Эффект использования двух разных протезов стопы у пациентов с односторонней транстибиальной ампутацией
Влияние использования двух разных протезов стоп на функциональную способность, выраженность боли, уровень удовлетворенности и качество жизни у пациентов с высокой активностью с односторонней транстибиальной ампутацией
Актуальность: подбор оптимальных протезов стоп для обеспечения успешной реабилитации затруднен, поскольку отсутствуют общепринятые клинические рекомендации, основанные на объективных данных.
Цель: исследовать влияние использования нешарнирной динамической стопы (бесшарнирная голеностопный сустав, NAA) и динамической стопы с гидравлическим голеностопным суставом (шарнирно-гидравлический голеностопный сустав, AHA) на функциональные возможности, тяжесть боли, уровень удовлетворенности и качество жизни (КЖ). у пациентов с высокой активностью с односторонней транстибиальной ампутацией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность: подбор оптимальных протезов стоп для обеспечения успешной реабилитации затруднен, поскольку отсутствуют общепринятые клинические рекомендации, основанные на объективных данных.
Цель: исследовать влияние использования нешарнирной динамической стопы (бесшарнирная голеностопный сустав, NAA) и динамической стопы с гидравлическим голеностопным суставом (шарнирно-гидравлический голеностопный сустав, AHA) на функциональные возможности, тяжесть боли, уровень удовлетворенности и качество жизни (КЖ). у пациентов с высокой активностью с односторонней транстибиальной ампутацией.
Методы. В поперечном исследовании будут участвовать 42 пациента с односторонней транстибиальной травматической ампутацией. Функциональная способность будет оцениваться с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT). Тяжесть остаточной боли в конечностях, здоровой боли в конечностях и боли в пояснице оценивают по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Система гильз, протез стопы и общая удовлетворенность протезом оцениваются по 10-балльной шкале ВАШ. Качество жизни каждого пациента будет оцениваться с использованием краткой формы 36 (SF-36).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Education and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18-65 лет
- Уровень функциональной классификации Medicare K4 (очень активный)
- использование протеза не менее 6 месяцев и не менее 6 часов в день
- с использованием активной вакуумной системы подвески
Критерий исключения:
- двусторонняя ампутация,
- наличие неврологических, сердечно-сосудистых и легочных заболеваний, которые могут повлиять на способность ходить.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
21 пациент, использующий нешарнирную динамическую стопу (нешарнирная лодыжка, NAA)
|
Влияние использования двух разных протезов стоп на функциональную способность, выраженность боли, уровень удовлетворенности и качество жизни
|
|
Группа 2
21 пациент, использующий динамическую стопу с гидравлическим голеностопным суставом (шарнирно-гидравлический голеностопный сустав, AHA)
|
Влияние использования двух разных протезов стоп на функциональную способность, выраженность боли, уровень удовлетворенности и качество жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем полтора месяца
|
Все пациенты будут отмечать тяжесть остаточной боли в конечностях, здоровой боли в конечностях и боли в пояснице по визуальной аналоговой шкале (ВАШ; от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль)).
Система гильз, протез стопы и общая удовлетворенность протезом будут оцениваться по 10-балльной шкале ВАШ (от 0 (абсолютно неудовлетворен) до 10 (абсолютно удовлетворен)).
|
через завершение обучения, в среднем полтора месяца
|
|
Краткая форма 36 (SF-36)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем полтора месяца
|
Качество жизни каждого пациента будет оцениваться с использованием краткой формы 36 (SF-36).
Была продемонстрирована валидность и надежность турецкой версии SF-36.
SF-36 состоит из 36 вопросов по восьми различным подшкалам, которые включают физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесную боль, общее восприятие здоровья, энергию и усталость, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и общее психическое здоровье. .
Каждая подшкала SF-36 оценивается от 0 до 100, и более высокие баллы иллюстрируют лучшее качество жизни.
|
через завершение обучения, в среднем полтора месяца
|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем полтора месяца
|
Функциональная способность будет оцениваться с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT).
6MWT оценивает функцию ходьбы и выносливость.
Пациентам будет предложено пройти быстро, безопасно и пройти как можно большее расстояние по прямоугольной дорожке.
6MWT действителен и надежен среди людей с потерей нижних конечностей.
|
через завершение обучения, в среднем полтора месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Лайкерта
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем полтора месяца
|
Уровень трудности, возникающей при ходьбе по прямой дороге, ходьбе по неровной дороге, подъеме по лестнице, спуске по лестнице, подъеме по пандусу и спуску по пандусу, будет записываться по 5-балльной шкале Лайкерта ((1) очень легко, (2) легко, (3) нейтральный, (4) сложный, (5) очень сложный).
|
через завершение обучения, в среднем полтора месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Merve Orucu Atar, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Training and Research Hospital, Department of PMR
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .