Effekten av å bruke to forskjellige fotproteser hos pasienter med unilateral transtibial amputasjon
Effekten av å bruke to forskjellige proteseføtter på funksjonskapasitet, smertealvorlighet, tilfredshetsnivå og livskvalitet hos høyaktive pasienter med unilateral transtibial amputasjon
Bakgrunn: Å foreskrive optimale fotproteser for å sikre vellykket rehabilitering er vanskelig siden det ikke finnes generelt etablerte kliniske retningslinjer basert på objektive data.
Mål: Å undersøke effekten av å bruke ikke-artikulert dynamisk fot (ikke-artikulert ankel, NAA) og dynamisk fot med hydraulisk ankel (artikulerende hydraulisk ankel, AHA) på funksjonskapasitet, smerte alvorlighetsgrad, tilfredshetsnivå og livskvalitet (QoL) hos høyaktivitetspasienter med unilateral transtibial amputasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Å foreskrive optimale fotproteser for å sikre vellykket rehabilitering er vanskelig siden det ikke finnes generelt etablerte kliniske retningslinjer basert på objektive data.
Mål: Å undersøke effekten av å bruke ikke-artikulert dynamisk fot (ikke-artikulert ankel, NAA) og dynamisk fot med hydraulisk ankel (artikulerende hydraulisk ankel, AHA) på funksjonskapasitet, smerte alvorlighetsgrad, tilfredshetsnivå og livskvalitet (QoL) hos høyaktivitetspasienter med unilateral transtibial amputasjon.
Metoder: 42 pasienter med unilateral transtibial traumatisk amputasjon vil bli deltatt i denne tverrsnittsstudien. Funksjonell kapasitet vil bli evaluert ved hjelp av seks minutters gangtest (6MWT). Alvorlighetsgraden av gjenværende lemsmerter, lydsmerter i lem og korsryggssmerter vil bli evaluert med en 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS). Socket-systemet, fotprotese og generell protesetilfredshet vil bli evaluert med en 10-punkts VAS. QoL for hver pasient vil bli vurdert ved hjelp av Short Form 36 (SF-36).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18-65 år
- Medicare funksjonell klassifiseringsnivå K4 (veldig aktiv)
- bruke protesen i minst 6 måneder og minst 6 timer om dagen
- ved hjelp av aktivt vakuumassistert opphengssystem
Ekskluderingskriterier:
- bilateral amputasjon,
- tilstedeværelsen av nevrologiske, kardiovaskulære og lungesykdommer som kan påvirke gangytelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
21 pasienter som bruker ikke-artikulert dynamisk fot (ikke-artikulert ankel, NAA)
|
Effekten av å bruke to forskjellige fotprotese på funksjonskapasitet, smertegrad, tilfredshetsnivå og livskvalitet
|
|
Gruppe 2
21 pasienter som bruker dynamisk fot med hydraulisk ankel (artikulerende hydraulisk ankel, AHA)
|
Effekten av å bruke to forskjellige fotprotese på funksjonskapasitet, smertegrad, tilfredshetsnivå og livskvalitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
Alle pasienter vil merke alvorlighetsgraden av gjenværende lemsmerter, lydsmerter i lem og korsryggsmerter på en visuell analog skala (VAS; fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)).
Socket-systemet, fotprotese og generell protesetilfredshet vil bli evaluert med en 10-punkts VAS (fra 0 (absolutt misfornøyd) til 10 (absolutt fornøyd)).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
|
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
QoL for hver pasient vil bli vurdert ved hjelp av Short Form 36 (SF-36).
Gyldigheten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen av SF-36 har blitt demonstrert.
SF-36 består av 36 spørsmål på åtte ulike underskalaer som inkluderer fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, energi og tretthet, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og generell mental helse .
Hver underskala av SF-36 skåres mellom 0 og 100, og høyere skår illustrerer bedre QoL.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
|
Den seks minutter lange gåtesten (6MWT)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
Funksjonell kapasitet vil bli evaluert ved hjelp av seks minutters gangtest (6MWT).
6MWT evaluerer gangfunksjon og utholdenhet.
Pasienter vil bli bedt om å gå raskt, trygt og så langt som mulig langs en rektangulær sti.
6MWT er både gyldig og pålitelig blant individer med tap av underekstremiteter.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Likert skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
Vanskelighetsgraden som oppleves ved å gå på rett vei, gå ujevn vei, trapper opp, trapper ned, oppstigningsramper og synkende ramper vil bli registrert på en 5-punkts Likert-skala ((1) veldig lett, (2) lett , (3) nøytral, (4) vanskelig, (5) veldig vanskelig).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Merve Orucu Atar, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Training and Research Hospital, Department of PMR
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .