FL-101 i kirurgiskt resektabel icke-småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

1. Tidigare obehandlad och patologiskt bekräftad, kirurgiskt resekterbar steg IA3, IB, II eller IIIA NSCLC av skivepitel- eller icke-skivepitelhistologi.
2. ≥1 radiologiskt mätbar tumör >2cm i diameter.
3. Rökhistorik ≥10 förpackningsår.
4. Tillgängligt vävnadsblock för analys från en kärnnålsbiopsi (eller liknande prov)
5. Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) nivå ≥2 mg/L

Exklusions kriterier:

1. All tidigare exponering för kemoterapi, strålbehandling eller systemisk anti-cancerterapi (t.ex. monoklonal antikroppsterapi) för lungcancer.
2. Andra maligniteter än NSCLC inom 2 år före cykel 1, dag 1, med undantag för de med en försumbar risk för metastasering eller död och med förväntat kurativt resultat
3. Deltar för närvarande i, eller har deltagit i, en prövning av ett prövningsmedel inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre och med återhämtning av kliniskt signifikanta toxiciteter från den behandlingen.
4. Tumörer kända för att uttrycka förarmutationer av EGFR- eller ALK-vägarna.
5. Känd allvarlig överkänslighet (grad ≥3) mot FL-101, dess aktiva substans eller något av dess hjälpämnen
6. Känd historia av humant immunbristvirus eller aktiv Hepatit B- eller Hepatit C-infektion

Ytterligare uteslutningskriterier för patienter med sjukdomsstadium II och III

1. Tidigare behandling med anti-PD-1, anti-CTLA-4 eller anti-PD-L1 terapeutiska antikroppar eller vägmålinriktade medel
2. Behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel (inklusive men inte begränsat till prednison, cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, talidomid och medel mot tumörnekrosfaktor [anti-TNF]) inom 2 veckor före cykel 1, dag 1
3. Känd allvarlig överkänslighet (grad ≥3) mot nivolumab eller kemoterapimedel eller mot något av deras hjälpämnen.