外科的に切除可能な非小細胞肺がんにおける FL-101

包含基準:

1. -未治療で病理学的に確認され、外科的に切除可能な扁平上皮または非扁平上皮組織型のIA3、IB、II、またはIIIA期のNSCLC。
2. 直径2cmを超える放射線学的に測定可能な腫瘍が1つ以上。
3. 喫煙歴 10 パック年以上。
4. コア針生検（または同様のサンプル）からの分析に利用可能な組織ブロック
5. 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) レベル ≥2 mg/L

除外基準:

1. -肺がんに対する化学療法、放射線療法、または全身性抗がん療法（モノクローナル抗体療法など）への過去の曝露。
2. -サイクル1、1日目前の2年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍。ただし、転移または死亡のリスクが無視でき、治癒効果が期待できるものを除く。
3. 現在治験薬の治験に参加している、または治験治療の最初の投与前4週間以内または5半減期のいずれか長い方で、その治療法による臨床的に重大な毒性が回復している治験薬の治験に参加したことがある。
4. EGFR または ALK 経路のドライバー変異を発現することが知られている腫瘍。
5. FL-101、その活性物質、またはその賦形剤のいずれかに対する既知の重度の過敏症（グレード≧​​3）
6. ヒト免疫不全ウイルスまたは活動性B型肝炎またはC型肝炎感染症の既知の病歴

ステージ II および III の患者に対する追加の除外基準

1. 抗PD-1、抗CTLA-4、または抗PD-L1治療用抗体または経路標的薬剤による治療歴がある
2. -サイクル1、1日目前の2週間以内に全身免疫抑制薬（プレドニゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、抗腫瘍壊死因子[抗TNF]薬を含むがこれらに限定されない）による治療
3. -ニボルマブまたは化学療法剤、またはそれらの賦形剤に対する既知の重度の過敏症（グレード≧​​3）。