O efeito do uso de dois pés protéticos diferentes em pacientes com amputação transtibial unilateral
O efeito do uso de dois pés protéticos diferentes na capacidade funcional, gravidade da dor, nível de satisfação e qualidade de vida em pacientes de alta atividade com amputação transtibial unilateral
Antecedentes: É difícil prescrever pés protéticos ideais para garantir uma reabilitação bem-sucedida, uma vez que não existem diretrizes clínicas geralmente estabelecidas com base em dados objetivos.
Objetivo: Investigar o efeito do uso do pé dinâmico não articulado (tornozelo não articulado, NAA) e do pé dinâmico com tornozelo hidráulico (tornozelo hidráulico articulado, AHA) na capacidade funcional, intensidade da dor, nível de satisfação e qualidade de vida (QoL). em pacientes de alta atividade com amputação transtibial unilateral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: É difícil prescrever pés protéticos ideais para garantir uma reabilitação bem-sucedida, uma vez que não existem diretrizes clínicas geralmente estabelecidas com base em dados objetivos.
Objetivo: Investigar o efeito do uso do pé dinâmico não articulado (tornozelo não articulado, NAA) e do pé dinâmico com tornozelo hidráulico (tornozelo hidráulico articulado, AHA) na capacidade funcional, intensidade da dor, nível de satisfação e qualidade de vida (QoL). em pacientes de alta atividade com amputação transtibial unilateral.
Métodos: Quarenta e dois pacientes com amputação traumática transtibial unilateral serão incluídos neste estudo transversal. A capacidade funcional será avaliada por meio do teste de caminhada de seis minutos (TC6). A gravidade da dor no membro residual, dor no membro sadio e dor lombar será avaliada com uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos. O sistema de encaixe, o pé protético e a satisfação total com a prótese serão avaliados com uma EVA de 10 pontos. A QV de cada paciente será avaliada por meio do Short Form 36 (SF-36).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Education and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-65 anos
- Classificação funcional Medicare nível K4 (muito ativo)
- usando a prótese por pelo menos 6 meses e pelo menos 6 horas por dia
- usando sistema de suspensão assistida por vácuo ativo
Critério de exclusão:
- amputação bilateral,
- a presença de doenças neurológicas, cardiovasculares e pulmonares que pudessem afetar o desempenho da caminhada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
21 pacientes usando pé dinâmico não articulado (tornozelo não articulado, NAA)
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O efeito do uso de dois pés protéticos diferentes na capacidade funcional, intensidade da dor, nível de satisfação e qualidade de vida
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Grupo 2
21 pacientes usando pé dinâmico com tornozelo hidráulico (tornozelo hidráulico articulado, AHA)
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O efeito do uso de dois pés protéticos diferentes na capacidade funcional, intensidade da dor, nível de satisfação e qualidade de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
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Todos os pacientes marcarão a gravidade da dor no membro residual, dor no membro saudável e dor lombar em uma Escala Visual Analógica (EVA; de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)).
O sistema de encaixe, o pé protético e a satisfação total com a prótese serão avaliados com uma escala VAS de 10 pontos (de 0 (absolutamente insatisfeito) a 10 (absolutamente satisfeito)).
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até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
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Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
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A QV de cada paciente será avaliada por meio do Short Form 36 (SF-36).
A validade e confiabilidade da versão turca do SF-36 foram demonstradas.
O SF-36 consiste em 36 questões em oito subescalas diferentes que incluem funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas de saúde física, dor corporal, percepções gerais de saúde, energia e fadiga, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental geral .
Cada subescala do SF-36 é pontuada entre 0 e 100, e pontuações mais altas ilustram melhor qualidade de vida.
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até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
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O teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
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A capacidade funcional será avaliada por meio do teste de caminhada de seis minutos (TC6).
O 6MWT avalia a função de caminhada e resistência.
Os pacientes serão instruídos a caminhar rapidamente, com segurança e a maior distância possível ao longo de um caminho retangular.
O TC6 é válido e confiável entre indivíduos com perda de membros inferiores.
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até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Likert
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
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O nível de dificuldade experimentado durante a caminhada em estrada reta, caminhada em estrada irregular, subir escadas, descer escadas, subir rampas e descer rampas será registrado em uma escala Likert de 5 pontos ((1) muito fácil, (2) fácil, (3) neutro, (4) difícil, (5) muito difícil).
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até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Merve Orucu Atar, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Training and Research Hospital, Department of PMR
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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