデニル酸シクラーゼに対する阻害作用により、3 つのサブタイプにはいくつかの効果があります。神経放電を抑制します。 この抑制は、シナプスへのノルエピネフリンの放出を阻害し、患者の不安、覚醒、および睡眠に対する調節効果をもたらします。 この負のフィードバック ループが活性化すると、交感神経遮断作用によって心拍数と血圧が低下することもあります。
現在、2 つの薬理学的 α-2 アゴニストであるクロニジン (Catapressan®、ベーリンガー インゲルハイム) とデクスメデトミジン (Dexdor®、Orion Corporation) が市販されており、鎮静、抗不安、鎮痛の特性から集中治療で一般的に使用されています。 従来の鎮静剤 (ベンゾジアゼピンやプロポフォール) では刺激や昏迷に反応しなくなりますが、これらの α-2 アゴニストの投与による鎮静にはいくつかの利点があります。 α-2 アゴニストは、一般的な覚醒レベル (NREM、環境および痛みに対する無関心) を低下させますが、覚醒能力はそのままにします。 したがって、α-2アゴニストの下では、挿管プローブまたは非侵襲性の範囲内で、患者は完全な意識に戻るまでより簡単に目覚め、簡単な命令に応答し、理学療法のセッションに参加し、コミュニケーションをとることができます。換気マスク。 さらに、これらの薬剤は呼吸抑制を引き起こさない。
クロニジンは、α-1受容体に対してα-2受容体に対して200/1の親和性を持つα-2アゴニストです。 クロニジンは当初、その降圧特性のために販売されていましたが、鎮静効果と鎮痛効果のために集中治療室で、特にせん妄またはアルコール離脱症候群 (アルコール、オピオイド、またはベンゾジアゼピン) の治療に使用されています。 この α-2 アゴニストの薬力学は、肝代謝と腎排泄によって特徴付けられます。 半減期消失時間は約 24 時間です。 投与された用量は、0.01 μg/kg/分から 0.03 μg/kg/分の範囲であり、報告された主な副作用は、徐脈、低血圧、口渇でした。 薬力学的に、クロニジンは非常に手頃な価格であるという利点があります (1 週間の治療で患者 1 人あたり約 90 ユーロ)。
デクスメデトミジンは、最新の α-2 アゴニストです。 α-2 受容体に対するその親和性と特異性は、クロニジンのそれよりもはるかに大きい (1600/1 α-2 / α-1 受容体)25。 この α-2 アゴニストの薬力学は、肝臓での代謝とほぼ完全な腎臓での排泄によって特徴付けられます。 半減期消失時間は約 2 時間です。 推奨用量は 0.4 μg/kg/h の間で変化し、最大 1.4 μg/kg/h まで滴定できます。 報告されている主な副作用は、徐脈と低血圧です。 一方、その費用ははるかに高くなります (1 週間の治療で患者 1 人あたり 800 ユーロ)。 デクスメデトミジンの有効性は、救命救急せん妄の状況で、プラセボ、従来の鎮静薬（プロポフォールまたはベンゾジアゼピン）、神経弛緩薬と比較した場合、人工呼吸時間の短縮と ICU 入院期間の短縮という点で実証されています。
現在までに、人工呼吸器術後の患者に短期間の深い鎮静を達成するために、クロニジンとデクスメデトミジンの効果を前向き無作為化法 (n = 70) で比較した研究は 1 つだけです。 この研究では、α-2 アゴニストの鎮静効果が確認され、デクスメデトミジン下での血行動態の安定性が向上することが示唆されています。
私たちの知る限り、集中治療患者の興奮性せん妄におけるクロニジンとデクスメデトミジンの効果を比較した研究はありません。 したがって、私たちの目標は、集中治療患者の興奮性せん妄の状況における標準治療に加えて、クロニジンとデクスメデトミジンの安全性を（徐脈および/または低血圧に関して）比較することです。 徐脈は心拍数によって定義されます
- 収縮期血圧が 90mmHg 未満 o(初期収縮期動脈圧の 20% の低下)
- 昇圧剤治療の開始
- すでに開始している場合、昇圧剤治療の用量を 10% 増加
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lheureux Olivier, MD
- 電話番号：003225558330
- メール：olivier.lheureux@erasme.ulb.ac.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amédée Ego, MD
- 電話番号：003225555705
- メール：amedee.ego@erasme.ulb.ac.be
研究場所
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-
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Bruxelles、ベルギー、1070
- 募集
- CUB Erasme Hospital ULB
-
コンタクト：
- Lheureux Olivier, MD
- メール：olivier.lheureux@erasme.ulb.ac.be
-
Charleroi、ベルギー
- 募集
- Civil Hospital Marie Curie
-
コンタクト：
- Fagnoul David, MD
-
コンタクト：
-
Ottignies、ベルギー
- 募集
- Clinique Saint-PIerre
-
コンタクト：
- Serck Nicolas, MD
- メール：nicolas.serck@cspo.be
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CAM-ICU診断スケールで確認された現在の興奮性せん妄
- 機械的拘束または向精神薬/鎮静剤が必要
除外基準:
- 急性神経学的中枢または延髄の問題（血管、外傷、感染、腫瘍の原因）
- 重度の肝不全（小児C型肝硬変）
- 重度の腎不全（クレアチニンクリアランス）
- 徐脈
- 2度または3度の房室ブロック（ペースメーカーが留置されていない場合）
- 血行動態の不安定性 (MAP
- 妊婦または授乳中の女性
- -無作為化から24時間以内のα-2アゴニストまたはアンタゴニストの使用
- -研究で使用されたα-2アゴニストの1つに既知のアレルギー
- 瀕死の患者 (限られた 24 時間での生存予後または想定される治療の段階的縮小)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロニジン
興奮性せん妄には迅速な医療介入が必要であるため、α-2 アゴニスト療法 (クロニジン) ができるだけ早く投与されます。 （NICS）および鎮痛（VAS、BPS、BPS-NI）。
スコアおよび併用治療（α-2アゴニストと他の鎮静剤）の投与によって評価される過度の鎮静の場合、α-2アゴニスト治療よりも他の鎮静剤の用量を減らすことが好ましい。
α-2アゴニストの最大用量にもかかわらず鎮静が不十分な場合は、他の鎮静剤（主治医が選択）を投与し、痛みと鎮静評価の尺度に従って滴定します。
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投与された用量（NaCl0.9％で希釈されたクロニジン1500mg
50 ml の溶液) は 0.01 μg/kg/min から 0.03 μg/kg/min の範囲でした。
他の名前：
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実験的：デクスメデトミジン
興奮性せん妄には迅速な医療介入が必要であるため、α-2 アゴニスト療法（デクスメデトミジン）をできるだけ早く投与します。
開始されるα-2アゴニスト治療は、以前にランダム化されたユニットの割り当てによって異なります。
鎮静および鎮痛治療は、サービスの通常のプロトコル (鎮静の評価 (NICS) および鎮痛 (VAS、BPS、BPS-NI) の評価) のスケールに従って投与および滴定されます。
スコアおよび併用治療（α-2アゴニストと他の鎮静剤）の投与によって評価される過度の鎮静の場合、α-2アゴニスト治療よりも他の鎮静剤の用量を減らすことが好ましい。
α-2アゴニストの最大用量にもかかわらず鎮静が不十分な場合は、他の鎮静剤（主治医が選択）を投与し、痛みと鎮静評価の尺度に従って滴定します。
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投与量（NaCl0.9％で希釈したデクスメデトミジン200mg
50ml）は0.4μg/kg/hから1.4μg/kg/hまで滴定できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血行動態耐性
時間枠：7日まで
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徐脈は心拍数によって定義されます
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7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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換気なしで 28 日間生きた日数
時間枠：28日まで
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28日まで
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鎮静鎮静スコアを取得する時間 (NICS -1 から 1)
時間枠：7日まで
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NICS = 看護器具の混乱スコア。
-3 から +3 まで。正は動揺を意味します。
陰性は鎮静を意味します。
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7日まで
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せん妄がないことを示す最初の CAM-ICU テストを取得する時間
時間枠：7日まで
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ICUにおける混同評価法）。
CAM ICU陽性はせん妄を意味します。
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7日まで
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評価によるせん妄の持続時間 CAM-ICU
時間枠：7日まで
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ICUにおける混同評価法）。
CAM ICU陽性はせん妄を意味します。
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7日まで
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他の鎮静薬および向精神薬の使用（回数および総投与量）
時間枠：7日まで
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7日まで
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カテーテル数/攪拌抜管
時間枠：7日まで
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7日まで
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気管切開患者数
時間枠：28日まで
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28日まで
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SOFA スコアによる臓器機能障害の毎日の評価
時間枠：7日まで
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逐次臓器不全評価スコア。
0 から 24 まで。24 は悪い結果を意味します。
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7日まで
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28日間の生存またはICUからの退出
時間枠：28日まで
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28日まで
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滞在期間 USI
時間枠：研究完了まで、平均2年
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研究完了まで、平均2年
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入院期間
時間枠：研究完了まで、平均2年
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研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Creteur Jacques, MD PhD、CUB Erasme Hospital ULB
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P2020/421
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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