片側下腿切断患者における 2 つの異なる義足使用の効果
片側下腿切断術を受けた高活動患者の機能的能力、痛みの重症度、満足度、生活の質に対する 2 つの異なる義足の使用の影響
背景: 客観的なデータに基づく一般的に確立された臨床ガイドラインがないため、リハビリテーションを確実に成功させるために最適な義足を処方することは困難です。
目的: 機能的能力、痛みの重症度、満足度、生活の質 (QoL) に対する非関節動的足 (非関節足首、NAA) および油圧足首付き動的足 (関節油圧足首、AHA) の使用の効果を調査する片側下腿切断術を受けた活動性の高い患者に。
調査の概要
詳細な説明
背景: 客観的なデータに基づく一般的に確立された臨床ガイドラインがないため、リハビリテーションを確実に成功させるために最適な義足を処方することは困難です。
目的: 機能的能力、痛みの重症度、満足度、生活の質 (QoL) に対する非関節動的足 (非関節足首、NAA) および油圧足首付き動的足 (関節油圧足首、AHA) の使用の効果を調査する片側下腿切断術を受けた活動性の高い患者に。
方法: 片側下腿外傷性切断術を受けた 42 人の患者が、この横断研究に参加します。 機能的能力は、6 分間歩行テスト (6MWT) を使用して評価されます。 断端の痛み、健全な肢の痛み、腰痛の重症度は、10 点の Visual Analogue Scale (VAS) で評価されます。 ソケットシステム、義足、および義足全体の満足度は、10 点の VAS で評価されます。 各患者の QoL は、Short Form 36 (SF-36) を使用して評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、七面鳥
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Education and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18～65歳
- メディケア機能分類レベル K4 (非常にアクティブ)
- プロテーゼを 6 か月以上、1 日 6 時間以上使用する
- アクティブバキュームアシストサスペンションシステムを使用
除外基準:
- 両側切断、
- 歩行能力に影響を与える可能性のある神経疾患、心血管疾患、肺疾患の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
非関節動的足（非関節足首、NAA）を使用している21人の患者
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機能的能力、痛みの重症度、満足度、生活の質に対する 2 つの異なる義足の使用の影響
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グループ 2
ハイドロリックアンクル（アーティキュレーティングハイドロリックアンクル、AHA）を備えたダイナミックフットを使用している21人の患者
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機能的能力、痛みの重症度、満足度、生活の質に対する 2 つの異なる義足の使用の影響
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月半
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すべての患者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS; 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) まで) で、残存肢の痛み、健全な肢の痛み、および腰痛の重症度をマークします。
ソケットシステム、義足、および義足全体の満足度は、10 点 VAS (0 (絶対的に不満) から 10 (絶対的に満足)) で評価されます。
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研究完了まで、平均1ヶ月半
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ショートフォーム 36 (SF-36)
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月半
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各患者の QoL は、Short Form 36 (SF-36) を使用して評価されます。
SF-36 のトルコ版の有効性と信頼性が実証されました。
SF-36 は、身体機能、身体的健康問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康の認識、エネルギーと疲労、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および一般的な精神的健康を含む 8 つの異なるサブスケールに関する 36 の質問で構成されています。 .
SF-36 の各サブスケールは 0 から 100 の間でスコア付けされ、スコアが高いほど QoL が優れていることを示します。
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研究完了まで、平均1ヶ月半
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6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月半
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機能的能力は、6 分間歩行テスト (6MWT) を使用して評価されます。
6MWT は、歩行機能と持久力を評価します。
患者は、長方形の経路に沿ってできるだけ速く、安全に、できるだけ多くの距離を歩くように指示されます。
6MWT は、下肢を失った個人の間で有効かつ信頼できるものです。
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研究完了まで、平均1ヶ月半
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッカート尺度
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月半
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まっすぐな道を歩く、でこぼこの道を歩く、階段を上る、階段を降りる、坂道を上る、坂道を下る時の難易度を5段階のリッカート尺度（(1)とても簡単、(2)簡単、(3)）で記録します。普通、(4)難しい、(5)非常に難しい)。
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研究完了まで、平均1ヶ月半
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Merve Orucu Atar, MD、Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Training and Research Hospital, Department of PMR
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。