Két különböző lábprotézis hatása az egyoldali transztibiális amputációban szenvedő betegeknél
Két különböző lábprotézis használatának hatása a funkcionális kapacitásra, a fájdalom súlyosságára, az elégedettség szintjére és az életminőségre az egyoldali transztibiális amputációban szenvedő magas aktivitású betegeknél
Háttér: Nehéz a sikeres rehabilitáció érdekében optimális lábprotéziseket felírni, mivel nincsenek objektív adatokon alapuló, általánosan elfogadott klinikai irányelvek.
Cél: A nem artikulált dinamikus láb (nem artikuláló boka, NAA) és a dinamikus lábfej hidraulikus boka (articulating hidraulikus boka, AHA) használatának vizsgálata a funkcionális kapacitásra, a fájdalom súlyosságára, az elégedettség szintjére és az életminőségre (QoL) egyoldali transztibiális amputációban szenvedő, nagy aktivitású betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: Nehéz a sikeres rehabilitáció érdekében optimális lábprotéziseket felírni, mivel nincsenek objektív adatokon alapuló, általánosan elfogadott klinikai irányelvek.
Cél: A nem artikulált dinamikus láb (nem artikuláló boka, NAA) és a dinamikus lábfej hidraulikus boka (articulating hidraulikus boka, AHA) használatának vizsgálata a funkcionális kapacitásra, a fájdalom súlyosságára, az elégedettség szintjére és az életminőségre (QoL) egyoldali transztibiális amputációban szenvedő, nagy aktivitású betegeknél.
Módszerek: Ebben a keresztmetszeti vizsgálatban 42, egyoldali transztibiális traumás amputációban szenvedő beteg vesz részt. A funkcionális kapacitást a hatperces járásteszttel (6MWT) értékelik. A reziduális végtagfájdalom, a hangos végtagfájdalom és a deréktáji fájdalom súlyosságát 10 pontos vizuális analóg skálával (VAS) értékelik. A foglalatrendszer, a protézis láb és a teljes protézis elégedettség 10 pontos VAS-sel kerül értékelésre. Az egyes betegek életminőségét a Short Form 36 (SF-36) segítségével értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Education and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Medicare funkcionális besorolási szint K4 (nagyon aktív)
- a protézis használata legalább 6 hónapig és legalább napi 6 óra
- aktív vákuummal segített felfüggesztési rendszerrel
Kizárási kritériumok:
- kétoldali amputáció,
- neurológiai, szív- és érrendszeri és tüdőbetegségek jelenléte, amelyek befolyásolhatják a járásteljesítményt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
21 beteg nem artikulált dinamikus lábfejet használ (nem artikuláló boka, NAA)
|
Két különböző lábprotézis hatása a funkcionális kapacitásra, a fájdalom súlyosságára, az elégedettség szintjére és az életminőségre
|
|
2. csoport
21 beteg dinamikus lábfejet használ hidraulikus bokával (articulating hidraulikus boka, AHA)
|
Két különböző lábprotézis hatása a funkcionális kapacitásra, a fájdalom súlyosságára, az elégedettség szintjére és az életminőségre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan másfél hónap
|
Minden beteg vizuális analóg skálán (VAS; 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom)) jelöli a maradék végtagfájdalom, az erős végtagfájdalom és a derékfájás súlyosságát.
A foglalatrendszer, a protézis láb és a teljes protézis elégedettsége 10 pontos VAS-val (0-tól (teljesen elégedetlen) 10-ig (teljesen elégedett)) kerül értékelésre.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan másfél hónap
|
|
36. rövid forma (SF-36)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan másfél hónap
|
Az egyes betegek életminőségét a Short Form 36 (SF-36) segítségével értékeljük.
Az SF-36 török változatának érvényessége és megbízhatósága bizonyított.
Az SF-36 36 kérdésből áll, nyolc különböző alskálán, amelyek magukban foglalják a fizikai működést, a fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozásokat, a testi fájdalmakat, az általános egészségi észleléseket, az energiát és a fáradtságot, a vitalitást, a szociális működést, az érzelmi problémák miatti szerepkorlátozásokat és az általános mentális egészséget. .
Az SF-36 minden alskálája 0 és 100 között van, és a magasabb pontszámok jobb életminőséget mutatnak be.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan másfél hónap
|
|
A hatperces sétateszt (6MWT)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan másfél hónap
|
A funkcionális kapacitást a hatperces járásteszttel (6MWT) értékelik.
A 6MWT a járási funkciót és az állóképességet értékeli.
A betegeket arra utasítják, hogy gyorsan, biztonságosan és a lehető legnagyobb távolságra haladjanak egy téglalap alakú úton.
A 6MWT érvényes és megbízható az alsó végtag elvesztésével küzdő egyének körében.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan másfél hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Likert-skála
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan másfél hónap
|
Az egyenes úton való járás, az egyenetlen úton való járás, a lépcsőn emelkedő, lefelé vezető lépcsők, emelkedő rámpák és lehajtó rámpák során tapasztalt nehézségi szintet egy 5-pontos Likert-skálán rögzítjük ((1) nagyon könnyű, (2) könnyű , (3) semleges, (4) nehéz, (5) nagyon nehéz).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan másfél hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Merve Orucu Atar, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Training and Research Hospital, Department of PMR
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .