FL-101 i kirurgisk resektabel ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

1. Tidligere ubehandlet og patologisk bekreftet, kirurgisk resektabel stadium IA3, IB, II eller IIIA NSCLC av plateepitel eller ikke-plateepitel histologi.
2. ≥1 radiologisk målbar svulst >2 cm i diameter.
3. Røykehistorie ≥10 pakkeår.
4. Tilgjengelig vevsblokk for analyse fra en kjernenålbiopsi (eller lignende prøve)
5. Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) nivå ≥2 mg/L

Ekskluderingskriterier:

1. All tidligere eksponering for kjemoterapi, strålebehandling eller systemisk anti-kreftbehandling (f.eks. monoklonal antistoffterapi) for lungekreft.
2. Andre maligniteter enn NSCLC innen 2 år før syklus 1, dag 1, med unntak av de med en ubetydelig risiko for metastaser eller død og med forventet kurativt resultat
3. Deltar for tiden i, eller har deltatt i, en utprøving av et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst og med gjenvinning av klinisk signifikant toksisitet fra den behandlingen.
4. Tumorer kjent for å uttrykke drivermutasjoner av EGFR- eller ALK-banene.
5. Kjent alvorlig overfølsomhet (grad ≥3) overfor FL-101, dets virkestoff eller noen av dets hjelpestoffer
6. Kjent historie med humant immunsviktvirus eller aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon

Ytterligere eksklusjonskriterier for pasienter med stadium II og III sykdom

1. Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-CTLA-4 eller anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer eller midler som målretter veier
2. Behandling med systemiske immundempende medisiner (inkludert men ikke begrenset til prednison, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, thalidomid og antitumornekrosefaktor [anti-TNF]-midler) innen 2 uker før syklus 1, dag 1
3. Kjent alvorlig overfølsomhet (grad ≥3) overfor nivolumab eller kjemoterapimidler eller overfor noen av hjelpestoffene deres.