Effekten av att använda två olika fotproteser hos patienter med unilateral transtibial amputation
Effekten av att använda två olika fotproteser på funktionsförmåga, svårighetsgrad av smärtan, tillfredsställelsenivå och livskvalitet hos högaktiva patienter med unilateral transtibial amputation
Bakgrund: Att förskriva optimala fotproteser för att säkerställa framgångsrik rehabilitering är svårt eftersom det inte finns några generellt etablerade kliniska riktlinjer baserade på objektiva data.
Syfte: Att undersöka effekten av att använda icke-artikulerad dynamisk fot (icke-artikulerad fotled, NAA) och dynamisk fot med hydraulisk fotled (artikulerande hydraulisk fotled, AHA) på funktionsförmåga, svårighetsgrad av smärtan, tillfredsställelsenivå och livskvalitet (QoL) hos högaktivitetspatienter med unilateral transtibial amputation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Att förskriva optimala fotproteser för att säkerställa framgångsrik rehabilitering är svårt eftersom det inte finns några generellt etablerade kliniska riktlinjer baserade på objektiva data.
Syfte: Att undersöka effekten av att använda icke-artikulerad dynamisk fot (icke-artikulerad fotled, NAA) och dynamisk fot med hydraulisk fotled (artikulerande hydraulisk fotled, AHA) på funktionsförmåga, svårighetsgrad av smärtan, tillfredsställelsenivå och livskvalitet (QoL) hos högaktivitetspatienter med unilateral transtibial amputation.
Metoder: Fyrtiotvå patienter med unilateral transtibial traumatisk amputation kommer att delta i denna tvärsnittsstudie. Funktionell kapacitet kommer att utvärderas med hjälp av sex minuters gångtest (6MWT). Svårighetsgraden av kvarvarande lemsmärta, ljudsmärta i lem och ländryggssmärta kommer att utvärderas med en 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS). Hylssystemet, fotprotesen och den övergripande protesens tillfredsställelse kommer att utvärderas med en 10-punkts VAS. Livskvaliteten för varje patient kommer att bedömas med hjälp av Short Form 36 (SF-36).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Education and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 18-65 år
- Medicare funktionsklassificeringsnivå K4 (mycket aktiv)
- använda protesen i minst 6 månader och minst 6 timmar om dagen
- använder aktivt vakuumassisterat fjädringssystem
Exklusions kriterier:
- bilateral amputation,
- förekomsten av neurologiska, kardiovaskulära och lungsjukdomar som kan påverka gångprestanda.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
21 patienter som använder icke-artikulerad dynamisk fot (icke-artikulerad fotled, NAA)
|
Effekten av att använda två olika fotproteser på funktionsförmåga, svårighetsgrad av smärtan, tillfredsställelsenivå och livskvalitet
|
|
Grupp 2
21 patienter som använder dynamisk fot med hydraulisk fotled (artikulerande hydraulisk fotled, AHA)
|
Effekten av att använda två olika fotproteser på funktionsförmåga, svårighetsgrad av smärtan, tillfredsställelsenivå och livskvalitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
Alla patienter kommer att markera svårighetsgraden av kvarvarande lemsmärta, ljudsmärta i lem och ländryggssmärta på en visuell analog skala (VAS; från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta)).
Hylssystemet, fotprotesen och den totala protesens tillfredsställelse kommer att utvärderas med en 10-punkts VAS (från 0 (absolut missnöjd) till 10 (absolut nöjd)).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
|
Short Form 36 (SF-36)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
Livskvaliteten för varje patient kommer att bedömas med hjälp av Short Form 36 (SF-36).
Giltigheten och tillförlitligheten för den turkiska versionen av SF-36 har visats.
SF-36 består av 36 frågor på åtta olika underskalor som inkluderar fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, energi och trötthet, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av emotionella problem och allmän psykisk hälsa. .
Varje delskala av SF-36 får poäng mellan 0 och 100, och högre poäng illustrerar bättre livskvalitet.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
|
Sex minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
Funktionell kapacitet kommer att utvärderas med hjälp av sex minuters gångtest (6MWT).
6MWT utvärderar gångfunktion och uthållighet.
Patienterna kommer att instrueras att gå snabbt, säkert och så långt som möjligt längs en rektangulär väg.
6MWT är både giltigt och tillförlitligt bland individer med förlust av nedre extremiteter.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Likert skala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
Svårighetsgrad som upplevs under promenader på rak väg, gå på ojämn väg, stigande trappor, nedför trappor, stigande ramper och fallande ramper kommer att registreras på en 5-punkts Likert-skala ((1) mycket lätt, (2) lätt , (3) neutral, (4) svår, (5) mycket svår).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Merve Orucu Atar, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Training and Research Hospital, Department of PMR
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .