Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FL-101 i kirurgisk resektabel ikke-småcellet lungekræft

22. december 2021 opdateret af: Flame Biosciences

Et to-kohorte, fase 2-studie af FL-101 som neoadjuverende terapi hos patienter med kirurgisk resektabel ikke-småcellet lungekræft

Fase 2-studie til undersøgelse af FL-101 alene eller i kombination med nivolumab hos patienter, der har kirurgisk resektabel ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et 2-kohort, fase 2, multicenter, parallelt designforsøg, der vil studere patienter med kirurgisk resektabel, stadier I-IIIA, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Det kliniske studie vil fokusere på, hvorvidt FL-101 har direkte antitumoraktivitet, når det gives alene før operationen, og om FL-101 forbedrer antitumorresponset, når det gives i kombination med nivolumab før operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere ubehandlet og patologisk bekræftet, kirurgisk resektabel Stage IA3, IB, II eller IIIA NSCLC af pladeepitel eller ikke-pladeepitel histologi.
  2. ≥1 radiologisk målbar tumor >2 cm i diameter.
  3. Rygehistorie ≥10 pakkeår.
  4. Tilgængelig vævsblok til analyse fra en kernenålebiopsi (eller lignende prøve)
  5. Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) niveau ≥2 mg/L

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere eksponering for kemoterapi, strålebehandling eller systemisk anti-cancerterapi (f.eks. monoklonal antistofterapi) for lungekræft.
  2. Andre maligniteter end NSCLC inden for 2 år før cyklus 1, dag 1, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastaser eller død og med forventet helbredende udfald
  3. Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et forsøg med et forsøgsmiddel inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst og med genvinding af klinisk signifikant toksicitet fra den pågældende behandling.
  4. Tumorer kendt for at udtrykke drivermutationer af EGFR- eller ALK-vejene.
  5. Kendt svær overfølsomhed (grad ≥3) over for FL-101, dets aktive stof eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  6. Kendt historie med human immundefektvirus eller aktiv Hepatitis B- eller Hepatitis C-infektion

Yderligere eksklusionskriterier for patienter med trin II og III sygdom

  1. Forudgående behandling med anti-PD-1, anti-CTLA-4 eller anti-PD-L1 terapeutisk antistof eller pathway-targeting-midler
  2. Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin (herunder, men ikke begrænset til, prednison, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og antitumornekrosefaktor [anti-TNF]-midler) inden for 2 uger før cyklus 1, dag 1
  3. Kendt svær overfølsomhed (grad ≥3) over for nivolumab eller kemoterapimidler eller over for et eller flere af deres hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FL-101 Monoterapi
30 patienter vil modtage FL-101 forud for operationen.
Medicin: FL-101
200 mg administreret intravenøst ​​hver 2. uge før operationen.
Eksperimentel: FL-101 + Nivolumab
30 patienter vil modtage FL-101 og Nivolumab forud for operationen.
Medicin: FL-101
200 mg administreret intravenøst ​​hver 2. uge før operationen.
Medicin: Nivolumab
240 mg indgivet intravenøst ​​hver 2. uge før operationen.
Aktiv komparator: Nivolumab + Placebo
30 patienter vil modtage Nivolumab og placebo forud for operationen.
Medicin: Nivolumab
240 mg indgivet intravenøst ​​hver 2. uge før operationen.
Medicin: Placebo
200 mg administreret intravenøst ​​hver 2. uge før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af NCI CTCAE v.5.0
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 3 måneder efter operationen
At evaluere tolerabiliteten, forekomsten og sværhedsgraden af ​​AE'er og SAE'er klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0 af FL-101 som monoterapi og i kombination med nivolumab.
Fra tidspunktet for første dosis til 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingseffektivitet vurderet ved patologisk respons (procentdel af resterende tumor) ved uafhængig patologisk gennemgang.
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (omkring 6-8 uger)

Kohorte 1: At evaluere aktiviteten af ​​FL-101 neoadjuverende monoterapi hos patienter med Stage IA3 eller IB NSCLC

Kohorte 2: At evaluere effekten af ​​FL-101 i kombination med nivolumab sammenlignet med nivolumab plus placebo i neoadjuverende terapi hos patienter med trin II-IIIA NSCLC
På tidspunktet for operationen (omkring 6-8 uger)
Større patologisk reaktion
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (omkring 6-8 uger efter første dosis)
Til bestemmelse af større patologisk respons (MPR), defineret som ≤10 procent levedygtig tumor
På tidspunktet for operationen (omkring 6-8 uger efter første dosis)
Komplet patologisk respons
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (omkring 6-8 uger efter første dosis)
At estimere fuldstændig patologisk respons (CPR), defineret som fraværet af resterende invasiv cancer i resekerede lungeprøver og lymfeknuder
På tidspunktet for operationen (omkring 6-8 uger efter første dosis)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (omkring 6-8 uger efter første dosis)
At estimere objektiv responsrate (ORR) ved RECIST 1.1
På tidspunktet for operationen (omkring 6-8 uger efter første dosis)
MRD-måling med ctDNA
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 3 måneder efter operationen
At beskrive tidsforløbet af minimal residual disease (MRD) respons ved ctDNA og tilbagefald i sammenhæng med klinisk respons
Fra tidspunktet for første dosis til 3 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af FL-101
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis op til 3 måneder efter operationen
At evaluere farmakokinetikken af ​​FL-101 hos patienter med NSCLC
Fra tidspunktet for første dosis op til 3 måneder efter operationen
Plasma IL-1β/IL-6 niveauer
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis op til 3 måneder efter operationen
At evaluere effekten af ​​FL-101 på farmakodynamiske biomarkører
Fra tidspunktet for første dosis op til 3 måneder efter operationen
Serum hsCRP
Tidsramme: Fra indskrivning op til 3 måneder efter operationen
At evaluere effekten af ​​FL-101 på farmakodynamiske biomarkører
Fra indskrivning op til 3 måneder efter operationen
Prævalens og forekomst af anti-FL-101 antistoffer
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis op til 3 måneder efter operationen
At evaluere mulig immunogenicitet af FL-101
Fra tidspunktet for første dosis op til 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Flame Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FL-101-2001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med FL-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner