FL-101 em câncer de pulmão de células não pequenas ressecável cirurgicamente

Critério de inclusão:

1. Não tratado anteriormente e confirmado patologicamente, ressecável cirurgicamente NSCLC de estágio IA3, IB, II ou IIIA de histologia escamosa ou não escamosa.
2. ≥1 tumor radiologicamente mensurável >2 cm de diâmetro.
3. História de tabagismo ≥10 maços anos.
4. Bloco de tecido disponível para análise de uma biópsia por agulha grossa (ou amostra semelhante)
5. Nível de proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) ≥2 mg/L

Critério de exclusão:

1. Qualquer exposição anterior à quimioterapia, radioterapia ou terapia anti-câncer sistêmica (por exemplo, terapia com anticorpos monoclonais) para câncer de pulmão.
2. Malignidades diferentes de NSCLC dentro de 2 anos antes do Ciclo 1, Dia 1, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte e com resultado curativo esperado
3. Atualmente participando ou tendo participado de um teste de um agente experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo ou 5 meias-vidas, o que for mais longo e com recuperação de toxicidades clinicamente significativas dessa terapia.
4. Tumores conhecidos por expressarem mutações condutoras das vias EGFR ou ALK.
5. Hipersensibilidade grave conhecida (Grau ≥3) ao FL-101, sua substância ativa ou qualquer um de seus excipientes
6. História conhecida de vírus da imunodeficiência humana ou infecção ativa por hepatite B ou hepatite C

Critérios de Exclusão Adicionais para Pacientes com Doença em Estágio II e III

1. Tratamento prévio com anticorpo terapêutico anti-PD-1, anti-CTLA-4 ou anti-PD-L1 ou agentes direcionados à via
2. Tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos (incluindo, entre outros, prednisona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes antifator de necrose tumoral [anti-TNF]) dentro de 2 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1
3. Hipersensibilidade grave conhecida (Grau ≥3) ao nivolumab ou agentes quimioterápicos ou a qualquer um dos seus excipientes.