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FL-101 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile chirurgicamente

22 dicembre 2021 aggiornato da: Flame Biosciences

Uno studio di fase 2 a due coorti su FL-101 come terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile chirurgicamente

Studio di fase 2 per studiare FL-101 da solo o in combinazione con nivolumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio a 2 coorti, di fase 2, multicentrico, a progettazione parallela che studierà pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile chirurgicamente, stadi I-IIIA. Lo studio clinico si concentrerà sul fatto che FL-101 abbia un'attività antitumorale diretta se somministrato da solo prima dell'intervento chirurgico e se FL-101 migliori la risposta antitumorale quando somministrato in combinazione con nivolumab prima dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NSCLC di stadio IA3, IB, II o IIIA precedentemente non trattato e patologicamente confermato, resecabile chirurgicamente con istologia squamosa o non squamosa.
  2. ≥1 tumore misurabile radiologicamente >2 cm di diametro.
  3. Storia del fumo ≥10 pacchetti anno.
  4. Blocco di tessuto disponibile per l'analisi da una biopsia con ago centrale (o campione simile)
  5. Livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) ≥2 mg/L

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi precedente esposizione a chemioterapia, radioterapia o terapia antitumorale sistemica (ad esempio, terapia con anticorpi monoclonali) per il cancro del polmone.
  2. Tumori maligni diversi dal NSCLC entro 2 anni prima del Ciclo 1, Giorno 1, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte e con esito curativo atteso
  3. Attualmente partecipa o ha partecipato a una sperimentazione di un agente sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga e con recupero di tossicità clinicamente significative da quella terapia.
  4. Tumori noti per esprimere mutazioni driver delle vie EGFR o ALK.
  5. Ipersensibilità grave nota (grado ≥3) a FL-101, al suo principio attivo o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  6. Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana o infezione attiva da epatite B o epatite C

Ulteriori criteri di esclusione per i pazienti con malattia in stadio II e III

  1. Precedente trattamento con anticorpi terapeutici anti-PD-1, anti-CTLA-4 o anti-PD-L1 o agenti che hanno come target la via metabolica
  2. Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici (inclusi, ma non limitati a, prednisone, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti del fattore di necrosi antitumorale [anti-TNF]) entro 2 settimane prima del Ciclo 1, Giorno 1
  3. Ipersensibilità grave nota (grado ≥3) a nivolumab o agli agenti chemioterapici o a uno qualsiasi dei loro eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FL-101 Monoterapia
30 pazienti riceveranno FL-101 prima dell'intervento chirurgico.
Droga: FL-101
200 mg somministrati per via endovenosa ogni 2 settimane prima dell'intervento chirurgico.
Sperimentale: FL-101 + Nivolumab
30 pazienti riceveranno FL-101 e Nivolumab prima dell'intervento chirurgico.
Droga: FL-101
200 mg somministrati per via endovenosa ogni 2 settimane prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Nivolumab
240 mg somministrati per via endovenosa ogni 2 settimane prima dell'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Nivolumab + Placebo
30 pazienti riceveranno Nivolumab e placebo prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Nivolumab
240 mg somministrati per via endovenosa ogni 2 settimane prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Placebo
200 mg somministrati per via endovenosa ogni 2 settimane prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da NCI CTCAE v.5.0
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutare la tollerabilità, l'incidenza e la gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi classificati secondo NCI CTCAE v5.0 di FL-101 in monoterapia e in combinazione con nivolumab.
Dal momento della prima dose a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con efficacia del trattamento valutata dalla risposta patologica (percentuale di tumore residuo) da revisione patologica indipendente.
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (circa 6-8 settimane)

Coorte 1: valutare l'attività della monoterapia neoadiuvante FL-101 in pazienti con NSCLC in stadio IA3 o IB

Coorte 2: valutare l'effetto di FL-101 in combinazione con nivolumab rispetto a nivolumab più placebo nella terapia neoadiuvante in pazienti con NSCLC in stadio II-IIIA
Al momento dell'intervento (circa 6-8 settimane)
Risposta patologica maggiore
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (circa 6-8 settimane dopo la prima dose)
Per determinare la risposta patologica maggiore (MPR), definita come tumore vitale ≤10%.
Al momento dell'intervento (circa 6-8 settimane dopo la prima dose)
Risposta patologica completa
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (circa 6-8 settimane dopo la prima dose)
Per stimare la risposta patologica completa (RCP), definita come l'assenza di carcinoma invasivo residuo nei campioni polmonari e nei linfonodi resecati
Al momento dell'intervento (circa 6-8 settimane dopo la prima dose)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (circa 6-8 settimane dopo la prima dose)
Per stimare il tasso di risposta obiettiva (ORR) da RECIST 1.1
Al momento dell'intervento (circa 6-8 settimane dopo la prima dose)
Misurazione della MRD mediante ctDNA
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Descrivere il decorso temporale della risposta della malattia minima residua (MRD) mediante ctDNA e la recidiva in correlazione con la risposta clinica
Dal momento della prima dose a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di FL-101
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Per valutare la farmacocinetica di FL-101 in pazienti con NSCLC
Dal momento della prima dose fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Livelli plasmatici di IL-1β/IL-6
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Per valutare l'effetto di FL-101 sui biomarcatori farmacodinamici
Dal momento della prima dose fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
HsCRP sierica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 3 mesi dopo l'intervento
Per valutare l'effetto di FL-101 sui biomarcatori farmacodinamici
Dall'arruolamento fino a 3 mesi dopo l'intervento
Prevalenza e incidenza degli anticorpi Anti-FL-101
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutare la possibile immunogenicità di FL-101
Dal momento della prima dose fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Flame Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FL-101-2001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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