L'effet de l'utilisation de deux pieds prothétiques différents chez les patients ayant subi une amputation transtibiale unilatérale
L'effet de l'utilisation de deux pieds prothétiques différents sur la capacité fonctionnelle, l'intensité de la douleur, le niveau de satisfaction et la qualité de vie chez les patients très actifs avec amputation transtibiale unilatérale
Contexte : Il est difficile de prescrire des pieds prothétiques optimaux pour assurer une réhabilitation réussie car il n'existe pas de directives cliniques généralement établies basées sur des données objectives.
Objectif : Étudier l'effet de l'utilisation du pied dynamique non articulé (cheville non articulée, NAA) et du pied dynamique avec cheville hydraulique (cheville hydraulique articulée, AHA) sur la capacité fonctionnelle, l'intensité de la douleur, le niveau de satisfaction et la qualité de vie (QoL) chez les patients très actifs avec amputation transtibiale unilatérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Il est difficile de prescrire des pieds prothétiques optimaux pour assurer une réhabilitation réussie car il n'existe pas de directives cliniques généralement établies basées sur des données objectives.
Objectif : Étudier l'effet de l'utilisation du pied dynamique non articulé (cheville non articulée, NAA) et du pied dynamique avec cheville hydraulique (cheville hydraulique articulée, AHA) sur la capacité fonctionnelle, l'intensité de la douleur, le niveau de satisfaction et la qualité de vie (QoL) chez les patients très actifs avec amputation transtibiale unilatérale.
Méthodes : Quarante-deux patients ayant subi une amputation traumatique transtibiale unilatérale participeront à cette étude transversale. La capacité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du test de marche de six minutes (6MWT). La sévérité des douleurs des membres résiduels, des membres sains et des lombalgies sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points. Le système d'emboîture, le pied prothétique et la satisfaction globale de la prothèse seront évalués avec une EVA en 10 points. La qualité de vie de chaque patient sera évaluée à l'aide du formulaire court 36 (SF-36).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Education and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Classification fonctionnelle Medicare niveau K4 (très actif)
- utiliser la prothèse pendant au moins 6 mois et au moins 6 heures par jour
- utilisant un système de suspension active assistée par dépression
Critère d'exclusion:
- amputation bilatérale,
- la présence de maladies neurologiques, cardiovasculaires et pulmonaires pouvant affecter les performances de marche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
21 patients utilisant un pied dynamique non articulé (cheville non articulée, NAA)
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L'effet de l'utilisation de deux pieds prothétiques différents sur la capacité fonctionnelle, l'intensité de la douleur, le niveau de satisfaction et la qualité de vie
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Groupe 2
21 patients utilisant le pied dynamique avec cheville hydraulique (cheville hydraulique articulée, AHA)
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L'effet de l'utilisation de deux pieds prothétiques différents sur la capacité fonctionnelle, l'intensité de la douleur, le niveau de satisfaction et la qualité de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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Tous les patients noteront la sévérité de la douleur du membre résiduel, de la douleur du membre sain et de la lombalgie sur une échelle visuelle analogique (EVA ; de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur)).
Le système d'emboîture, le pied prothétique et la satisfaction globale de la prothèse seront évalués avec une EVA à 10 points (de 0 (absolument insatisfait) à 10 (absolument satisfait)).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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Formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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La qualité de vie de chaque patient sera évaluée à l'aide du formulaire court 36 (SF-36).
La validité et la fiabilité de la version turque du SF-36 ont été démontrées.
SF-36 se compose de 36 questions sur huit sous-échelles différentes qui incluent le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, l'énergie et la fatigue, la vitalité, le fonctionnement social, les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et santé mentale générale .
Chaque sous-échelle du SF-36 est notée entre 0 et 100, et les scores les plus élevés illustrent une meilleure qualité de vie.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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Le test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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La capacité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du test de marche de six minutes (6MWT).
Le 6MWT évalue la fonction de marche et l'endurance.
Les patients seront invités à marcher rapidement, en toute sécurité et sur la plus grande distance possible le long d'un chemin rectangulaire.
Le 6MWT est à la fois valide et fiable chez les personnes ayant perdu un membre inférieur.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Likert
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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Le niveau de difficulté rencontré lors de la marche sur une route droite, la marche sur une route inégale, la montée d'escaliers, la descente d'escaliers, la montée de rampes et la descente de rampes sera enregistré sur une échelle de Likert à 5 points ((1) très facile, (2) facile, (3) neutre, (4) difficile, (5) très difficile).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Merve Orucu Atar, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Training and Research Hospital, Department of PMR
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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