El efecto de usar dos pies protésicos diferentes en pacientes con amputación transtibial unilateral
El efecto del uso de dos pies protésicos diferentes sobre la capacidad funcional, la intensidad del dolor, el nivel de satisfacción y la calidad de vida en pacientes de alta actividad con amputación transtibial unilateral
Antecedentes: La prescripción de pies protésicos óptimos para asegurar una rehabilitación exitosa es difícil ya que no existen guías clínicas generalmente establecidas basadas en datos objetivos.
Objetivo: Investigar el efecto del uso de pie dinámico no articulado (tobillo no articulado, NAA) y pie dinámico con tobillo hidráulico (tobillo hidráulico articulado, AHA) sobre la capacidad funcional, la intensidad del dolor, el nivel de satisfacción y la calidad de vida (QoL) en pacientes de alta actividad con amputación transtibial unilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: La prescripción de pies protésicos óptimos para asegurar una rehabilitación exitosa es difícil ya que no existen guías clínicas generalmente establecidas basadas en datos objetivos.
Objetivo: Investigar el efecto del uso de pie dinámico no articulado (tobillo no articulado, NAA) y pie dinámico con tobillo hidráulico (tobillo hidráulico articulado, AHA) sobre la capacidad funcional, la intensidad del dolor, el nivel de satisfacción y la calidad de vida (QoL) en pacientes de alta actividad con amputación transtibial unilateral.
Métodos: Cuarenta y dos pacientes con amputación traumática transtibial unilateral participarán en este estudio transversal. La capacidad funcional se evaluará mediante la prueba de marcha de seis minutos (6MWT). La gravedad del dolor del muñón, el dolor del miembro sano y el dolor lumbar se evaluará con una escala analógica visual (EVA) de 10 puntos. El sistema de encaje, el pie protésico y la satisfacción general con la prótesis se evaluarán con una EVA de 10 puntos. La calidad de vida de cada paciente se evaluará utilizando el formulario corto 36 (SF-36).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Education and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 65 años
- Nivel de clasificación funcional de Medicare K4 (muy activo)
- usando la prótesis durante al menos 6 meses y al menos 6 horas al día
- utilizando un sistema de suspensión activo asistido por vacío
Criterio de exclusión:
- amputación bilateral,
- la presencia de enfermedades neurológicas, cardiovasculares y pulmonares que puedan afectar el rendimiento de la marcha.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
21 pacientes con pie dinámico no articulado (tobillo no articulado, NAA)
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El efecto de usar dos pies protésicos diferentes sobre la capacidad funcional, la intensidad del dolor, el nivel de satisfacción y la calidad de vida
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Grupo 2
21 pacientes utilizando pie dinámico con tobillo hidráulico (tobillo hidráulico articulado, AHA)
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El efecto de usar dos pies protésicos diferentes sobre la capacidad funcional, la intensidad del dolor, el nivel de satisfacción y la calidad de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
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Todos los pacientes marcarán la severidad del dolor del muñón, del miembro sano y del dolor lumbar en una Escala Analógica Visual (VAS; de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor)).
El sistema de encaje, el pie protésico y la satisfacción general de la prótesis se evaluarán con una EVA de 10 puntos (de 0 (absolutamente insatisfecho) a 10 (absolutamente satisfecho)).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
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Formulario abreviado 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
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La calidad de vida de cada paciente se evaluará utilizando el formulario corto 36 (SF-36).
Se ha demostrado la validez y fiabilidad de la versión turca del SF-36.
SF-36 consta de 36 preguntas en ocho subescalas diferentes que incluyen funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, dolor corporal, percepciones generales de salud, energía y fatiga, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental en general. .
Cada subescala del SF-36 se puntúa entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas ilustran una mejor CdV.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
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La capacidad funcional se evaluará mediante la prueba de marcha de seis minutos (6MWT).
El 6MWT evalúa la función y la resistencia al caminar.
Se indicará a los pacientes que caminen de manera rápida, segura y la mayor distancia posible a lo largo de un camino rectangular.
El 6MWT es válido y confiable entre personas con pérdida de extremidades inferiores.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Likert
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
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El nivel de dificultad experimentado durante la marcha por carretera recta, marcha por carretera irregular, subida de escaleras, bajada de escaleras, subida de rampas y bajada de rampas se registrará en una escala Likert de 5 puntos ((1) muy fácil, (2) fácil, (3) neutral, (4) difícil, (5) muy difícil).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Merve Orucu Atar, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Training and Research Hospital, Department of PMR
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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