FL-101 en cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable quirúrgicamente

Criterios de inclusión:

1. NSCLC en estadio IA3, IB, II o IIIA de histología escamosa o no escamosa, sin tratamiento previo y confirmado patológicamente, resecable quirúrgicamente.
2. ≥ 1 tumor medible radiológicamente > 2 cm de diámetro.
3. Historial de tabaquismo ≥10 paquetes años.
4. Bloque de tejido disponible para análisis a partir de una biopsia con aguja gruesa (o muestra similar)
5. Nivel de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) ≥2 mg/L

Criterio de exclusión:

1. Cualquier exposición previa a quimioterapia, radioterapia o terapia sistémica contra el cáncer (p. ej., terapia con anticuerpos monoclonales) para el cáncer de pulmón.
2. Neoplasias malignas distintas del NSCLC dentro de los 2 años anteriores al Ciclo 1, Día 1, con la excepción de aquellos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte y con resultado curativo esperado
3. Participar actualmente o haber participado en un ensayo de un agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o 5 vidas medias, lo que sea más largo y con recuperación de toxicidades clínicamente significativas de esa terapia.
4. Tumores que se sabe que expresan mutaciones impulsoras de las vías EGFR o ALK.
5. Hipersensibilidad grave conocida (Grado ≥3) a FL-101, a su principio activo o a alguno de sus excipientes
6. Antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana o infección activa por hepatitis B o hepatitis C

Criterios de exclusión adicionales para pacientes con enfermedad en estadio II y III

1. Tratamiento previo con anticuerpos terapéuticos anti-PD-1, anti-CTLA-4 o anti-PD-L1 o agentes dirigidos a vías
2. Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos (incluidos, entre otros, prednisona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes anti-factor de necrosis tumoral [anti-TNF]) dentro de las 2 semanas previas al ciclo 1, día 1
3. Hipersensibilidad grave conocida (Grado ≥3) a nivolumab o agentes de quimioterapia o a cualquiera de sus excipientes.