Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​at bruge to forskellige protesefødder hos patienter med unilateral transtibial amputation

21. november 2021 opdateret af: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Effekten af ​​at bruge to forskellige protesefødder på funktionel kapacitet, smertens sværhedsgrad, tilfredshedsniveau og livskvalitet hos højaktive patienter med unilateral transtibial amputation

Baggrund: Det er vanskeligt at ordinere optimale fodproteser for at sikre en vellykket genoptræning, da der ikke er generelt etablerede kliniske retningslinjer baseret på objektive data.

Formål: At undersøge effekten af ​​at bruge ikke-artikuleret dynamisk fod (ikke-artikuleret ankel, NAA) og dynamisk fod med hydraulisk ankel (artikulerende hydraulisk ankel, AHA) på funktionsevne, smertesværhedsgrad, tilfredshedsniveau og livskvalitet (QoL) hos højaktivitetspatienter med unilateral transtibial amputation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Det er vanskeligt at ordinere optimale fodproteser for at sikre en vellykket genoptræning, da der ikke er generelt etablerede kliniske retningslinjer baseret på objektive data.

Formål: At undersøge effekten af ​​at bruge ikke-artikuleret dynamisk fod (ikke-artikuleret ankel, NAA) og dynamisk fod med hydraulisk ankel (artikulerende hydraulisk ankel, AHA) på funktionsevne, smertesværhedsgrad, tilfredshedsniveau og livskvalitet (QoL) hos højaktivitetspatienter med unilateral transtibial amputation.

Metoder: Toogfyrre patienter med unilateral transtibial traumatisk amputation vil blive deltaget i dette tværsnitsstudie. Funktionel kapacitet vil blive evalueret ved hjælp af seks minutters gangtest (6MWT). Sværhedsgraden af ​​resterende lemmersmerter, lyde i lemmer og lændesmerter vil blive evalueret med en 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS). Fatsystemet, fodprotesen og den overordnede protesetilfredshed vil blive evalueret med en 10-punkts VAS. QoL for hver patient vil blive vurderet ved hjælp af Short Form 36 (SF-36).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Education and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

42 patienter med unilateral transtibial traumatisk amputation vil blive deltaget i dette tværsnitsstudie. Kun deltagere, der bruger aktivt vakuum-assisteret suspensionssystem, vil blive inkluderet i undersøgelsen for at forhindre enhver skævhed fra suspensionssystemet på resultaterne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-65 år
  • Medicare funktionel klassifikationsniveau K4 (meget aktiv)
  • bruge protesen i mindst 6 måneder og mindst 6 timer om dagen
  • ved hjælp af aktivt vakuum-assisteret affjedringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • bilateral amputation,
  • tilstedeværelsen af ​​neurologiske, kardiovaskulære og lungesygdomme, der kan påvirke gangpræstationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
21 patienter, der bruger ikke-artikuleret dynamisk fod (ikke-artikulerende ankel, NAA)
Andet: Effekten af ​​at bruge to forskellige fodproteser på funktionsevne, smertens sværhedsgrad, tilfredshedsniveau og livskvalitet
Effekten af ​​at bruge to forskellige fodproteser på funktionsevne, smertens sværhedsgrad, tilfredshedsniveau og livskvalitet
Gruppe 2
21 patienter, der bruger dynamisk fod med hydraulisk ankel (artikulerende hydraulisk ankel, AHA)
Andet: Effekten af ​​at bruge to forskellige fodproteser på funktionsevne, smertens sværhedsgrad, tilfredshedsniveau og livskvalitet
Effekten af ​​at bruge to forskellige fodproteser på funktionsevne, smertens sværhedsgrad, tilfredshedsniveau og livskvalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned
Alle patienter vil markere sværhedsgraden af ​​resterende lemmersmerter, lydsmerter i lemmer og lændesmerter på en visuel analog skala (VAS; fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)). Fatsystemet, fodprotesen og den overordnede protesetilfredshed vil blive vurderet med en 10-punkts VAS (fra 0 (absolut utilfreds) til 10 (absolut tilfreds)).
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned
QoL for hver patient vil blive vurderet ved hjælp af Short Form 36 (SF-36). Gyldigheden og pålideligheden af ​​den tyrkiske version af SF-36 er blevet demonstreret. SF-36 består af 36 spørgsmål på otte forskellige underskalaer, der omfatter fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, energi og træthed, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og generel mental sundhed . Hver underskala af SF-36 scores mellem 0 og 100, og højere score illustrerer bedre QoL.
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned
Den seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned
Funktionel kapacitet vil blive evalueret ved hjælp af seks minutters gangtest (6MWT). 6MWT evaluerer gangfunktion og udholdenhed. Patienterne vil blive instrueret i at gå hurtigt, sikkert og så langt som muligt ad en rektangulær sti. 6MWT er både gyldig og pålidelig blandt individer med tab af underekstremiteter.
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Likert skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned
Sværhedsgrad, der opleves under gang på lige vej, gang på ujævn vej, opadgående trapper, nedadgående trapper, opadgående ramper og faldende ramper vil blive registreret på en 5-punkts Likert-skala ((1) meget let, (2) let , (3) neutral, (4) svær, (5) meget svær).
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merve Orucu Atar, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Training and Research Hospital, Department of PMR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner