Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FL-101 w chirurgicznie resekcyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca

22 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Flame Biosciences

Dwukohortowe badanie fazy 2 FL-101 jako terapii neoadiuwantowej u pacjentów z chirurgicznie resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Badanie fazy 2 w celu zbadania samego FL-101 lub w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z chirurgicznie resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwukohortowe, wieloośrodkowe, równoległe badanie fazy 2, w którym będą badani pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) podlegającym resekcji chirurgicznej w stadium I-IIIA. Badanie kliniczne skupi się na tym, czy FL-101 ma bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe, gdy jest podawany sam przed operacją, oraz czy FL-101 poprawia odpowiedź przeciwnowotworową, gdy jest podawany w skojarzeniu z niwolumabem przed operacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniej nieleczony i potwierdzony patologicznie, chirurgicznie resekcyjny NDRP w stadium IA3, IB, II lub IIIA o histologii płaskonabłonkowej lub innej.
  2. ≥1 guz dający się zmierzyć radiologicznie o średnicy >2 cm.
  3. Historia palenia ≥10 paczkolat.
  4. Dostępny blok tkanki do analizy z biopsji gruboigłowej (lub podobnej próbki)
  5. Poziom białka C-reaktywnego (hsCRP) o wysokiej czułości ≥2 mg/L

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na chemioterapię, radioterapię lub ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową (np. terapia przeciwciałami monoklonalnymi) w przypadku raka płuc.
  2. Nowotwory inne niż NSCLC w ciągu 2 lat przed cyklem 1, dzień 1, z wyjątkiem tych z nieistotnym ryzykiem przerzutów lub zgonu i z oczekiwanym wynikiem wyleczenia
  3. Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, oraz z powrotem klinicznie istotnych toksyczności po tej terapii.
  4. Nowotwory, o których wiadomo, że wykazują ekspresję mutacji kierujących szlakami EGFR lub ALK.
  5. Znana ciężka nadwrażliwość (stopnia ≥3) na FL-101, jego substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  6. Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów z chorobą w stadium II i III

  1. Wcześniejsze leczenie przeciwciałem terapeutycznym anty-PD-1, anty-CTLA-4 lub anty-PD-L1 lub czynnikami ukierunkowanymi na szlak
  2. Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi prednizonem, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i czynnikami martwicy nowotworu [anty-TNF]) w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1, dzień 1
  3. Znana ciężka nadwrażliwość (stopnia ≥3) na niwolumab lub chemioterapeutyki lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FL-101 Monoterapia
30 pacjentów otrzyma FL-101 przed operacją.
Lek: FL-101
200 mg podawane dożylnie co 2 tygodnie przed operacją.
Eksperymentalny: FL-101 + niwolumab
Przed operacją 30 pacjentów otrzyma FL-101 i niwolumab.
Lek: FL-101
200 mg podawane dożylnie co 2 tygodnie przed operacją.
Lek: Niwolumab
240 mg podawane dożylnie co 2 tygodnie przed operacją.
Aktywny komparator: Niwolumab + Placebo
30 pacjentów otrzyma przed operacją niwolumab i placebo.
Lek: Niwolumab
240 mg podawane dożylnie co 2 tygodnie przed operacją.
Lek: Placebo
200 mg podawane dożylnie co 2 tygodnie przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny NCI CTCAE v.5.0
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 3 miesięcy po operacji
Ocena tolerancji, częstości występowania i ciężkości AE i SAE sklasyfikowanych zgodnie z NCI CTCAE v5.0 FL-101 w monoterapii iw skojarzeniu z niwolumabem.
Od pierwszej dawki do 3 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których skuteczność leczenia oceniono na podstawie odpowiedzi patologicznej (procent resztkowego guza) w niezależnym przeglądzie patologicznym.
Ramy czasowe: W czasie operacji (około 6-8 tygodni)

Kohorta 1: Ocena działania monoterapii neoadiuwantowej FL-101 u pacjentów z NSCLC w stadium IA3 lub IB

Kohorta 2: Ocena wpływu FL-101 w skojarzeniu z niwolumabem w porównaniu z niwolumabem i placebo w leczeniu neoadjuwantowym u pacjentów z NSCLC w stadium II-IIIA
W czasie operacji (około 6-8 tygodni)
Główna odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: W czasie operacji (około 6-8 tygodni po pierwszej dawce)
Aby określić główną odpowiedź patologiczną (MPR), zdefiniowaną jako ≤10 procent żywego guza
W czasie operacji (około 6-8 tygodni po pierwszej dawce)
Pełna odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: W czasie operacji (około 6-8 tygodni po pierwszej dawce)
Aby oszacować całkowitą odpowiedź patologiczną (CPR), zdefiniowaną jako brak pozostałości raka inwazyjnego w wyciętych próbkach płuc i węzłach chłonnych
W czasie operacji (około 6-8 tygodni po pierwszej dawce)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: W czasie operacji (około 6-8 tygodni po pierwszej dawce)
Aby oszacować wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1
W czasie operacji (około 6-8 tygodni po pierwszej dawce)
Pomiar MRD za pomocą ctDNA
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 3 miesięcy po operacji
Aby opisać przebieg czasowy odpowiedzi minimalnej choroby resztkowej (MRD) za pomocą ctDNA i nawrotu w korelacji z odpowiedzią kliniczną
Od pierwszej dawki do 3 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie FL-101 w osoczu
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do 3 miesięcy po zabiegu
Ocena farmakokinetyki FL-101 u pacjentów z NSCLC
Od czasu podania pierwszej dawki do 3 miesięcy po zabiegu
Poziomy IL-1β/IL-6 w osoczu
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do 3 miesięcy po zabiegu
Ocena wpływu FL-101 na biomarkery farmakodynamiczne
Od czasu podania pierwszej dawki do 3 miesięcy po zabiegu
HsCRP w surowicy
Ramy czasowe: Od zapisania do 3 miesięcy po zabiegu
Ocena wpływu FL-101 na biomarkery farmakodynamiczne
Od zapisania do 3 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania i częstość występowania przeciwciał anty-FL-101
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do 3 miesięcy po zabiegu
Aby ocenić możliwą immunogenność FL-101
Od czasu podania pierwszej dawki do 3 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Flame Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FL-101-2001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na FL-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj