FL-101 bei chirurgisch resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
22. Dezember 2021 aktualisiert von: Flame Biosciences
Eine Phase-2-Studie mit zwei Kohorten zu FL-101 als neoadjuvante Therapie bei Patienten mit chirurgisch resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Phase-2-Studie zur Untersuchung von FL-101 allein oder in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit chirurgisch resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine 2-Kohorten-Phase-2-Studie mit multizentrischem Paralleldesign, in der Patienten mit chirurgisch resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I–IIIA untersucht werden.
Die klinische Studie wird sich darauf konzentrieren, ob FL-101 eine direkte Antitumoraktivität aufweist, wenn es allein vor der Operation verabreicht wird, und ob FL-101 die Antitumorreaktion verbessert, wenn es vor der Operation in Kombination mit Nivolumab verabreicht wird.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor unbehandelter und pathologisch bestätigter, chirurgisch resektabler NSCLC im Stadium IA3, IB, II oder IIIA mit Plattenepithelkarzinom oder nicht-Plattenepithelkarzinom.
- ≥1 radiologisch messbarer Tumor mit einem Durchmesser von >2 cm.
- Rauchergeschichte ≥10 Packungsjahre.
- Verfügbarer Gewebeblock zur Analyse aus einer Kernnadelbiopsie (oder einer ähnlichen Probe)
- Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) ≥2 mg/L
Ausschlusskriterien:
- Jegliche vorherige Exposition gegenüber Chemotherapie, Strahlentherapie oder systemischer Krebstherapie (z. B. monoklonale Antikörpertherapie) bei Lungenkrebs.
- Andere bösartige Erkrankungen als NSCLC innerhalb von 2 Jahren vor Zyklus 1, Tag 1, mit Ausnahme derjenigen mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod und mit erwartetem Heilungsergebnis
- Derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen oder daran teilgenommen haben, und zwar innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, und mit Erholung klinisch signifikanter Toxizitäten aus dieser Therapie.
- Tumoren, von denen bekannt ist, dass sie Treibermutationen des EGFR- oder ALK-Signalwegs exprimieren.
- Bekannte schwere Überempfindlichkeit (Grad ≥3) gegen FL-101, seinen Wirkstoff oder einen seiner Hilfsstoffe
- Bekannte Vorgeschichte eines humanen Immundefizienzvirus oder einer aktiven Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Patienten im Stadium II und III
- Vorherige Behandlung mit therapeutischen Anti-PD-1-, Anti-CTLA-4- oder Anti-PD-L1-Antikörpern oder Signalweg-Targeting-Wirkstoffen
- Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Antitumor-Nekrosefaktor-(Anti-TNF)-Mittel) innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
- Bekannte schwere Überempfindlichkeit (Grad ≥3) gegen Nivolumab oder Chemotherapeutika oder einen ihrer sonstigen Bestandteile.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FL-101-Monotherapie
30 Patienten erhalten vor der Operation FL-101.
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200 mg werden alle 2 Wochen vor der Operation intravenös verabreicht.
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Experimental: FL-101 + Nivolumab
30 Patienten erhalten vor der Operation FL-101 und Nivolumab.
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200 mg werden alle 2 Wochen vor der Operation intravenös verabreicht.
240 mg werden alle 2 Wochen vor der Operation intravenös verabreicht.
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Aktiver Komparator: Nivolumab + Placebo
30 Patienten erhalten vor der Operation Nivolumab und Placebo.
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240 mg werden alle 2 Wochen vor der Operation intravenös verabreicht.
200 mg werden alle 2 Wochen vor der Operation intravenös verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß NCI CTCAE v.5.0
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 3 Monate nach der Operation
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Zur Bewertung der Verträglichkeit, Inzidenz und Schwere von UE und SAEs, eingestuft nach NCI CTCAE v5.0, von FL-101 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab.
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Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit Behandlungswirksamkeit, beurteilt anhand des pathologischen Ansprechens (Prozentsatz des Resttumors) durch unabhängige Pathologieprüfung.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 6–8 Wochen)
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Kohorte 1: Zur Bewertung der Aktivität der neoadjuvanten FL-101-Monotherapie bei Patienten mit NSCLC im Stadium IA3 oder IB Kohorte 2: Zur Bewertung der Wirkung von FL-101 in Kombination mit Nivolumab im Vergleich zu Nivolumab plus Placebo in der neoadjuvanten Therapie bei Patienten mit NSCLC im Stadium II–IIIA |
Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 6–8 Wochen)
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Schwere pathologische Reaktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 6–8 Wochen nach der ersten Dosis)
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Zur Bestimmung der schwerwiegenden pathologischen Reaktion (MPR), definiert als ≤ 10 Prozent lebensfähiger Tumor
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Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 6–8 Wochen nach der ersten Dosis)
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Vollständige pathologische Reaktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 6–8 Wochen nach der ersten Dosis)
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Zur Abschätzung der vollständigen pathologischen Reaktion (CPR), definiert als das Fehlen von verbleibendem invasivem Krebs in resezierten Lungenproben und Lymphknoten
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Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 6–8 Wochen nach der ersten Dosis)
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 6–8 Wochen nach der ersten Dosis)
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Schätzung der objektiven Rücklaufquote (ORR) anhand von RECIST 1.1
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Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 6–8 Wochen nach der ersten Dosis)
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MRD-Messung durch ctDNA
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 3 Monate nach der Operation
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Beschreibung des zeitlichen Verlaufs der minimalen Resterkrankungsreaktion (MRD) anhand von ctDNA und des Wiederauftretens in Korrelation mit der klinischen Reaktion
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Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 3 Monate nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmakonzentration von FL-101
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zu 3 Monate nach der Operation
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Bewertung der Pharmakokinetik von FL-101 bei Patienten mit NSCLC
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Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zu 3 Monate nach der Operation
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Plasma-IL-1β/IL-6-Spiegel
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zu 3 Monate nach der Operation
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Um die Wirkung von FL-101 auf pharmakodynamische Biomarker zu bewerten
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Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zu 3 Monate nach der Operation
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Serum-hsCRP
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Monate nach der Operation
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Um die Wirkung von FL-101 auf pharmakodynamische Biomarker zu bewerten
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Von der Einschreibung bis zu 3 Monate nach der Operation
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Prävalenz und Inzidenz von Anti-FL-101-Antikörpern
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zu 3 Monate nach der Operation
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Um die mögliche Immunogenität von FL-101 zu bewerten
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Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zu 3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Nivolumab
Andere Studien-ID-Nummern
- FL-101-2001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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