Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FL-101 sebészileg eltávolítható, nem kissejtes tüdőrákban

2021. december 22. frissítette: Flame Biosciences

Két kohorszos, 2. fázisú vizsgálat az FL-101-ről, mint neoadjuváns terápiáról sebészileg eltávolítható, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2. fázisú vizsgálat az FL-101 önmagában vagy nivolumabbal kombinációban történő tanulmányozására olyan betegeknél, akiknél műtéti úton reszekálható nem kissejtes tüdőrák áll fenn.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy 2-kohorszos, 2. fázisú, többközpontú, párhuzamos tervezésű vizsgálat, amely sebészileg reszekálható, I-IIIA stádiumú, nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeket vizsgál. A klinikai vizsgálat arra összpontosít, hogy az FL-101-nek van-e közvetlen daganatellenes hatása, ha önmagában adják be a műtét előtt, és hogy az FL-101 javítja-e a daganatellenes választ, ha a műtét előtt nivolumabbal együtt adják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Korábban kezeletlen és patológiásan igazolt, sebészileg reszekálható IA3, IB, II vagy IIIA stádiumú, laphám vagy nem laphám szövettani NSCLC.
  2. ≥1 radiológiailag mérhető >2cm átmérőjű daganat.
  3. Dohányzási előzmény ≥10 csomagév.
  4. Elérhető szövetblokk a magtű biopsziából (vagy hasonló mintából) történő elemzéshez
  5. A nagy érzékenységű C-reaktív protein (hsCRP) szintje ≥2 mg/l

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen korábbi kemoterápia, sugárterápia vagy szisztémás rákellenes terápia (pl. monoklonális antitest-terápia) tüdőrák kezelésére.
  2. Az NSCLC-től eltérő rosszindulatú daganatok az 1. ciklus 1. napját megelőző 2 éven belül, kivéve azokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata, és várható gyógyító kimenetelű
  3. Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, és az adott terápia klinikailag jelentős toxicitása felépül.
  4. Tumorok, amelyekről ismert, hogy az EGFR vagy ALK útvonalak vezető mutációit fejezik ki.
  5. Ismert súlyos túlérzékenység (≥3 fokozat) az FL-101-gyel, hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben
  6. Ismert humán immunhiány vírus vagy aktív hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés

További kizárási kritériumok a II. és III. stádiumú betegségben szenvedő betegek számára

  1. Előzetes kezelés anti-PD-1, anti-CTLA-4 vagy anti-PD-L1 terápiás antitesttel vagy útvonal-célzó szerekkel
  2. Szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés (beleértve, de nem kizárólagosan a prednizont, a ciklofoszfamidot, az azatioprint, a metotrexátot, a talidomidot és a tumor nekrózis faktor [anti-TNF] szereket) az 1. ciklus 1. napját megelőző 2 héten belül
  3. Ismert súlyos túlérzékenység (≥3 fokozat) nivolumabbal vagy kemoterápiás szerekkel vagy bármely segédanyagával szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FL-101 Monoterápia
30 beteg kap FL-101-et a műtét előtt.
Drog: FL-101
200 mg intravénásan adva 2 hetente a műtét előtt.
Kísérleti: FL-101 + Nivolumab
30 beteg kap FL-101-et és Nivolumabot a műtét előtt.
Drog: FL-101
200 mg intravénásan adva 2 hetente a műtét előtt.
Drog: Nivolumab
240 mg intravénásan adva kéthetente a műtét előtt.
Aktív összehasonlító: Nivolumab + Placebo
30 beteg kap Nivolumabot és placebót a műtét előtt.
Drog: Nivolumab
240 mg intravénásan adva kéthetente a műtét előtt.
Drog: Placebo
200 mg intravénásan adva 2 hetente a műtét előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma az NCI CTCAE v.5.0 szerint
Időkeret: Az első adagtól a műtét utáni 3 hónapig
Az FL-101 NCI CTCAE v5.0 szerint osztályozott mellékhatások és SAE-k tolerálhatóságának, előfordulási gyakoriságának és súlyosságának értékelése monoterápiaként és nivolumabbal kombinálva.
Az első adagtól a műtét utáni 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés hatékonyságával rendelkező betegek száma a kóros válasz alapján (a reziduális daganat százalékos aránya) független patológiai áttekintés alapján.
Időkeret: A műtét idején (kb. 6-8 hét)

1. kohorsz: Az FL-101 neoadjuváns monoterápia aktivitásának értékelése IA3 vagy IB stádiumú NSCLC betegeknél

2. kohorsz: Az FL-101 hatásának értékelése nivolumabbal kombinálva a nivolumab plusz placebóval összehasonlítva neoadjuváns terápiában II-IIIA stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél
A műtét idején (kb. 6-8 hét)
Jelentős kóros válasz
Időkeret: A műtét idején (körülbelül 6-8 héttel az első adag után)
A fő patológiai válasz (MPR) meghatározására, amely ≤10 százalékos életképes daganatként definiálható
A műtét idején (körülbelül 6-8 héttel az első adag után)
Teljes kóros válasz
Időkeret: A műtét idején (körülbelül 6-8 héttel az első adag után)
A teljes patológiás válasz (CPR) becslése, amelyet úgy határoznak meg, mint a reziduális invazív rák hiánya a reszekált tüdőmintákban és nyirokcsomókban
A műtét idején (körülbelül 6-8 héttel az első adag után)
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A műtét idején (körülbelül 6-8 héttel az első adag után)
Az objektív válaszarány (ORR) becslése a RECIST segítségével 1.1
A műtét idején (körülbelül 6-8 héttel az első adag után)
MRD mérés ctDNS-sel
Időkeret: Az első adagtól a műtét utáni 3 hónapig
Leírni a ctDNS által kiváltott minimális reziduális betegség (MRD) válasz időbeli lefolyását és a klinikai válaszreakcióval összefüggésben jelentkező kiújulást
Az első adagtól a műtét utáni 3 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FL-101 plazmakoncentrációja
Időkeret: Az első adagtól a műtét utáni 3 hónapig
Az FL-101 farmakokinetikájának értékelése NSCLC-ben szenvedő betegeknél
Az első adagtól a műtét utáni 3 hónapig
A plazma IL-1β/IL-6 szintje
Időkeret: Az első adagtól a műtét utáni 3 hónapig
Az FL-101 farmakodinámiás biomarkerekre gyakorolt ​​hatásának értékelése
Az első adagtól a műtét utáni 3 hónapig
Szérum hsCRP
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni 3 hónapig
Az FL-101 farmakodinámiás biomarkerekre gyakorolt ​​hatásának értékelése
A beiratkozástól a műtét utáni 3 hónapig
Az FL-101 elleni antitestek prevalenciája és előfordulása
Időkeret: Az első adagtól a műtét utáni 3 hónapig
Az FL-101 lehetséges immunogenitásának értékelése
Az első adagtól a műtét utáni 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Flame Biosciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FL-101-2001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a FL-101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel