Vliv použití dvou různých protetických nohou u pacientů s jednostrannou transtibiální amputací
Vliv použití dvou různých protetických nohou na funkční kapacitu, závažnost bolesti, úroveň spokojenosti a kvalitu života u vysoce aktivních pacientů s jednostrannou transtibiální amputací
Východiska: Předepsání optimálních protetických chodidel k zajištění úspěšné rehabilitace je obtížné, protože neexistují obecně zavedené klinické pokyny založené na objektivních datech.
Cíl: Zkoumat vliv použití nekloubového dynamického chodidla (nekloubující kotník, NAA) a dynamického chodidla s hydraulickým kotníkem (AHA) na funkční kapacitu, závažnost bolesti, úroveň spokojenosti a kvalitu života (QoL). u vysoce aktivních pacientů s jednostrannou transtibiální amputací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Předepsání optimálních protetických chodidel k zajištění úspěšné rehabilitace je obtížné, protože neexistují obecně zavedené klinické pokyny založené na objektivních datech.
Cíl: Zkoumat vliv použití nekloubového dynamického chodidla (nekloubující kotník, NAA) a dynamického chodidla s hydraulickým kotníkem (AHA) na funkční kapacitu, závažnost bolesti, úroveň spokojenosti a kvalitu života (QoL). u vysoce aktivních pacientů s jednostrannou transtibiální amputací.
Metodika: Této průřezové studie se zúčastní 42 pacientů s jednostrannou transtibiální traumatickou amputací. Funkční kapacita bude hodnocena pomocí šestiminutového testu chůze (6MWT). Závažnost reziduální bolesti končetin, zvuková bolest končetin a bolest dolní části zad bude hodnocena pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS). Systém zásuvek, protetické chodidlo a celková spokojenost s protézou bude hodnocena 10bodovým VAS. QoL každého pacienta bude hodnocena pomocí krátkého formuláře 36 (SF-36).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-65 let
- Medicare funkční klasifikační úroveň K4 (velmi aktivní)
- používání protézy minimálně 6 měsíců a minimálně 6 hodin denně
- pomocí aktivního vakuově podporovaného závěsného systému
Kritéria vyloučení:
- oboustranná amputace,
- přítomnost neurologického, kardiovaskulárního a plicního onemocnění, které by mohlo ovlivnit výkonnost při chůzi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
21 pacientů používajících nekloubní dynamické chodidlo (nekloubující kotník, NAA)
|
Vliv použití dvou různých protetických chodidel na funkční kapacitu, závažnost bolesti, úroveň spokojenosti a kvalitu života
|
|
Skupina 2
21 pacientů používajících dynamickou nohu s hydraulickým kotníkem (kloubní hydraulický kotník, AHA)
|
Vliv použití dvou různých protetických chodidel na funkční kapacitu, závažnost bolesti, úroveň spokojenosti a kvalitu života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
|
Všichni pacienti budou označovat závažnost reziduální bolesti končetin, zvukové bolesti končetin a bolesti dolní části zad na vizuální analogové škále (VAS; od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)).
Systém objímky, protetické chodidlo a celková spokojenost s protézou bude hodnocena 10bodovým VAS (od 0 (absolutně nespokojen) do 10 (absolutně spokojen)).
|
dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
|
|
Krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
|
QoL každého pacienta bude hodnocena pomocí krátkého formuláře 36 (SF-36).
Platnost a spolehlivost turecké verze SF-36 byla prokázána.
SF-36 se skládá z 36 otázek na osmi různých subškálách, které zahrnují fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů, tělesnou bolest, celkové vnímání zdraví, energii a únavu, vitalitu, sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a obecné duševní zdraví. .
Každá subškála SF-36 je hodnocena mezi 0 a 100 a vyšší skóre ilustruje lepší kvalitu života.
|
dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
|
Funkční kapacita bude hodnocena pomocí šestiminutového testu chůze (6MWT).
6MWT hodnotí funkci chůze a vytrvalost.
Pacienti budou instruováni, aby šli rychle, bezpečně a na co největší vzdálenost po pravoúhlé cestě.
6MWT je platný a spolehlivý u jedinců se ztrátou dolních končetin.
|
dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Likertově stupnici
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
|
Úroveň obtížnosti při chůzi po rovné silnici, chůzi po nerovné cestě, stoupání po schodech, sestupování po schodech, stoupající rampy a klesající rampy bude zaznamenána na 5bodové Likertově stupnici ((1) velmi snadné, (2) snadné, (3) neutrální, (4) obtížné, (5) velmi obtížné).
|
dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merve Orucu Atar, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Training and Research Hospital, Department of PMR
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .