Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FL-101 при хирургически резектабельном немелкоклеточном раке легкого

22 декабря 2021 г. обновлено: Flame Biosciences

Двухгрупповое исследование фазы 2 FL-101 в качестве неоадъювантной терапии у пациентов с хирургически резектабельным немелкоклеточным раком легкого

Испытание фазы 2 для изучения FL-101 отдельно или в комбинации с ниволумабом у пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двухкогортное многоцентровое исследование с параллельным дизайном, фаза 2, в котором будут изучаться пациенты с хирургически резектабельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадий I-IIIA. Клиническое исследование будет сосредоточено на том, обладает ли FL-101 прямой противоопухолевой активностью при введении отдельно перед операцией, и улучшает ли FL-101 противоопухолевый ответ при введении в комбинации с ниволумабом перед операцией.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Ранее нелеченный и патологически подтвержденный, хирургически резектабельный НМРЛ стадии IA3, IB, II или IIIA с плоскоклеточным или неплоскоклеточным гистологическим строением.
  2. ≥1 рентгенологически поддающаяся измерению опухоль >2 см в диаметре.
  3. Стаж курения ≥10 пачек лет.
  4. Доступный блок ткани для анализа из биопсии центральной иглы (или аналогичного образца)
  5. Уровень высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) ≥2 мг/л

Критерий исключения:

  1. Любое предшествующее воздействие химиотерапии, лучевой терапии или системной противоопухолевой терапии (например, терапия моноклональными антителами) по поводу рака легких.
  2. Злокачественные новообразования, отличные от НМРЛ, в течение 2 лет до 1-го цикла, 1-й день, за исключением случаев с незначительным риском метастазирования или смерти и с ожидаемым излечивающим исходом.
  3. В настоящее время участвует или участвовал в испытании исследуемого агента в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, и с устранением клинически значимой токсичности от этой терапии.
  4. Опухоли, экспрессирующие драйверные мутации путей EGFR или ALK.
  5. Известная тяжелая гиперчувствительность (степень ≥3) к FL-101, его активному веществу или любому из его вспомогательных веществ.
  6. Известный анамнез вируса иммунодефицита человека или активной инфекции гепатита В или гепатита С

Дополнительные критерии исключения для пациентов со II и III стадиями заболевания

  1. Предшествующее лечение анти-PD-1, анти-CTLA-4 или анти-PD-L1 терапевтическими антителами или агентами, воздействующими на пути
  2. Лечение системными иммунодепрессантами (включая, помимо прочего, преднизолон, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, талидомид и препараты против фактора некроза опухоли [анти-ФНО]) в течение 2 недель до цикла 1, день 1
  3. Известная тяжелая гиперчувствительность (степень ≥3) к ниволумабу или химиотерапевтическим агентам или к любому из их вспомогательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FL-101 Монотерапия
30 пациентов получат FL-101 перед операцией.
Лекарство: ФЛ-101
200 мг внутривенно каждые 2 недели до операции.
Экспериментальный: FL-101 + ниволумаб
30 пациентов получат FL-101 и ниволумаб перед операцией.
Лекарство: ФЛ-101
200 мг внутривенно каждые 2 недели до операции.
Лекарство: Ниволумаб
240 мг внутривенно каждые 2 недели до операции.
Активный компаратор: Ниволумаб + плацебо
30 пациентов будут получать ниволумаб и плацебо перед операцией.
Лекарство: Ниволумаб
240 мг внутривенно каждые 2 недели до операции.
Лекарство: Плацебо
200 мг внутривенно каждые 2 недели до операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке NCI CTCAE v.5.0
Временное ограничение: От момента первой дозы до 3 месяцев после операции
Оценить переносимость, частоту и тяжесть НЯ и СНЯ, классифицированных в соответствии с NCI CTCAE v5.0 FL-101, в качестве монотерапии и в комбинации с ниволумабом.
От момента первой дозы до 3 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с эффективностью лечения, оцененной по патологическому ответу (процент остаточной опухоли) при независимом патоморфологическом обзоре.
Временное ограничение: Во время операции (около 6-8 недель)

Когорта 1: оценить активность неоадъювантной монотерапии FL-101 у пациентов со стадией IA3 или IB НМРЛ.

Когорта 2: оценить влияние FL-101 в комбинации с ниволумабом по сравнению с ниволумабом плюс плацебо при неоадъювантной терапии у пациентов с НМРЛ стадии II-IIIA.
Во время операции (около 6-8 недель)
Основная патологическая реакция
Временное ограничение: Во время операции (примерно через 6-8 недель после первой дозы)
Для определения основного патологического ответа (MPR), определяемого как ≤10 процентов жизнеспособной опухоли.
Во время операции (примерно через 6-8 недель после первой дозы)
Полный патологический ответ
Временное ограничение: Во время операции (примерно через 6-8 недель после первой дозы)
Для оценки полного патологического ответа (CPR), определяемого как отсутствие остаточного инвазивного рака в резецированных образцах легкого и лимфатических узлах.
Во время операции (примерно через 6-8 недель после первой дозы)
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Во время операции (примерно через 6-8 недель после первой дозы)
Для оценки частоты объективных ответов (ЧОО) по RECIST 1.1
Во время операции (примерно через 6-8 недель после первой дозы)
Измерение MRD с помощью ctDNA
Временное ограничение: От момента первой дозы до 3 месяцев после операции
Описать временную динамику реакции минимальной остаточной болезни (MRD) с помощью ctDNA и рецидивов в корреляции с клиническим ответом.
От момента первой дозы до 3 месяцев после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация FL-101
Временное ограничение: От момента первой дозы до 3 месяцев после операции
Оценить фармакокинетику FL-101 у пациентов с НМРЛ.
От момента первой дозы до 3 месяцев после операции
Уровни IL-1β/IL-6 в плазме
Временное ограничение: От момента первой дозы до 3 месяцев после операции
Оценить влияние FL-101 на фармакодинамические биомаркеры.
От момента первой дозы до 3 месяцев после операции
Сывороточный вчСРБ
Временное ограничение: От поступления до 3 месяцев после операции
Оценить влияние FL-101 на фармакодинамические биомаркеры.
От поступления до 3 месяцев после операции
Распространенность и частота антител к FL-101
Временное ограничение: От момента первой дозы до 3 месяцев после операции
Для оценки возможной иммуногенности FL-101
От момента первой дозы до 3 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Flame Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FL-101-2001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФЛ-101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться