FL-101 sebészileg eltávolítható, nem kissejtes tüdőrákban
2021. december 22. frissítette: Flame Biosciences
Két kohorszos, 2. fázisú vizsgálat az FL-101-ről, mint neoadjuváns terápiáról sebészileg eltávolítható, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
2. fázisú vizsgálat az FL-101 önmagában vagy nivolumabbal kombinációban történő tanulmányozására olyan betegeknél, akiknél műtéti úton reszekálható nem kissejtes tüdőrák áll fenn.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy 2-kohorszos, 2. fázisú, többközpontú, párhuzamos tervezésű vizsgálat, amely sebészileg reszekálható, I-IIIA stádiumú, nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeket vizsgál.
A klinikai vizsgálat arra összpontosít, hogy az FL-101-nek van-e közvetlen daganatellenes hatása, ha önmagában adják be a műtét előtt, és hogy az FL-101 javítja-e a daganatellenes választ, ha a műtét előtt nivolumabbal együtt adják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban kezeletlen és patológiásan igazolt, sebészileg reszekálható IA3, IB, II vagy IIIA stádiumú, laphám vagy nem laphám szövettani NSCLC.
- ≥1 radiológiailag mérhető >2cm átmérőjű daganat.
- Dohányzási előzmény ≥10 csomagév.
- Elérhető szövetblokk a magtű biopsziából (vagy hasonló mintából) történő elemzéshez
- A nagy érzékenységű C-reaktív protein (hsCRP) szintje ≥2 mg/l
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi kemoterápia, sugárterápia vagy szisztémás rákellenes terápia (pl. monoklonális antitest-terápia) tüdőrák kezelésére.
- Az NSCLC-től eltérő rosszindulatú daganatok az 1. ciklus 1. napját megelőző 2 éven belül, kivéve azokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata, és várható gyógyító kimenetelű
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, és az adott terápia klinikailag jelentős toxicitása felépül.
- Tumorok, amelyekről ismert, hogy az EGFR vagy ALK útvonalak vezető mutációit fejezik ki.
- Ismert súlyos túlérzékenység (≥3 fokozat) az FL-101-gyel, hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben
- Ismert humán immunhiány vírus vagy aktív hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés
További kizárási kritériumok a II. és III. stádiumú betegségben szenvedő betegek számára
- Előzetes kezelés anti-PD-1, anti-CTLA-4 vagy anti-PD-L1 terápiás antitesttel vagy útvonal-célzó szerekkel
- Szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés (beleértve, de nem kizárólagosan a prednizont, a ciklofoszfamidot, az azatioprint, a metotrexátot, a talidomidot és a tumor nekrózis faktor [anti-TNF] szereket) az 1. ciklus 1. napját megelőző 2 héten belül
- Ismert súlyos túlérzékenység (≥3 fokozat) nivolumabbal vagy kemoterápiás szerekkel vagy bármely segédanyagával szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FL-101 Monoterápia
30 beteg kap FL-101-et a műtét előtt.
|
200 mg intravénásan adva 2 hetente a műtét előtt.
|
|
Kísérleti: FL-101 + Nivolumab
30 beteg kap FL-101-et és Nivolumabot a műtét előtt.
|
200 mg intravénásan adva 2 hetente a műtét előtt.
240 mg intravénásan adva kéthetente a műtét előtt.
|
|
Aktív összehasonlító: Nivolumab + Placebo
30 beteg kap Nivolumabot és placebót a műtét előtt.
|
240 mg intravénásan adva kéthetente a műtét előtt.
200 mg intravénásan adva 2 hetente a műtét előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma az NCI CTCAE v.5.0 szerint
Időkeret: Az első adagtól a műtét utáni 3 hónapig
|
Az FL-101 NCI CTCAE v5.0 szerint osztályozott mellékhatások és SAE-k tolerálhatóságának, előfordulási gyakoriságának és súlyosságának értékelése monoterápiaként és nivolumabbal kombinálva.
|
Az első adagtól a műtét utáni 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hatékonyságával rendelkező betegek száma a kóros válasz alapján (a reziduális daganat százalékos aránya) független patológiai áttekintés alapján.
Időkeret: A műtét idején (kb. 6-8 hét)
|
1. kohorsz: Az FL-101 neoadjuváns monoterápia aktivitásának értékelése IA3 vagy IB stádiumú NSCLC betegeknél 2. kohorsz: Az FL-101 hatásának értékelése nivolumabbal kombinálva a nivolumab plusz placebóval összehasonlítva neoadjuváns terápiában II-IIIA stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél |
A műtét idején (kb. 6-8 hét)
|
|
Jelentős kóros válasz
Időkeret: A műtét idején (körülbelül 6-8 héttel az első adag után)
|
A fő patológiai válasz (MPR) meghatározására, amely ≤10 százalékos életképes daganatként definiálható
|
A műtét idején (körülbelül 6-8 héttel az első adag után)
|
|
Teljes kóros válasz
Időkeret: A műtét idején (körülbelül 6-8 héttel az első adag után)
|
A teljes patológiás válasz (CPR) becslése, amelyet úgy határoznak meg, mint a reziduális invazív rák hiánya a reszekált tüdőmintákban és nyirokcsomókban
|
A műtét idején (körülbelül 6-8 héttel az első adag után)
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A műtét idején (körülbelül 6-8 héttel az első adag után)
|
Az objektív válaszarány (ORR) becslése a RECIST segítségével 1.1
|
A műtét idején (körülbelül 6-8 héttel az első adag után)
|
|
MRD mérés ctDNS-sel
Időkeret: Az első adagtól a műtét utáni 3 hónapig
|
Leírni a ctDNS által kiváltott minimális reziduális betegség (MRD) válasz időbeli lefolyását és a klinikai válaszreakcióval összefüggésben jelentkező kiújulást
|
Az első adagtól a műtét utáni 3 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FL-101 plazmakoncentrációja
Időkeret: Az első adagtól a műtét utáni 3 hónapig
|
Az FL-101 farmakokinetikájának értékelése NSCLC-ben szenvedő betegeknél
|
Az első adagtól a műtét utáni 3 hónapig
|
|
A plazma IL-1β/IL-6 szintje
Időkeret: Az első adagtól a műtét utáni 3 hónapig
|
Az FL-101 farmakodinámiás biomarkerekre gyakorolt hatásának értékelése
|
Az első adagtól a műtét utáni 3 hónapig
|
|
Szérum hsCRP
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni 3 hónapig
|
Az FL-101 farmakodinámiás biomarkerekre gyakorolt hatásának értékelése
|
A beiratkozástól a műtét utáni 3 hónapig
|
|
Az FL-101 elleni antitestek prevalenciája és előfordulása
Időkeret: Az első adagtól a műtét utáni 3 hónapig
|
Az FL-101 lehetséges immunogenitásának értékelése
|
Az első adagtól a műtét utáni 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Nivolumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FL-101-2001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .