Kahden erilaisen jalkaproteesin käytön vaikutus potilailla, joilla on yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio
Kahden erilaisen jalkaproteesin käytön vaikutus toimintakykyyn, kivun vaikeusasteeseen, tyytyväisyyteen ja elämänlaatuun aktiivisilla potilailla, joilla on yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio
Tausta: Optimaalisten jalkaproteesien määrääminen onnistuneen kuntoutuksen varmistamiseksi on vaikeaa, koska objektiivisiin tietoihin perustuvia yleisesti vakiintuneita kliinisiä ohjeita ei ole.
Tavoite: Tutkia nivelettömän dynaamisen jalkaterän (Non-Articulating ankle, NAA) ja dynaamisen jalan hydraulisen nilkan (artikuloiva hydraulinen nilkka, AHA) käytön vaikutusta toimintakykyyn, kivun vaikeusasteeseen, tyytyväisyyteen ja elämänlaatuun (QoL) aktiivisilla potilailla, joilla on yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Optimaalisten jalkaproteesien määrääminen onnistuneen kuntoutuksen varmistamiseksi on vaikeaa, koska objektiivisiin tietoihin perustuvia yleisesti vakiintuneita kliinisiä ohjeita ei ole.
Tavoite: Tutkia nivelettömän dynaamisen jalkaterän (Non-Articulating ankle, NAA) ja dynaamisen jalan hydraulisen nilkan (artikuloiva hydraulinen nilkka, AHA) käytön vaikutusta toimintakykyyn, kivun vaikeusasteeseen, tyytyväisyyteen ja elämänlaatuun (QoL) aktiivisilla potilailla, joilla on yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio.
Menetelmät: Tähän poikkileikkaustutkimukseen osallistuu 42 potilasta, joilla on yksipuolinen transtibiaalinen traumaattinen amputaatio. Toimintakykyä arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT). Jäljelle jääneen raajakivun, ääniraajakivun ja alaselkäkivun vaikeusastetta arvioidaan 10-pisteen Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Pistorasiajärjestelmä, jalkaproteesi ja proteesin yleinen tyytyväisyys arvioidaan 10 pisteen VAS:lla. Kunkin potilaan QoL arvioidaan käyttämällä lyhyttä lomaketta 36 (SF-36).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iässä 18-65 vuotta
- Medicaren toiminnallinen luokitustaso K4 (erittäin aktiivinen)
- käyttää proteesia vähintään 6 kuukauden ajan ja vähintään 6 tuntia päivässä
- käyttämällä aktiivista tyhjiöavusteista jousitusjärjestelmää
Poissulkemiskriteerit:
- kahdenvälinen amputaatio,
- neurologisten, sydän- ja verisuonisairauksien ja keuhkosairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa kävelykykyyn.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
21 potilasta, jotka käyttivät nivellemätöntä dynaamista jalkaa (nilkka, NAA)
|
Kahden erilaisen jalkaproteesin vaikutus toimintakykyyn, kivun vaikeusasteeseen, tyytyväisyyteen ja elämänlaatuun
|
|
Ryhmä 2
21 potilasta käyttää dynaamista jalkaa, jossa on hydraulinen nilkka (artikuloiva hydraulinen nilkka, AHA)
|
Kahden erilaisen jalkaproteesin vaikutus toimintakykyyn, kivun vaikeusasteeseen, tyytyväisyyteen ja elämänlaatuun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: opintojen valmistuttua keskimäärin puolitoista kuukautta
|
Kaikki potilaat merkitsevät jäljelle jääneen raajakivun, ääniraajakivun ja alaselkäkivun vakavuuden visuaalisella analogisella asteikolla (VAS; 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu)).
Pistorasiajärjestelmä, jalkaproteesi ja proteesin kokonaistyytyväisyys arvioidaan 10 pisteen VAS:lla (0:sta (ehdottomasti tyytymätön) 10:een (ehdottomasti tyytyväinen)).
|
opintojen valmistuttua keskimäärin puolitoista kuukautta
|
|
Lyhyt lomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: opintojen valmistuttua keskimäärin puolitoista kuukautta
|
Kunkin potilaan QoL arvioidaan käyttämällä lyhyttä lomaketta 36 (SF-36).
SF-36:n turkkilaisen version pätevyys ja luotettavuus on osoitettu.
SF-36 koostuu 36 kysymyksestä kahdeksalla eri ala-asteikolla, jotka sisältävät fyysisen toiminnan, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kivut, yleiset terveyskäsitykset, energia ja väsymys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja yleinen mielenterveys. .
Jokainen SF-36:n alaasteikko pisteytetään välillä 0-100, ja korkeammat pisteet kuvaavat parempaa elämänlaatua.
|
opintojen valmistuttua keskimäärin puolitoista kuukautta
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: opintojen valmistuttua keskimäärin puolitoista kuukautta
|
Toimintakykyä arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT).
6MWT arvioi kävelytoimintoja ja kestävyyttä.
Potilaita neuvotaan kävelemään nopeasti, turvallisesti ja mahdollisimman pitkän matkan suorakaiteen muotoista polkua pitkin.
6MWT on sekä pätevä että luotettava henkilöiden, joilla on alaraajojen menetys.
|
opintojen valmistuttua keskimäärin puolitoista kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Likert-asteikko
Aikaikkuna: opintojen valmistuttua keskimäärin puolitoista kuukautta
|
Vaikeustaso, joka ilmenee kävellessä suoralla tiellä, käveltäessä epätasaisella tiellä, nousevien portaiden, laskeutuvien portaiden, nousevien ja laskevien ramppien aikana, kirjataan 5-pisteen Likert-asteikolla ((1) erittäin helppoa, (2) helppoa , (3) neutraali, (4) vaikea, (5) erittäin vaikea).
|
opintojen valmistuttua keskimäärin puolitoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Merve Orucu Atar, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Training and Research Hospital, Department of PMR
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .