Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FL-101 u chirurgicky resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic

22. prosince 2021 aktualizováno: Flame Biosciences

Dvoukohortová studie fáze 2 FL-101 jako neoadjuvantní terapie u pacientů s chirurgicky resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic

Studie fáze 2 ke studiu FL-101 samostatně nebo v kombinaci s nivolumabem u pacientů, kteří mají chirurgicky resekabilní nemalobuněčný karcinom plic.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

2 kohorta, fáze 2, multicentrická studie s paralelním designem, která bude studovat pacienty s chirurgicky resekovatelným, stadiem I-IIIA, nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Klinická studie se zaměří na to, zda má FL-101 přímou protinádorovou aktivitu, je-li podáván samostatně před operací, a zda FL-101 zlepšuje protinádorovou odpověď, je-li podáván v kombinaci s nivolumabem před operací.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dříve neléčený a patologicky potvrzený, chirurgicky resekabilní NSCLC stadia IA3, IB, II nebo IIIA skvamózní nebo neskvamózní histologie.
  2. ≥1 radiologicky měřitelný nádor >2 cm v průměru.
  3. Anamnéza kouření ≥10 let v balení.
  4. Dostupný tkáňový blok pro analýzu z biopsie jádrové jehly (nebo podobného vzorku)
  5. Hladina vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) ≥2 mg/l

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí expozice chemoterapii, radioterapii nebo systémové protirakovinné terapii (např. terapie monoklonálními protilátkami) pro rakovinu plic.
  2. Malignity jiné než NSCLC během 2 let před 1. cyklem, 1. den, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo smrti a s očekávaným léčebným výsledkem
  3. V současné době se účastníte nebo se účastnili studie s hodnocenou látkou během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, a s obnovením klinicky významných toxicit z této terapie.
  4. Nádory, o kterých je známo, že exprimují řidičské mutace drah EGFR nebo ALK.
  5. Známá těžká hypersenzitivita (stupeň ≥3) na FL-101, jeho léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku
  6. Známá anamnéza viru lidské imunodeficience nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C

Další vylučovací kritéria pro pacienty s onemocněním stadia II a III

  1. Předchozí léčba anti-PD-1, anti-CTLA-4 nebo anti-PD-L1 terapeutickou protilátkou nebo látkami cílenými na dráhu
  2. Léčba systémovými imunosupresivními léky (včetně, ale bez omezení, prednisonu, cyklofosfamidu, azathioprinu, methotrexátu, thalidomidu a látek proti nádorovému nekrotickému faktoru [anti-TNF]) během 2 týdnů před cyklem 1, dne 1
  3. Známá těžká hypersenzitivita (stupeň ≥3) na nivolumab nebo chemoterapeutika nebo na kteroukoli z jejich pomocných látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FL-101 Monoterapie
30 pacientů dostane před operací FL-101.
Lék: FL-101
200 mg podávaných intravenózně každé 2 týdny před operací.
Experimentální: FL-101 + nivolumab
30 pacientů dostane před operací FL-101 a nivolumab.
Lék: FL-101
200 mg podávaných intravenózně každé 2 týdny před operací.
Lék: Nivolumab
240 mg podávaných intravenózně každé 2 týdny před operací.
Aktivní komparátor: Nivolumab + placebo
30 pacientů dostane před operací nivolumab a placebo.
Lék: Nivolumab
240 mg podávaných intravenózně každé 2 týdny před operací.
Lék: Placebo
200 mg podávaných intravenózně každé 2 týdny před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení NCI CTCAE v.5.0
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 3 měsíců po operaci
Vyhodnotit snášenlivost, incidenci a závažnost AE a SAE odstupňovaných podle NCI CTCAE v5.0 FL-101 jako monoterapii a v kombinaci s nivolumabem.
Od okamžiku první dávky do 3 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s účinností léčby podle patologické odpovědi (procento reziduálního nádoru) nezávislým patologickým přehledem.
Časové okno: V době operace (asi 6-8 týdnů)

Kohorta 1: Zhodnotit aktivitu neoadjuvantní monoterapie FL-101 u pacientů ve stádiu IA3 nebo IB NSCLC

Kohorta 2: Zhodnotit účinek FL-101 v kombinaci s nivolumabem ve srovnání s nivolumabem plus placebem v neoadjuvantní léčbě u pacientů s NSCLC stadia II-IIIA
V době operace (asi 6-8 týdnů)
Velká patologická odezva
Časové okno: V době operace (přibližně 6-8 týdnů po první dávce)
Pro stanovení hlavní patologické odpovědi (MPR), definované jako ≤10 procent životaschopného nádoru
V době operace (přibližně 6-8 týdnů po první dávce)
Kompletní patologická odpověď
Časové okno: V době operace (přibližně 6-8 týdnů po první dávce)
Odhadnout kompletní patologickou odpověď (CPR), definovanou jako nepřítomnost reziduálního invazivního karcinomu ve vzorcích resekovaných plic a lymfatických uzlin
V době operace (přibližně 6-8 týdnů po první dávce)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: V době operace (přibližně 6-8 týdnů po první dávce)
Odhadnout míru objektivní odpovědi (ORR) pomocí RECIST 1.1
V době operace (přibližně 6-8 týdnů po první dávce)
Měření MRD pomocí ctDNA
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 3 měsíců po operaci
Popsat časový průběh odpovědi minimální reziduální nemoci (MRD) pomocí ctDNA a recidivy v korelaci s klinickou odpovědí
Od okamžiku první dávky do 3 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace FL-101
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 3 měsíců po operaci
Vyhodnotit farmakokinetiku FL-101 u pacientů s NSCLC
Od okamžiku první dávky do 3 měsíců po operaci
Plazmatické hladiny IL-lp/IL-6
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 3 měsíců po operaci
Vyhodnotit účinek FL-101 na farmakodynamické biomarkery
Od okamžiku první dávky do 3 měsíců po operaci
Sérum hsCRP
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po operaci
Vyhodnotit účinek FL-101 na farmakodynamické biomarkery
Od zařazení do 3 měsíců po operaci
Prevalence a incidence protilátek Anti-FL-101
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 3 měsíců po operaci
Vyhodnotit možnou imunogenicitu FL-101
Od okamžiku první dávky do 3 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Flame Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FL-101-2001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na FL-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit