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외과적으로 절제 가능한 비소세포폐암에서의 FL-101

2021년 12월 22일 업데이트: Flame Biosciences

외과적으로 절제 가능한 비소세포폐암 환자의 신보강 요법으로서 FL-101에 대한 2코호트, 2상 연구

외과적으로 절제 가능한 비소세포폐암 환자에서 FL-101 단독 또는 니볼루맙과 병용하여 연구하는 2상 시험.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

외과적으로 절제 가능한 I-IIIA기, 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 연구할 2코호트, 2상, 다기관, 병렬 설계 시험. 임상 연구는 FL-101이 수술 전에 단독 투여되었을 때 직접적인 항종양 활성을 갖는지 여부와 FL-101이 수술 전에 니볼루맙과 함께 투여되었을 때 항종양 반응을 개선하는지에 초점을 맞출 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 이전에 치료를 받지 않았고 병리학적으로 확인되었으며 외과적으로 절제 가능한 편평 또는 비편평 조직의 IA3기, IB기, II기 또는 IIIA기 NSCLC.
  2. 직경이 2cm 이상인 방사선학적으로 측정 가능한 종양이 1개 이상.
  3. 흡연력 ≥10갑년.
  4. 코어 바늘 생검(또는 유사한 샘플)에서 분석에 사용할 수 있는 조직 블록
  5. 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 수치 ≥2 mg/L

제외 기준:

  1. 폐암에 대한 화학 요법, 방사선 요법 또는 전신 항암 요법(예: 단클론 항체 요법)에 대한 이전 노출.
  2. 주기 1, 1일 전 2년 이내의 NSCLC 이외의 악성 종양(전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 수준이고 치료 결과가 예상되는 경우 제외)
  3. 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 해당 요법으로 인해 임상적으로 유의한 독성이 회복된 임상시험용 제제의 임상시험에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있는 자.
  4. EGFR 또는 ALK 경로의 드라이버 돌연변이를 발현하는 것으로 알려진 종양.
  5. FL-101, 그 활성 물질 또는 그 부형제에 대해 알려진 심각한 과민성(등급 ≥3)
  6. 인간 면역결핍 바이러스 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력

II기 및 III기 질환 환자에 대한 추가 제외 기준

  1. 항 PD-1, 항 CTLA-4 또는 항 PD-L1 치료용 항체 또는 경로 표적 제제로 사전 치료
  2. 주기 1, 1일 전 2주 이내에 전신 면역억제제(프레드니손, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자[항-TNF] 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료
  3. 니볼루맙 또는 화학요법제 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 중증 과민성(등급 ≥3).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FL-101 단일 요법
30명의 환자는 수술 전에 FL-101을 받게 됩니다.
의약품: FL-101
수술 전 2주마다 200mg을 정맥주사합니다.
실험적: FL-101 + 니볼루맙
30명의 환자는 수술 전에 FL-101과 Nivolumab을 받게 됩니다.
의약품: FL-101
수술 전 2주마다 200mg을 정맥주사합니다.
의약품: 니볼루맙
수술 전 2주마다 240mg을 정맥주사합니다.
활성 비교기: 니볼루맙 + 위약
30명의 환자는 수술 전에 Nivolumab과 위약을 받게 됩니다.
의약품: 니볼루맙
수술 전 2주마다 240mg을 정맥주사합니다.
의약품: 위약
수술 전 2주마다 200mg을 정맥주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE v.5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 첫 투여 시점부터 수술 후 3개월까지
NCI CTCAE v5.0 of FL-101에 따라 등급이 매겨진 AE 및 SAE의 내약성, 발생률 및 중증도를 단일요법으로서 및 니볼루맙과 조합하여 평가하기 위함.
첫 투여 시점부터 수술 후 3개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립적인 병리학적 검토에 의해 병리학적 반응(잔류 종양의 백분율)으로 평가된 치료 효능이 있는 환자의 수.
기간: 수술 시(약 6-8주)

코호트 1: IA3기 또는 IB기 NSCLC 환자에서 FL-101 신보강 단일요법의 활성을 평가하기 위해

코호트 2: II-IIIA기 NSCLC 환자의 신보강 요법에서 니볼루맙 + 위약과 비교하여 니볼루맙과 조합된 FL-101의 효과를 평가하기 위해
수술 시(약 6-8주)
주요 병리학적 반응
기간: 수술시 (초회 투여 후 약 6-8주 후)
생존 가능한 종양의 10% 이하로 정의되는 주요 병리학적 반응(MPR)을 결정하기 위해
수술시 (초회 투여 후 약 6-8주 후)
완전한 병리학적 반응
기간: 수술시 (초회 투여 후 약 6-8주 후)
절제된 폐 표본과 림프절에 잔류 침습성 암이 없는 것으로 정의되는 완전 병리학적 반응(CPR)을 평가하기 위해
수술시 (초회 투여 후 약 6-8주 후)
객관적 반응률(ORR)
기간: 수술시 (초회 투여 후 약 6-8주 후)
RECIST 1.1에 의한 객관적 반응률(ORR) 추정
수술시 (초회 투여 후 약 6-8주 후)
CtDNA에 의한 MRD 측정
기간: 첫 투여 시점부터 수술 후 3개월까지
CtDNA에 의한 최소 잔존 질환(MRD) 반응의 시간 경과 및 임상 반응과의 상관 관계에서 재발을 설명하기 위해
첫 투여 시점부터 수술 후 3개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FL-101의 혈장 농도
기간: 첫 투여 시점부터 수술 후 3개월까지
NSCLC 환자에서 FL-101의 약동학을 평가하기 위해
첫 투여 시점부터 수술 후 3개월까지
혈장 IL-1β/IL-6 수치
기간: 첫 투여 시점부터 수술 후 3개월까지
약력학적 바이오마커에 대한 FL-101의 효과를 평가하기 위해
첫 투여 시점부터 수술 후 3개월까지
혈청 hsCRP
기간: 등록부터 수술 후 3개월까지
약력학적 바이오마커에 대한 FL-101의 효과를 평가하기 위해
등록부터 수술 후 3개월까지
Anti-FL-101 항체의 유병률 및 발생률
기간: 첫 투여 시점부터 수술 후 3개월까지
FL-101의 가능한 면역원성을 평가하기 위해
첫 투여 시점부터 수술 후 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Flame Biosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FL-101-2001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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