Wpływ zastosowania dwóch różnych protez stóp u pacjentów z jednostronną amputacją kości piszczelowej
Wpływ stosowania dwóch różnych stóp protetycznych na wydolność funkcjonalną, nasilenie bólu, poziom satysfakcji i jakość życia u pacjentów o wysokiej aktywności z jednostronną amputacją podudzia
Wstęp: Przepisanie optymalnej protezy stopy w celu zapewnienia skutecznej rehabilitacji jest trudne, ponieważ nie ma ogólnie ustalonych wytycznych klinicznych opartych na obiektywnych danych.
Cel: Zbadanie wpływu stosowania stopy dynamicznej bez przegubu (kostka bez przegubu, NAA) oraz stopy dynamicznej z kostką hydrauliczną (kostka przegubowa, AHA) na wydolność funkcjonalną, nasilenie bólu, poziom satysfakcji i jakość życia (QoL). u pacjentów o wysokiej aktywności z jednostronną amputacją kości piszczelowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Przepisanie optymalnej protezy stopy w celu zapewnienia skutecznej rehabilitacji jest trudne, ponieważ nie ma ogólnie ustalonych wytycznych klinicznych opartych na obiektywnych danych.
Cel: Zbadanie wpływu stosowania stopy dynamicznej bez przegubu (kostka bez przegubu, NAA) oraz stopy dynamicznej z kostką hydrauliczną (kostka przegubowa, AHA) na wydolność funkcjonalną, nasilenie bólu, poziom satysfakcji i jakość życia (QoL). u pacjentów o wysokiej aktywności z jednostronną amputacją kości piszczelowej.
Metody: W badaniu przekrojowym weźmie udział czterdziestu dwóch pacjentów z jednostronną amputacją urazową piszczeli. Wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT). Nasilenie bólu kikuta, bólu kończyny zdrowej i bólu krzyża zostanie ocenione za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS). System leja, stopa protetyczna i ogólna satysfakcja z protezy zostaną ocenione za pomocą 10-punktowej skali VAS. Jakość życia każdego pacjenta zostanie oceniona przy użyciu krótkiego formularza 36 (SF-36).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-65 lat
- Klasyfikacja funkcjonalna Medicare na poziomie K4 (bardzo aktywny)
- używania protezy przez co najmniej 6 miesięcy i co najmniej 6 godzin dziennie
- za pomocą aktywnego układu zawieszenia wspomaganego próżniowo
Kryteria wyłączenia:
- obustronna amputacja,
- obecność chorób neurologicznych, sercowo-naczyniowych i płucnych, które mogą wpływać na zdolność chodzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
21 pacjentów korzystających ze stopy dynamicznej bez przegubu (kostka bez przegubu, NAA)
|
Wpływ stosowania dwóch różnych protez stóp na wydolność funkcjonalną, nasilenie bólu, poziom satysfakcji i jakość życia
|
|
Grupa 2
21 pacjentów korzystających ze stopy dynamicznej z kostką hydrauliczną (kostka przegubowa hydrauliczna, AHA)
|
Wpływ stosowania dwóch różnych protez stóp na wydolność funkcjonalną, nasilenie bólu, poziom satysfakcji i jakość życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
|
Wszyscy pacjenci zaznaczą nasilenie bólu kikuta, bólu kończyny zdrowej i bólu krzyża w wizualnej skali analogowej (VAS; od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)).
System leja, stopa protetyczna i ogólna satysfakcja z protezy zostaną ocenione za pomocą 10-punktowej skali VAS (od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony)).
|
do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
|
|
Krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
|
Jakość życia każdego pacjenta zostanie oceniona przy użyciu krótkiego formularza 36 (SF-36).
Wykazano ważność i niezawodność tureckiej wersji SF-36.
SF-36 składa się z 36 pytań na ośmiu różnych podskalach, które obejmują funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, energię i zmęczenie, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych i ogólny stan zdrowia psychicznego .
Każda podskala SF-36 jest punktowana od 0 do 100, a wyższe wyniki ilustrują lepszą QoL.
|
do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
|
Wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT).
6MWT ocenia funkcję chodu i wytrzymałość.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby chodzić szybko, bezpiecznie i jak najdalej wzdłuż prostokątnej ścieżki.
6MWT jest zarówno ważny, jak i wiarygodny wśród osób z utratą kończyny dolnej.
|
do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Likerta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
|
Poziom trudności doświadczany podczas chodzenia po prostej drodze, chodzenia po nierównej drodze, wchodzenia po schodach, schodzenia po schodach, podjazdów i zjazdów będzie rejestrowany w 5-stopniowej skali Likerta ((1) bardzo łatwy, (2) łatwy, (3) neutralny, (4) trudny, (5) bardzo trudny).
|
do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Merve Orucu Atar, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Training and Research Hospital, Department of PMR
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .