L'effetto dell'utilizzo di due diversi piedi protesici in pazienti con amputazione transtibiale unilaterale
L'effetto dell'uso di due diversi piedi protesici sulla capacità funzionale, sulla gravità del dolore, sul livello di soddisfazione e sulla qualità della vita in pazienti ad alta attività con amputazione transtibiale unilaterale
Sfondo: Prescrivere piedi protesici ottimali per garantire il successo della riabilitazione è difficile poiché non ci sono linee guida cliniche generalmente stabilite basate su dati oggettivi.
Obiettivo: indagare l'effetto dell'utilizzo del piede dinamico non articolato (caviglia non articolata, NAA) e del piede dinamico con caviglia idraulica (caviglia idraulica articolata, AHA) sulla capacità funzionale, sulla gravità del dolore, sul livello di soddisfazione e sulla qualità della vita (QoL) nei pazienti ad alta attività con amputazione transtibiale unilaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: Prescrivere piedi protesici ottimali per garantire il successo della riabilitazione è difficile poiché non ci sono linee guida cliniche generalmente stabilite basate su dati oggettivi.
Obiettivo: indagare l'effetto dell'utilizzo del piede dinamico non articolato (caviglia non articolata, NAA) e del piede dinamico con caviglia idraulica (caviglia idraulica articolata, AHA) sulla capacità funzionale, sulla gravità del dolore, sul livello di soddisfazione e sulla qualità della vita (QoL) nei pazienti ad alta attività con amputazione transtibiale unilaterale.
Metodi: a questo studio trasversale parteciperanno quarantadue pazienti con amputazione traumatica transtibiale unilaterale. La capacità funzionale sarà valutata utilizzando il test del cammino di sei minuti (6MWT). La gravità del dolore dell'arto residuo, del dolore dell'arto sano e della lombalgia sarà valutata con una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti. Il sistema di invasatura, il piede protesico e la soddisfazione complessiva della protesi saranno valutati con un VAS a 10 punti. La QoL di ciascun paziente sarà valutata utilizzando lo Short Form 36 (SF-36).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Education and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-65 anni
- Livello di classificazione funzionale Medicare K4 (molto attivo)
- utilizzando la protesi per almeno 6 mesi e almeno 6 ore al giorno
- utilizzando il sistema di sospensione assistita da vuoto attivo
Criteri di esclusione:
- amputazione bilaterale,
- la presenza di malattie neurologiche, cardiovascolari e polmonari che potrebbero influenzare le prestazioni di deambulazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1
21 pazienti che utilizzano piede dinamico non articolato (caviglia non articolata, NAA)
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L'effetto dell'utilizzo di due diversi piedi protesici sulla capacità funzionale, sulla gravità del dolore, sul livello di soddisfazione e sulla qualità della vita
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Gruppo 2
21 pazienti che utilizzano piede dinamico con caviglia idraulica (caviglia idraulica articolata, AHA)
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L'effetto dell'utilizzo di due diversi piedi protesici sulla capacità funzionale, sulla gravità del dolore, sul livello di soddisfazione e sulla qualità della vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un mese e mezzo
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Tutti i pazienti segneranno la gravità del dolore dell'arto residuo, del dolore dell'arto sano e del dolore lombare su una scala analogica visiva (VAS; da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)).
Il sistema di invasatura, il piede protesico e la soddisfazione complessiva della protesi saranno valutati con un VAS a 10 punti (da 0 (assolutamente insoddisfatto) a 10 (assolutamente soddisfatto)).
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attraverso il completamento degli studi, una media di un mese e mezzo
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Modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un mese e mezzo
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La QoL di ciascun paziente sarà valutata utilizzando lo Short Form 36 (SF-36).
La validità e l'affidabilità della versione turca di SF-36 è stata dimostrata.
SF-36 è composto da 36 domande su otto diverse sottoscale che includono funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore corporeo, percezioni di salute generale, energia e fatica, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale generale .
Ogni sottoscala di SF-36 ha un punteggio compreso tra 0 e 100 e punteggi più alti illustrano una migliore QoL.
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attraverso il completamento degli studi, una media di un mese e mezzo
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Il test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un mese e mezzo
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La capacità funzionale sarà valutata utilizzando il test del cammino di sei minuti (6MWT).
Il 6MWT valuta la funzione e la resistenza del cammino.
I pazienti saranno istruiti a camminare velocemente, in sicurezza e per la maggior distanza possibile lungo un percorso rettangolare.
Il 6MWT è sia valido che affidabile tra le persone con perdita degli arti inferiori.
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attraverso il completamento degli studi, una media di un mese e mezzo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Likert
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un mese e mezzo
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Il livello di difficoltà sperimentato durante il cammino su strada rettilinea, il cammino su strade sconnesse, le scale in salita, le scale in discesa, le rampe in salita e le rampe in discesa saranno registrate su una scala Likert a 5 punti ((1) molto facile, (2) facile, (3) neutrale, (4) difficile, (5) molto difficile).
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attraverso il completamento degli studi, una media di un mese e mezzo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Merve Orucu Atar, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Training and Research Hospital, Department of PMR
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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