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FL-101 bei chirurgisch resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

22. Dezember 2021 aktualisiert von: Flame Biosciences

Eine Phase-2-Studie mit zwei Kohorten zu FL-101 als neoadjuvante Therapie bei Patienten mit chirurgisch resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Phase-2-Studie zur Untersuchung von FL-101 allein oder in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit chirurgisch resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 2-Kohorten-Phase-2-Studie mit multizentrischem Paralleldesign, in der Patienten mit chirurgisch resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I–IIIA untersucht werden. Die klinische Studie wird sich darauf konzentrieren, ob FL-101 eine direkte Antitumoraktivität aufweist, wenn es allein vor der Operation verabreicht wird, und ob FL-101 die Antitumorreaktion verbessert, wenn es vor der Operation in Kombination mit Nivolumab verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zuvor unbehandelter und pathologisch bestätigter, chirurgisch resektabler NSCLC im Stadium IA3, IB, II oder IIIA mit Plattenepithelkarzinom oder nicht-Plattenepithelkarzinom.
  2. ≥1 radiologisch messbarer Tumor mit einem Durchmesser von >2 cm.
  3. Rauchergeschichte ≥10 Packungsjahre.
  4. Verfügbarer Gewebeblock zur Analyse aus einer Kernnadelbiopsie (oder einer ähnlichen Probe)
  5. Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) ≥2 mg/L

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche vorherige Exposition gegenüber Chemotherapie, Strahlentherapie oder systemischer Krebstherapie (z. B. monoklonale Antikörpertherapie) bei Lungenkrebs.
  2. Andere bösartige Erkrankungen als NSCLC innerhalb von 2 Jahren vor Zyklus 1, Tag 1, mit Ausnahme derjenigen mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod und mit erwartetem Heilungsergebnis
  3. Derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen oder daran teilgenommen haben, und zwar innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, und mit Erholung klinisch signifikanter Toxizitäten aus dieser Therapie.
  4. Tumoren, von denen bekannt ist, dass sie Treibermutationen des EGFR- oder ALK-Signalwegs exprimieren.
  5. Bekannte schwere Überempfindlichkeit (Grad ≥3) gegen FL-101, seinen Wirkstoff oder einen seiner Hilfsstoffe
  6. Bekannte Vorgeschichte eines humanen Immundefizienzvirus oder einer aktiven Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Patienten im Stadium II und III

  1. Vorherige Behandlung mit therapeutischen Anti-PD-1-, Anti-CTLA-4- oder Anti-PD-L1-Antikörpern oder Signalweg-Targeting-Wirkstoffen
  2. Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Antitumor-Nekrosefaktor-(Anti-TNF)-Mittel) innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
  3. Bekannte schwere Überempfindlichkeit (Grad ≥3) gegen Nivolumab oder Chemotherapeutika oder einen ihrer sonstigen Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FL-101-Monotherapie
30 Patienten erhalten vor der Operation FL-101.
Arzneimittel: FL-101
200 mg werden alle 2 Wochen vor der Operation intravenös verabreicht.
Experimental: FL-101 + Nivolumab
30 Patienten erhalten vor der Operation FL-101 und Nivolumab.
Arzneimittel: FL-101
200 mg werden alle 2 Wochen vor der Operation intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Nivolumab
240 mg werden alle 2 Wochen vor der Operation intravenös verabreicht.
Aktiver Komparator: Nivolumab + Placebo
30 Patienten erhalten vor der Operation Nivolumab und Placebo.
Arzneimittel: Nivolumab
240 mg werden alle 2 Wochen vor der Operation intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
200 mg werden alle 2 Wochen vor der Operation intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß NCI CTCAE v.5.0
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 3 Monate nach der Operation
Zur Bewertung der Verträglichkeit, Inzidenz und Schwere von UE und SAEs, eingestuft nach NCI CTCAE v5.0, von FL-101 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Behandlungswirksamkeit, beurteilt anhand des pathologischen Ansprechens (Prozentsatz des Resttumors) durch unabhängige Pathologieprüfung.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 6–8 Wochen)

Kohorte 1: Zur Bewertung der Aktivität der neoadjuvanten FL-101-Monotherapie bei Patienten mit NSCLC im Stadium IA3 oder IB

Kohorte 2: Zur Bewertung der Wirkung von FL-101 in Kombination mit Nivolumab im Vergleich zu Nivolumab plus Placebo in der neoadjuvanten Therapie bei Patienten mit NSCLC im Stadium II–IIIA
Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 6–8 Wochen)
Schwere pathologische Reaktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 6–8 Wochen nach der ersten Dosis)
Zur Bestimmung der schwerwiegenden pathologischen Reaktion (MPR), definiert als ≤ 10 Prozent lebensfähiger Tumor
Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 6–8 Wochen nach der ersten Dosis)
Vollständige pathologische Reaktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 6–8 Wochen nach der ersten Dosis)
Zur Abschätzung der vollständigen pathologischen Reaktion (CPR), definiert als das Fehlen von verbleibendem invasivem Krebs in resezierten Lungenproben und Lymphknoten
Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 6–8 Wochen nach der ersten Dosis)
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 6–8 Wochen nach der ersten Dosis)
Schätzung der objektiven Rücklaufquote (ORR) anhand von RECIST 1.1
Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 6–8 Wochen nach der ersten Dosis)
MRD-Messung durch ctDNA
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 3 Monate nach der Operation
Beschreibung des zeitlichen Verlaufs der minimalen Resterkrankungsreaktion (MRD) anhand von ctDNA und des Wiederauftretens in Korrelation mit der klinischen Reaktion
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 3 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von FL-101
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zu 3 Monate nach der Operation
Bewertung der Pharmakokinetik von FL-101 bei Patienten mit NSCLC
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zu 3 Monate nach der Operation
Plasma-IL-1β/IL-6-Spiegel
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zu 3 Monate nach der Operation
Um die Wirkung von FL-101 auf pharmakodynamische Biomarker zu bewerten
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zu 3 Monate nach der Operation
Serum-hsCRP
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Monate nach der Operation
Um die Wirkung von FL-101 auf pharmakodynamische Biomarker zu bewerten
Von der Einschreibung bis zu 3 Monate nach der Operation
Prävalenz und Inzidenz von Anti-FL-101-Antikörpern
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zu 3 Monate nach der Operation
Um die mögliche Immunogenität von FL-101 zu bewerten
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zu 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Flame Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FL-101-2001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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