FL-101 bij chirurgisch reseceerbare niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

1. Eerder onbehandeld en pathologisch bevestigd, chirurgisch resectabel Stadium IA3, IB, II of IIIA NSCLC van plaveiselcel of niet-plaveiselcelhistologie.
2. ≥1 radiologisch meetbare tumor >2cm in diameter.
3. Rookgeschiedenis ≥10 pakjaren.
4. Beschikbaar weefselblok voor analyse van een kernnaaldbiopsie (of vergelijkbaar monster)
5. Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) niveau ≥2 mg/L

Uitsluitingscriteria:

1. Elke eerdere blootstelling aan chemotherapie, radiotherapie of systemische antikankertherapie (bijv. therapie met monoklonale antilichamen) voor longkanker.
2. Andere maligniteiten dan NSCLC binnen 2 jaar voorafgaand aan cyclus 1, dag 1, met uitzondering van die met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden en met een verwacht curatief resultaat
3. Momenteel deelnemen aan, of hebben deelgenomen aan, een proef met een onderzoeksmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is en met herstel van klinisch significante toxiciteiten van die therapie.
4. Tumoren waarvan bekend is dat ze driver-mutaties van de EGFR- of ALK-routes tot expressie brengen.
5. Bekende ernstige overgevoeligheid (graad ≥3) voor FL-101, de werkzame stof of een van de hulpstoffen
6. Bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus of actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie

Aanvullende uitsluitingscriteria voor patiënten met stadium II en III ziekte

1. Voorafgaande behandeling met anti-PD-1, anti-CTLA-4 of anti-PD-L1 therapeutisch antilichaam of pathway-targeting middelen
2. Behandeling met systemische immunosuppressiva (inclusief maar niet beperkt tot prednison, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, thalidomide en middelen tegen tumornecrosefactor [anti-TNF]) binnen 2 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
3. Bekende ernstige overgevoeligheid (graad ≥3) voor nivolumab of chemotherapiemiddelen of voor een van hun hulpstoffen.