Het effect van het gebruik van twee verschillende prothesevoeten bij patiënten met een unilaterale transtibiale amputatie
Het effect van het gebruik van twee verschillende prothesevoeten op de functionele capaciteit, de ernst van de pijn, de tevredenheid en de kwaliteit van leven bij hoogactieve patiënten met een unilaterale transtibiale amputatie
Achtergrond: Het voorschrijven van optimale prothesevoeten voor een succesvolle revalidatie is moeilijk, aangezien er geen algemeen vastgestelde klinische richtlijnen zijn die gebaseerd zijn op objectieve gegevens.
Doel: het effect onderzoeken van het gebruik van een niet-gearticuleerde dynamische voet (niet-articulerende enkel, NAA) en dynamische voet met hydraulische enkel (articulerende hydraulische enkel, AHA) op functionele capaciteit, pijnernst, tevredenheidsniveau en kwaliteit van leven (QoL) bij hoogactieve patiënten met eenzijdige transtibiale amputatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het voorschrijven van optimale prothesevoeten voor een succesvolle revalidatie is moeilijk, aangezien er geen algemeen vastgestelde klinische richtlijnen zijn die gebaseerd zijn op objectieve gegevens.
Doel: het effect onderzoeken van het gebruik van een niet-gearticuleerde dynamische voet (niet-articulerende enkel, NAA) en dynamische voet met hydraulische enkel (articulerende hydraulische enkel, AHA) op functionele capaciteit, pijnernst, tevredenheidsniveau en kwaliteit van leven (QoL) bij hoogactieve patiënten met eenzijdige transtibiale amputatie.
Methoden: Tweeënveertig patiënten met eenzijdige transtibiale traumatische amputatie zullen deelnemen aan deze cross-sectionele studie. Functionele capaciteit wordt beoordeeld met behulp van de zes minuten looptest (6MWT). De ernst van pijn in de restledemaat, pijn in de gezonde ledematen en lage rugpijn wordt beoordeeld met een 10-punts visueel analoge schaal (VAS). Het kokersysteem, de prothesevoet en de algehele tevredenheid over de prothese worden beoordeeld met een 10-punts VAS. De kwaliteit van leven van elke patiënt wordt beoordeeld met behulp van het Short Form 36 (SF-36).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-65 jaar
- Medicare functioneel classificatieniveau K4 (zeer actief)
- gebruik van de prothese gedurende minimaal 6 maanden en minimaal 6 uur per dag
- met behulp van een actief vacuümondersteund veersysteem
Uitsluitingscriteria:
- bilaterale amputatie,
- de aanwezigheid van neurologische, cardiovasculaire en longaandoeningen die de loopprestaties kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
21 patiënten die een niet-gearticuleerde dynamische voet gebruikten (niet-articulerende enkel, NAA)
|
Het effect van het gebruik van twee verschillende prothesevoeten op de functionele capaciteit, de ernst van de pijn, het tevredenheidsniveau en de kwaliteit van leven
|
|
Groep 2
21 patiënten die dynamische voet met hydraulische enkel gebruiken (articulerende hydraulische enkel, AHA)
|
Het effect van het gebruik van twee verschillende prothesevoeten op de functionele capaciteit, de ernst van de pijn, het tevredenheidsniveau en de kwaliteit van leven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
Alle patiënten zullen de ernst van de pijn in de restledemaat, pijn in de gezonde ledematen en lage-rugpijn markeren op een Visual Analogue Scale (VAS; van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)).
Het kokersysteem, de prothesevoet en de algehele tevredenheid over de prothese worden beoordeeld met een 10-punts VAS (van 0 (absoluut ontevreden) tot 10 (absoluut tevreden)).
|
tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
|
Verkort formulier 36 (SF-36)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
De kwaliteit van leven van elke patiënt wordt beoordeeld met behulp van het Short Form 36 (SF-36).
De validiteit en betrouwbaarheid van de Turkse versie van SF-36 is aangetoond.
SF-36 bestaat uit 36 vragen op acht verschillende subschalen, waaronder fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, energie en vermoeidheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en algemene geestelijke gezondheid. .
Elke subschaal van SF-36 wordt gescoord tussen 0 en 100, en hogere scores illustreren een betere kwaliteit van leven.
|
tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
|
De zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
Functionele capaciteit wordt beoordeeld met behulp van de zes minuten looptest (6MWT).
De 6MWT evalueert loopfunctie en uithoudingsvermogen.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om snel, veilig en zo ver mogelijk langs een rechthoekig pad te lopen.
De 6MWT is zowel geldig als betrouwbaar bij personen met verlies van de onderste ledematen.
|
tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Likert-schaal
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
De moeilijkheidsgraad die wordt ervaren tijdens het lopen op een rechte weg, het lopen op een oneffen weg, het op- en aflopen van trappen, het op- en aflopen van hellingen wordt genoteerd op een 5-punts Likertschaal ((1) heel gemakkelijk, (2) gemakkelijk, (3) neutraal, (4) moeilijk, (5) zeer moeilijk).
|
tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Merve Orucu Atar, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Training and Research Hospital, Department of PMR
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .