FL-101 kirurgisesti leikattavassa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
keskiviikko 22. joulukuuta 2021 päivittänyt: Flame Biosciences
Kahden kohortin 2. vaiheen tutkimus FL-101:stä neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on kirurgisesti leikattava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Vaiheen 2 tutkimus, jossa tutkittiin FL-101:tä yksinään tai yhdessä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on kirurgisesti resekoitava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
2-kohortti, vaihe 2, monikeskus, rinnakkainen tutkimus, jossa tutkitaan potilaita, joilla on kirurgisesti resekoitava, vaiheiden I-IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Kliinisessä tutkimuksessa keskitytään siihen, onko FL-101:llä suoraa kasvainten vastaista aktiivisuutta, kun se annetaan yksinään ennen leikkausta, ja parantaako FL-101 kasvainten vastaista vastetta, kun se annetaan yhdessä nivolumabin kanssa ennen leikkausta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisemmin hoitamaton ja patologisesti varmistettu, kirurgisesti resekoitavissa oleva IA3-, IB-, II- tai IIIA-vaiheen NSCLC, jonka histologia on levyepiteelinen tai ei-squamous.
- ≥1 radiologisesti mitattava kasvain, jonka halkaisija on >2 cm.
- Tupakointihistoria ≥10 pakkausvuotta.
- Käytettävissä oleva kudoslohko analysoitavaksi ydinneulabiopsiasta (tai vastaavasta näytteestä)
- Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) taso ≥2 mg/l
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi altistuminen kemoterapialle, sädehoidolle tai systeemiselle syövän vastaiselle hoidolle (esim. monoklonaalinen vasta-ainehoito) keuhkosyövän hoitoon.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin NSCLC 2 vuoden sisällä ennen sykliä 1, päivää 1, lukuun ottamatta niitä, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen ja joilla on odotettu parantava tulos
- Tällä hetkellä osallistuminen tai on osallistunut tutkittavan aineen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi, ja kliinisesti merkittävien toksisuuksien palautuessa kyseisestä hoidosta.
- Kasvaimet, joiden tiedetään ilmentävän EGFR- tai ALK-reittien kuljettajamutaatioita.
- Tunnettu vakava yliherkkyys (aste ≥3) FL-101:lle, sen vaikuttavalle aineelle tai jollekin sen apuaineelle
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus tai aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
Lisäsulkemiskriteerit potilaille, joilla on vaiheen II ja III sairaus
- Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-CTLA-4- tai anti-PD-L1-terapeuttisilla vasta-aineilla tai reittiin kohdistuvilla aineilla
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta prednisoni, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroositekijä [anti-TNF] -aineet) 2 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivä 1
- Tunnettu vakava yliherkkyys (aste ≥3) nivolumabille tai kemoterapia-aineille tai jollekin niiden apuaineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FL-101 Monoterapia
30 potilasta saa FL-101:n ennen leikkausta.
|
200 mg laskimoon 2 viikon välein ennen leikkausta.
|
|
Kokeellinen: FL-101 + nivolumabi
30 potilasta saa FL-101:tä ja nivolumabia ennen leikkausta.
|
200 mg laskimoon 2 viikon välein ennen leikkausta.
240 mg laskimoon 2 viikon välein ennen leikkausta.
|
|
Active Comparator: Nivolumabi + lumelääke
30 potilasta saa nivolumabia ja lumelääkettä ennen leikkausta.
|
240 mg laskimoon 2 viikon välein ennen leikkausta.
200 mg laskimoon 2 viikon välein ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia NCI CTCAE v.5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Arvioida FL-101:n NCI CTCAE v5.0:n mukaan luokiteltujen haittavaikutusten siedettävyyttä, ilmaantuvuutta ja vakavuutta monoterapiana ja yhdessä nivolumabin kanssa.
|
Ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon tehokkuus arvioituna patologisen vasteen (jäännöskasvaimen prosenttiosuus) perusteella riippumattomalla patologian arvioinnilla.
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (noin 6-8 viikkoa)
|
Kohortti 1: Arvioida FL-101-neoadjuvanttimonoterapian aktiivisuutta potilailla, joilla on vaiheen IA3 tai IB NSCLC Kohortti 2: Arvioida FL-101:n vaikutus nivolumabin yhdistelmänä verrattuna nivolumabiin plus lumelääkkeeseen neoadjuvanttihoidossa potilailla, joilla on vaiheen II-IIIA NSCLC |
Leikkaushetkellä (noin 6-8 viikkoa)
|
|
Merkittävä patologinen vaste
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (noin 6-8 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Suuren patologisen vasteen (MPR) määrittämiseksi, joka määritellään ≤10 prosenttia elinkelpoiseksi kasvaimeksi
|
Leikkaushetkellä (noin 6-8 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
|
Täydellinen patologinen vastaus
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (noin 6-8 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Täydellisen patologisen vasteen (CPR) arvioimiseksi, joka määritellään jäljellä olevan invasiivisen syövän puuttumisena leikatuista keuhkonäytteistä ja imusolmukkeista
|
Leikkaushetkellä (noin 6-8 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (noin 6-8 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) arvioiminen RECISTillä 1.1
|
Leikkaushetkellä (noin 6-8 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
|
MRD-mittaus ctDNA:lla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Kuvaa ctDNA:n aiheuttaman minimaalisen jäännössairausvasteen (MRD) ajan kulumista ja uusiutumista korrelaatiossa kliinisen vasteen kanssa
|
Ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FL-101:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Arvioida FL-101:n farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on NSCLC
|
Ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Plasman IL-1β/IL-6-tasot
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Arvioida FL-101:n vaikutusta farmakodynaamisiin biomarkkereihin
|
Ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin hsCRP
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Arvioida FL-101:n vaikutusta farmakodynaamisiin biomarkkereihin
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Anti-FL-101-vasta-aineiden esiintyvyys ja esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Arvioida FL-101:n mahdollista immunogeenisuutta
|
Ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FL-101-2001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .